Instruções De Utilização; Utilização Prevista/Indicações; Contraindicações - parkell DIGITEST 3 Instrucciones De Uso

Prescrição obrigatória (produto destinado a ser usado por
um profi ssional da área odontológica)
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest
3 é um aparelho de diagnóstico dentário a pilhas que
identifi ca um nervo dentário vivo estimulando-o com uma
corrente elétrica fraca. Quando o operador prime o botão,
a força do estímulo elétrico aumenta automaticamente
para um dos três níveis predefi nidos. A forma de onda
exclusiva foi concebida para provocar uma resposta do
paciente num nervo vital com o mínimo de desconforto.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES
O dispositivo de teste de vitalidade da polpa Digitest 3
destina-se a ser usado como um instrumento de diag-
nóstico para ajudar a determinar a vitalidade da polpa
dentária. É indicado para a utilização em dentes vitais
e não vitais de humanos adultos.
CONTRAINDICAÇÕES
Está contraindicada a utilização deste dispositivo de
teste de vitalidade da polpa Digitest 3 em pacientes ou
por parte de operadores portadores de pacemaker ou de
qualquer outro dispositivo eletrónico intracorporal (desfi -
brilhador interno, bomba de insulina, etc.) ou de qualquer
dispositivo pessoal de monitorização eletrónica.
AVISO
• Não modifi car este dispositivo. As modifi cações
podem violar os códigos de segurança, pôr em
perigo o paciente e o operador e invalidar a garantia.
• Este dispositivo só deve ser usado por profi ssion-
ais licenciados do setor dentário qualifi cados para
a utilização da unidade.
• Os manuais de instruções devem ser lidos e enten-
didos antes da utilização do dispositivo.
• Os equipamentos portáteis de comunicação por
radiofrequência (incluindo periféricos como cabos
de antena e antenas externas) devem manter uma
distância mínima de 30 cm em relação a qualquer
parte da unidade Digitest 3, incluindo os cabos
especifi cados pelo fabricante. Caso contrário, este
equipamento poderá não ter o melhor desempenho.
• A utilização deste equipamento adjacente a ou
empilhado noutro equipamento deve ser evitada
para não prejudicar o seu bom funcionamento.
• Este dispositivo só pode ser operado com
acessórios Parkell. A utilização de acessórios que
não sejam os especifi cados ou fornecidos pela
Parkell Inc. pode resultar num aumento de emissões
eletromagnéticas ou na diminuição da imunidade
eletromagnética deste equipamento ou ainda no seu
funcionamento defi ciente.
Dispositivo de teste de vitalidade da polpa
ESPECIFICAÇÕES
• Proteção contra choque elétrico: Peça apli-
®
cada do tipo BF.
• Equipamento não adequado para utilização na
presença de gases infl amáveis ou explosivos.
É aceitável a utilização de analgesia com óxido
nitroso dentário/oxigénio.
• Proteção contra a entrada de líquidos:
Dispositivo de teste da polpa – IPX0 (normal).
• Modo de operação do equipamento: Contínuo.
• Condições de operação: 15-40 °C, 10-80% de
humidade relativa (sem condensação).
• Condições de transporte e armazenamento:
10-40 °C, 10-80% de humidade relativa (sem
condensação).
• Saída do estimulador: a saída de tensão no
elétrodo pode ser caracterizada por blocos de tensão
discretamente pulsada, que aumentam gradualmente
de amplitude à medida que aumenta a contagem no
visor. A tensão de saída é puramente CA e não contém
a componente CC. Para outras especifi cações elétri-
cas, ver abaixo.
ESPECIFICAÇÕES ELÉTRICAS
• Amplitude máxima da componente CC: nenhuma
• Amplitude máxima da componente CA: 500 V
pico a pico
• Corrente máxima de saída em pico: 250 µA
• Durações de impulso (amplitude do bloco):
Rápida (3 barras): 60,5 ms
Média (2 barras): 100 ms
Lenta (1 barra): 124 ms
• Período de repetição do impulso:
Rápida (3 barras): 140 ms
Média (2 barras): 228 ms
Lenta (1 barra): 284 ms
• Incremento médio da tensão: 7 V
• O esmalte do dente de um paciente é estimulado com
uma carga resistiva de 2 Megaohm. Tomando esta
carga como referência, a tensão máxima absoluta que
pode surgir no elétrodo é de 500 V com uma corrente
máxima de saída de 250 µA.
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
• O sistema de qualidade da Parkell está certifi cado
em conformidade com a norma ISO 13485 e este
dispositivo está em conformidade com a IEC 60601-
1, a IEC 60601-1-2, a CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1 e
a IEC 60601-2-40.
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PT
( hD655, hD655E)