CooperSurgical Milex MXWSFS Instrucciones De Uso página 3

Kit de colocación de diafragma vaginal Arcing
Instrucciones de uso (español)
N.º de producto: MXWSFS Arcing Diaphragms
MXWFFS Omniflex Diaphragms
Tamaños: de 65 a 85 mm
Los diafragmas están fabricados en silicona de grado médico, no contienen látex y son
autoclavables. Enjuague a fondo el diafragma de estimación de tamaño antes del primer uso
para eliminar el talco de grado alimentario. Lave el diafragma antes del primer uso con un jabón
suave sin perfume y agua tibia, enjuagándolo y secándolo cuidadosamente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
• El diafragma con arco de silicona es un diafragma de silicona moldeado, de color carne y libre de látex
que solo se puede comprimir sobre un plano. Para introducirlo, se dobla juntando las dos muescas del labio
interior.
• El diafragma de silicona Omniflex es un diafragma sin arco de silicona, moldeado, de color carne y libre de
látex que se puede doblar por cualquier punto para introducirlo.
Los diafragmas con arco y Omniflex, en combinación con un gel o crema espermicida aprobado, están indicados
para la prevención del embarazo en mujeres que escojan utilizar diafragmas como método anticonceptivo.
Los diafragmas con arco y Omniflex debidamente colocados permanecen en su sitio no solo por la tensión que
se produce entre el resorte y la pared vaginal, sino también por la succión que crea el estrecho contacto del
labio del diafragma con la mucosa vaginal. Esta doble acción ayuda a garantizar que el diafragma permanezca
en su sitio, por lo que es posible que la paciente pueda utilizar el diafragma de menor tamaño en caso de duda
entre dos tamaños. Esto ayuda a evitar las molestias que se producen cuando un diafragma demasiado grande
genera demasiada presión en la uretra y en el cuello de la vejiga.
Incluido con el producto
Los diafragmas con arco y Omniflex están disponibles en distintos tamaños entre 60 mm y 95 mm, con
incrementos de 5 mm.
Los kits de estimación del tamaño incluyen un juego de diafragmas de entre 65 mm y 85 mm, con incrementos
de 5 mm.
INDICACIONES
Los diafragmas con arco y Omniflex, en combinación con un gel o crema espermicida aprobado, están
indicados para la prevención del embarazo en mujeres que escojan utilizar diafragmas como método
anticonceptivo.
ADVERTENCIAS
• IMPORTANTE: Para la eficacia anticonceptiva, el diafragma se debería dejar en su sitio entre seis y ocho
horas después del coito (en función del espermicida utilizado) y se debería retirar una vez transcurrido este
tiempo. Se desaconseja llevar el diafragma anticonceptivo puesto de forma continuada durante más de
veinticuatro horas. Si el diafragma se retira antes de que hayan transcurrido de seis a ocho horas, podría
aumentar el riesgo de embarazo.
• El uso de diafragmas podría favorecer la proliferación de determinadas bacterias en el tracto vaginal,
independientemente del tiempo que se lleve puesto el diafragma. Estas bacterias pueden provocar síntomas
del síndrome de choque tóxico (TSS, por sus siglas en inglés). Se ha descrito una asociación entre el uso de
diafragmas y el síndrome de choque tóxico (TSS), una afección grave que puede resultar fatal.
SÍNTOMAS DEL SÍNDROME DE CHOQUE TÓXICO (TSS)
1. Fiebre alta repentina (39 °C/102 °F o más).
2. Náusea, vómitos o diarrea.
3. Desmayo, debilidad o mareo al ponerse de pie.
4. Sarpullido en gran parte del cuerpo (similar a una quemadura solar).
5. Debilidad, sensibilidad o dolor muscular o articular.
6. Irritación de garganta, enrojecimiento de los ojos y sensación de debilidad general.
Indique a sus pacientes que si experimentan fiebre alta repentina y uno o varios de los síntomas arriba
descritos, deberían retirar el diafragma y buscar asistencia médica inmediata.
Las usuarias de diafragmas deberían consultar con su médico o proveedor sanitario sobre los siguientes
aspectos:
1. Si la presencia del diafragma le incomoda a ella o a su pareja.
2. Si siente cualquier molestia o dolor cuando el diafragma está en su sitio. Esto se puede deber a una
incorrecta introducción del diafragma, a alguna afección pélvica, estreñimiento o a que el diafragma no es
del tamaño correcto.
3. Si el diafragma se sale del sitio al caminar, toser, estornudar o hacer fuerza.
4. Si el diafragma ya no queda bien ajustado sobre el hueso púbico.
5. Si el diafragma tiene restos de sangre al retirarlo (en periodos distintos a la menstruación).
6. Si el diafragma presenta orificios, desgarros o cualquier otro signo de deterioro.
7. Si no consigue retirar el diafragma.
8. Si el tamaño y la forma de la vagina cambian haciendo necesario un diafragma de otro tamaño. El tamaño
del diafragma se debería volver a estimar de forma rutinaria cada vez que se realice un examen pélvico.
Aunque el tamaño del diafragma no cambie, es recomendable sustituir el diafragma cada dos años o
menos.
9. Los diafragmas pueden aumentar el riesgo de infección del aparato urinario, especialmente si no son
del tamaño adecuado. Se debería indicar a las pacientes que consulten con su médico si experimentan
cualquiera de los signos o síntomas de este tipo de infección: dolor al orinar, sangre en la orina,
temperatura elevada, micción frecuente o sensación de obstrucción al orinar.
10. Las personas sensibles a la silicona o a los espermicidas que se utilizan con el diafragma deberían
interrumpir el uso de diafragmas y espermicidas como método anticonceptivo.
CONTRAINDICACIONES
• Cualquier tipo conocido de sensibilidad a la silicona
• Antecedentes de síndrome de choque tóxico (TSS)
INSTRUCCIONES PARA LA PACIENTE
1. No realice ninguna ducha vaginal ni retire el diafragma durante al menos seis horas después del coito. El
diafragma se debería retirar lo antes posible una vez transcurrido este tiempo. Si el diafragma se retira
antes de que hayan transcurrido seis horas, podría aumentar el riesgo de embarazo.
2. No lleve el diafragma puesto durante más de 24 horas consecutivas. El uso prolongado y continuado del
diafragma podría favorecer la proliferación de determinadas bacterias en la vagina. Se ha sugerido que,
en determinadas condiciones, esta proliferación de bacterias puede provocar el síndrome de choque
tóxico (TSS). Los síntomas principales del síndrome de choque tóxico (TSS) son fiebre alta repentina
(39 °C/102 °F o más), náusea, vómitos, desmayo o mareo, debilidad, dolor muscular o articular, irritación
de garganta y enrojecimiento de los ojos.
3. Repita la estimación del tamaño del diafragma si la paciente tiene un cambio de peso de 4,5 kg o más,
si ha dado a luz o se le ha practicado una interrupción del embarazo o cualquier tipo de cirugía pélvica o
vaginal. También es recomendable volver a estimar el tamaño del diafragma cada vez que la paciente se
someta a un reconocimiento médico rutinario.
KIT DE ESTIMACIÓN DE TAMAÑO DEL DIAFRAGMA
Este dispositivo ha sido diseñado para el único fin de estimar el tamaño correcto de un diafragma. Debe
mantenerse introducido únicamente durante el tiempo necesario para estimar el tamaño del diafragma.
INSTRUCCIONES DE USO DEL KIT DE ESTIMACIÓN DE TAMAÑO DEL DIAFRAGMA
Para estimar el tamaño adecuado del diafragma para una paciente, es necesario medir la distancia entre la
cara interior de la sínfisis del pubis y el fórnix posterior.
Para ello:
1. Junte los dedos índice y corazón e introdúzcalos en la vagina hasta alcanzar el fórnix posterior. A
continuación, eleve la mano para que el dedo índice entre en contacto con el arco púbico. Marque el punto
situado directamente debajo del margen inferior del hueso púbico con la punta del dedo pulgar. Retire los
dedos manteniéndolos en esta posición.
y Onmiflex
2. Coloque un extremo del diafragma de estimación de tamaño sobre la punta del dedo corazón. El extremo
opuesto debería quedar delante de la punta del pulgar. Esto le indica el diámetro aproximado del
diafragma adecuado.
3. Seleccione el diafragma de estimación de tamaño más cercano a este diámetro e introdúzcalo en la
vagina. Si el diafragma es del tamaño adecuado quedará perfectamente ajustado en el fórnix posterior,
con el borde anterior debajo del arco púbico. Palpe el cuello uterino para asegurarse de que está
completamente cubierto por la cúpula del diafragma.
Sugerencia: Pruebe en la paciente un diafragma de tamaño inferior y superior antes de tomar la decisión final
sobre el tamaño correcto.
Recuerde: La vagina se alarga y ensancha durante la excitación, por lo que es importante que el diafragma
quede perfectamente ajustado, dejando el espacio justo para que pase un dedo con facilidad entre el
diafragma y la pared vaginal.
4. Pregunte a la paciente si nota el diafragma. No debería notarlo una vez colocado en su sitio.
5. Pida a la paciente que realice la maniobra de Valsalva, que tosa o se mueva para comprobar que se
siente cómoda y para asegurarse de que el diafragma no se desplaza al realizar las actividades normales.
6. Si hay una presión excesiva o la paciente nota el diafragma, debería probar con un tamaño más pequeño.
Si el diafragma se ha desplazado, debería probar con un diafragma de mayor tamaño o con un tipo de
resorte distinto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Los diafragmas de estimación de tamaño no están indicados como método anticonceptivo.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
Después de cada uso, siga las instrucciones de limpieza y desinfección que encontrará a continuación para el
kit de estimación de tamaño de diafragmas.
1. LIMPIAR
Prepare una solución de limpieza mezclando un jabón suave (como Dawn ® o equivalente) con agua del
grifo a la concentración recomendada por el fabricante del jabón. Prepare esta solución en un contenedor lo
suficientemente grande como para sumergir el dispositivo.
2. REMOJAR Y FROTAR
a. Ponga el dispositivo a remojo en el contenedor con la solución de jabón que ha preparado durante al
menos 5 minutos.
b. Tras los 5 minutos de remojo, frote el dispositivo durante al menos 15 segundos con un cepillo de
cerdas blandas, como un cepillo de dientes o un cepillo para tubos. Frote el dispositivo dentro del
agua para impedir la aerosolización de contaminantes.
c. Después de frotar el dispositivo, compruebe que no queden residuos visibles.
3. ENJUAGAR
a. Retire el dispositivo de la solución jabonosa y enjuáguelo a fondo bajo agua corriente del grifo
durante al menos 30 segundos.
b. Deje secar el dispositivo.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL
Prepare Revital-Ox™ RESERT ® STERIS, Cidex ® OPA o un desinfectante equivalente en un
1.
contenedor lo suficientemente grande como para sumergir el dispositivo completamente.
2. Ponga el dispositivo a remojo en el contenedor. Asegúrese de que el dispositivo esté completamente
sumergido en la solución desinfectante. Deje el dispositivo a remojo durante al menos 9 minutos en
RESERT o 12 minutos en Cidex OPA.
3. Enjuague el dispositivo a fondo en agua estéril.
dispositivo limpio o desinfectado en un lugar de almacenamiento apropiado y seco.
4. Coloque el
ESTERILIZACIÓN
PROCESO DE TEMPERATURA DE
ESTERILIZACIÓN EXPOSICIÓN
Prevacío 134° C/273° F
Prevacío 132° C/270° F
Gravedad 121° C/250° F
Probabilidad de embarazo
Probabilidad de embarazo
Método anticonceptivo
Esterilización quirúrgica
Hormonas inyectables Menos del 1 %
DIU
Píldora hormonal
Anillo vaginal
Preservativo masculino
Diafragma anticonceptivo
Capuchón cervical
Preservativo femenino
Estas probabilidades a 1 año son proyectadas dado que la mayoría de estudios sobre contracepción de
1
barrera que se realizan en la actualidad son a 6 meses.
LEYENDA DE SÍMBOLOS
REF
Número de referencia del producto
Código de lote
Consultar las instrucciones de uso
!
Precaución
R Only
La legislación federal de Estados Unidos limita la venta de
x
este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.
Fabricante
EC REP
Representante autorizado en la Comunidad Europea
LATEX
No fabricado con látex de caucho natural
No utilizar si el embalaje está dañado
Dawn es una marca comercial registrada de Procter & Gamble Company.
®
Cidex es una marca comercial registrada de Johnson & Johnson
®
CooperSurgical es una marca comercial registrada de CooperSurgical, Inc.
®
TIEMPO DE
EXPOSICIÓN
3 minutos
4 minutos
30 minutos
Probabilidad de embarazo
a 6 meses a 12 meses
Menos del 1 %
1-2 % 1-2 %
7 % 11 %
1
8 % 17 %
11 % 17 %
13 % 21 %
1
TIEMPO DE
SECADO
30 minutos
30 minutos
30 minutos