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Idiomas disponibles
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Kit di posizionamento del diaframma vaginale con
calotta omniflex e ad archetto
Istruzioni per l'uso (Italiano)
N. prodotto: Diaframmi ad arco MXWSFS
Diaframmi Omniflex MXWFFS
Misure: da 65 mm a 85 mm
I diaframmi sono realizzati in silicone di grado medico, non contengono lattice e sono
sterilizzabili in autoclave. Sciacquare accuratamente il diaframma di prova per eliminare
la polvere di grado alimentare prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta. Pulire il
diaframma prima di usarlo la prima volta, lavandolo con un detergente delicato non profumato
e acqua calda, risciacquarlo e lasciarlo asciugare bene.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
• Il diaframma ad arco in silicone è un dispositivo in silicone, privo di lattice, color carne e sagomato,
comprimibile su un solo piano. Per l'inserimento viene piegato premendo insieme i due incavi sul bordo
interno.
• Il diaframma Omniflex in silicone è un dispositivo in silicone, privo di lattice, color carne, sagomato, non ad
arco, che può essere piegato per l'inserimento in qualsiasi punto.
I diaframmi ad arco e Omniflex, insieme a un gel o a una crema spermicida approvata, sono indicati per la
prevenzione delle gravidanze nelle donne che scelgono di utilizzare tali dispositivi come metodi contraccettivi.
I diaframmi ad arco e Omniflex restano in sede non solo grazie alla tensione fra la molla e la parete vaginale,
ma anche grazie all'effetto ventosa creato dallo stretto contatto tra il bordo di tali diaframmi e la mucosa
vaginale. Grazie a questa doppia azione che aiuta a mantenere in sede il diaframma, è possibile fornire alla
paziente una misura più piccola nel caso ricada fra di misure. Il che aiuta a evitare il disagio causato da
un'eccessiva pressione sull'uretra e sul collo vescicale se viene fornita una misura troppo grande.
Fornitura
I diaframmi ad arco e Omniflex sono disponibili nelle misure da 60 mm a 95 mm, in incrementi di 5 mm.
I kit di inserimento includono un set di diaframmi da 65 mm a 85 mm, in incrementi di 5 mm.
ISTRUZIONI PER L'USO
I diaframmi ad arco e Omniflex, insieme a un gel o a una crema spermicida approvata, sono indicati per la
prevenzione delle gravidanze nelle donne che scelgono di utilizzare tali dispositivi come metodi contraccettivi.
AVVERTENZE
• IMPORTANTE: per garantire l'efficacia contraccettiva, il diaframma deve essere lasciato in posizione da sei a
otto ore (a seconda dello spermicida utilizzato) dopo il rapporto sessuale, dopodiché deve essere rimosso. Si
sconsiglia l'uso continuo del diaframma contraccettivo per più di 24 ore. La rimozione del diaframma prima di
sei ore può aumentare il rischio di gravidanza.
• L'utilizzo del diaframma può stimolare la proliferazione di alcuni tipi di batteri nel tratto vaginale. Tali batteri
possono provocare i sintomi della sindrome da shock tossico (TSS). È stata riscontrata un'associazione fra
l'uso del diaframma e la sindrome da shock tossico (TSS), una grave condizione che può risultare fatale.
SINTOMI DELLA SINDROME DA SHOCK TOSSICO
1.
Febbre elevata improvvisa (102 °F/39 °C o più).
2.
Nausea, vomito e/o diarrea.
3.
Svenimento, sensazione di svenimento o capogiri quando ci sia alza in piedi.
4.
Eruzione cutanea su gran parte del corpo (può somigliare a un'ustione solare).
5.
Debolezza, sensibilità e/o indolenzimento o dolore ai muscoli e/o alle giunture.
6.
Mal di gola, occhi arrossati e sensazione generale di debolezza.
Informare le pazienti che in caso di febbre alta improvvisa e di uno o più dei sintomi di cui sopra, il diaframma
deve essere rimosso immediatamente ed è necessario consultare
il proprio professionista sanitario.
Le utilizzatrici di diaframma devono essere informate della necessità di consultare il proprio medico o
professionista sanitario:
1.
Se la presenza del diaframma crea disagio a chi lo porta o al proprio partner.
2.
Se provano disagio o dolore quando utilizzano il diaframma. Ciò può essere dovuto a un inserimento non
corretto del diaframma, a una condizione pelvica anormale, a costipazione o a una misura non corretta del
diaframma.
3.
Se il diaframma fuoriesce dalla posizione originale quando si tossisce, si cammina, si starnutisce o si
compie uno sforzo.
4.
Se il diaframma non aderisce più adeguatamente sopra l'osso pubico.
5.
Se al di fuori della mestruazione si nota del sangue sul diaframma quando viene rimosso.
6.
Se si notano fori, tagli o altri segni di deterioramento del diaframma.
7.
Se non si riesce a togliere il diaframma.
8.
Le dimensioni e la forma della vagina cambiano e ciò può richiedere una nuova misura di diaframma. Ogni
volta che si esegue un esame pelvico di routine, deve essere fatta una rivalutazione. Anche se la misura
del diaframma non cambia, è consigliabile sostituire il dispositivo ogni due anni o prima.
9.
I diaframmi possono aumentare il rischio di infezioni del tratto urinario, soprattutto se non inseriti
correttamente. Le pazienti devono essere informate della necessità di consultare il proprio medico se
riscontrano segni o sintomi di questo tipo di infezione, che includono dolore quando si urina, sangue nelle
urine, temperatura elevata, minzione frequente o sensazione di ostruzione quando si urina.
10. Le persone allergiche al silicone o agli spermicidi utilizzati con il diaframma devono interrompere l'uso del
metodo contraccettivo spermicida/diaframma.
CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità nota al silicone
• Casi precedenti di sindrome da shock tossico (TSS)
INFORMARE LE PAZIENTI DI
1.
Non fare la doccia o rimuovere il diaframma per almeno sei ore dopo il coito. Dopodiché il diaframma deve
essere rimosso il prima possibile. La rimozione del diaframma prima di sei ore può aumentare il rischio di
gravidanza.
2.
Non utilizzare il diaframma per più di 24 ore consecutive. L'utilizzo prolungato e continuo del diaframma
può stimolare la proliferazione di alcuni tipi di batteri in vagina. Si sostiene che in alcune condizioni questa
proliferazione eccessiva di batteri possa portare alla sindrome da shock tossico (TSS). I sintomi della TSS
sono febbre improvvisa (102 °F/39 °C o più), nausea, vomito, svenimento o sensazione di svenimento,
debolezza, dolori muscolari o alle giunture, mal di gola e occhi arrossati.
3.
Di essere rivalutata per l'uso del diaframma in caso di acquisto o perdita di 4,5 kg o più, parto, aborto
o di qualsiasi tipo di chirurgia pelvica/vaginale. È consigliabile una rivalutazione ogni volta le pazienti si
sottopongono a una visita di routine.
KIT DI INSERIMENTO PER DIAFRAMMA
Lo scopo di questo dispositivo è esclusivamente quello di stabilire la misura corretta di un diaframma. Esso
deve essere inserito solo per il tempo necessario per stabilire la misura del diaframma.
ISTRUZIONI PER L'USO DEL KIT DI INSERIMENTO PER DIAFRAMMA
Per stabilire la misura di una diaframma per una paziente, si deve misurare la distanza dall'interno della sinfisi
pubica al fornice posteriore.
Per eseguire questa operazione:
1.
Unire il dito indice e il dito medio e inserirli nella vagina fino a raggiungere il fornice posteriore. Sollevare
la mano in modo che il dito indice sia a contatto con l'arco pubico. Segnare il punto direttamente sotto il
margine inferiore dell'osso pubico con la punta del pollice. Ritirare le dita in questa posizione.
2.
Posizionare un'estremità del diaframma di prova sulla punta del dito medio. L'estremità opposta deve
essere di fronte alla punta del pollice. Ciò fornisce il diametro approssimativo del diaframma necessario.
3.
Scegliere un diaframma di prova con un diametro più simile possibile a questo e inserirlo in vagina. La
dimensione corretta aderirà adeguatamente al fornice posteriore e il bordo anteriore aderirà sotto l'arco
pubico. Toccare la cervice per assicurarsi che sia completamente coperta dalla cupola del diaframma.
Suggerimento: provare a utilizzare un diaframma di una misura più piccola e uno di una misura più grande,
prima di decidere la misura corretta.
Ricordare: la vagina si allarga e si stringe quando stimolata, quindi è importante che il diaframma aderisca
adeguatamente, lasciando solo lo spazio necessario per il passaggio di un dito tra il diaframma e la parete
vaginale.
4.
Chiedere alla paziente se avverte la presenza del diaframma, che non dovrebbe essere percepito una
volta in posizione.
5.
Chiedere alla paziente di fare una manovra di Valsalva, di tossire o di muoversi per verificarne la comodità
e per assicurarsi che non si sposti durante le normali attività.
6.
In caso di pressione eccessiva o se la paziente può sentire il diaframma, si deve provare una misura più
piccola. Se il diaframma si è spostato, si deve provare un diaframma di dimensioni più grandi o una molla
di tipo diverso.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
I diaframmi di prova non sono destinati alla contraccezione.
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA/DISINFEZIONE
Dopo ogni uso da parte delle pazienti, seguire le istruzioni combinate per la pulizia/disinfezione fornite di
seguito per il kit di inserimento per diaframmi.
1. PULIZIA
Preparare una soluzione detergente mescolando un sapone delicato (come Dawn ® o equivalente) con acqua di
rubinetto, utilizzando la concentrazione consigliata dal produttore del sapone. Preparare questa soluzione in un
contenitore sufficientemente largo per immergere completamente il dispositivo.
2. IMMERSIONE E SFREGAMENTO
a.
Immergere il dispositivo nel contenitore con la soluzione di sapone preparata per un minimo di 5
minuti.
b.
Dopo l'immersione per 5 minuti, sfregare il dispositivo per almeno 15 secondi con uno spazzolino
a setole morbide, come uno spazzolino da denti e/o uno scovolino per pipe. Sfregare il dispositivo
tenendolo immerso per evitare la nebulizzazione di contaminanti.
c.
Dopo lo sfregamento, ispezionare il dispositivo per controllare che non ci siano residui di sporco
visibili.
3. RISCIACQUO
a.
Rimuovere il dispositivo dalla soluzione di sapone e sciacquarlo accuratamente sotto l'acqua corrente
per almeno 30 secondi.
b.
Lasciare asciugare il dispositivo.
DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
Preparare un flacone di Revital-Ox™ RESERT ® STERIS, Cidex ® OPA o di disinfettante equivalente
1.
in un contenitore sufficientemente largo per immergere completamente il dispositivo.
2.
Immergere il dispositivo nel contenitore. Assicurarsi che il dispositivo sia completamente immerso nella
soluzione disinfettante. Immergere il dispositivo per almeno 9 minuti in RESERT o 12 minuti in Cidex OPA.
3.
Risciacquare accuratamente il dispositivo in acqua sterile.
4.
Posizionare il dispositivo pulitoed/disinfettato in una zona adeguata perché si asciughi.
STERILIZZAZIONE
PROCESSO DI
TEMPERATURA DI
STERILIZZAZIONE
ESPOSIZIONE
Pre-vuoto
134° C/273° F
Pre-vuoto
132° C/270° F
Gravità
121° C/250° F
Probabilità di gravidanza
Probabilità di
Metodo contraccettivo
gravidanza a 6 mesi
Sterilizzazione chirurgica,
ormoni iniettabili,
Inferiore all'1%
dispositivi intrauterini
Pillole ormonali, anello
vaginale
Profilattico maschile
Diaframma contraccettivo
Cappuccio cervicale
Profilattico femminile
Queste probabilità a 1 anno sono solo una stima, poiché la maggior parte degli studi sui
1
metodi contraccettivi barriera oggi vengono condotti come studi a 6 mesi.
SPIEGAZIONE DELLE ICONE
REF
Numero di riordine
Codice lotto
Consultare le istruzioni per l'uso
!
Attenzione
Le leggi federali degli Stati Uniti impongono la
R
Only
x
vendita di questo dispositivo da parte o dietro
ordine di un medico.
Produttore
Rappresentante autorizzato della Comunità
EC REP
Europea.
LATEX
Non fabbricato con lattice naturale.
Non usare se la confezione è danneggiata
Dawn
è un marchio commerciale registrato di Procter & Gamble Company.
®
Cidex
è un marchio commerciale registrato di Johnson & Johnson.
®
CooperSurgical
un marchio depositato di CooperSurgical, Inc.
®
TEMPO DI
ESPOSIZIONE
ASCIUGATURA
3 minuti
4 minuti
30 minuti
Probabilità di
gravidanza a 12 mesi
Inferiore all'1%
1-2%
1-2%
7%
11%
1
8%
17%
11%
17%
13%
21%
1
TEMPO DI
30 minuti
30 minuti
30 minuti
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