Hillrom A-63600 Instrucciones De Uso
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Steep Trend Secondary Supports
Instructions for Use
Product No. A-63600
D-720674
Version C

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Manuales relacionados para Hillrom A-63600

Resumen de contenidos para Hillrom A-63600

  • Página 1 Steep Trend Secondary Supports Instructions for Use Product No. A-63600 D-720674 Version C...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................21 DEUTSCH ............................39 ITALIANO ............................58 ESPANOL ............................77 OTHER LANGUAGES ........................94 Page 2 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Steep Trend Secondary Supports (A-63600) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 Troubleshooting Guide: ..................... 16 Device Maintenance: ....................16 Safety Precautions and General Information:............... 17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: ..................... 17 Sterilization Instruction: ....................18 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............18 List of Applicable Standards: ...................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable.

  • Página 11: System

    Easy Lock ® Blade Clamp Product Code and Description: A-63600 - Allen Steep Trend Secondary Supports List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Allen Large Security Strap O-RSX2 Name of Consumable Product Number Steep Trend Positioner Disposable Cover A-60101 Large Steep Trend Positioner A-60105 Disposable Cover Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Shoulder Support is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery during steep trendelenburg position.

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE Insert the right and left supports into their appropriate clamp Move the supports forward until they are approximately 1” (2.5cm) away from the activated Steep Trend positioner. Adjust the height of the shoulder supports until the midline of the supports is approximately at the same level as the midline of the patient’s shoulders, then tighten the knob on the blade clamp.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Adjust the supports widthwise such that the inner edge of the support is approximately aligned with the patient’s acromion, then tighten the adjustment knob at the top of the support. Place the table in Trendelenburg and allow the patient to settle into their final position, as specified in the Hug-u-Vac Steep Trend instructions.

  • Página 16: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE RIGHT This Indicator represent the patient‘s Right foot. LEFT This Indicator represent the patient‘s Left foot. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Página 17: Safety Precautions And General Information

    If the primary positioner fails, the patient should be repositioned immediately to avoid prolonged contact with the A-63600 Steep Trend Shoulder Supports. CAUTION: Do not exceed safe working load shown in the product specification table...

  • Página 18: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description Easy lock Blade Clamp ® The Steep Trend Secondary Supports A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40042 (UK), are compatible with: and A-40043 (Japan) Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.

  • Página 19: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 20 Steep Trend Secondary Supports 使用说明 产品编号 A-63600 D-720674 Version C...
  • Página 21 使用说明 重要声明 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 《使用说明》 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 21 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 22 使用说明 目录 Steep Trend Secondary Supports (A-63600) 一般信息： ........................... 24 1.1 版权声明： ........................24 1.2 商标： ........................... 24 1.3 联系信息： ........................25 1.4 安全注意事项： ......................25 1.4.1 安全危险标志说明：................... 25 1.4.2 设备误用说明： ....................25 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................25 1.4.4 安全弃置： ......................26 1.5 操作系统：...
  • Página 23 使用说明 2.5 预期用途： ........................30 设备设置与使用： ........................ 31 3.1 使用之前： ........................31 3.2 设置： ........................... 31 3.3 设备控制键和指示灯： ....................33 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： ..................34 3.4.1 存储和操作处置： ....................34 3.4.2 拆卸说明： ......................34 3.5 故障排除指南： ......................34 3.6 设备维护： ........................34 安全注意事项和一般信息：....................

  • Página 24: 一般信息

    使用说明 一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全 球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业 领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自 于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题， 还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。 如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括 复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。 本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信 息泄漏给第三方。...

  • Página 25: 联系信息

    使用说明 1.3 联系信息： 关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息： 其他国家/地区 北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 转 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限 制。 切勿超过手术台的承重能力 页码 25 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C...

  • Página 26: 安全弃置

    使用说明 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，  例如 118WWSSSSSSS， EN ISO 15223-1 其中 18 表示 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。 ...

  • Página 27: 适用用户和患者人群

    使用说明 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户： 参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用 于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 页码 27 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674...

  • Página 28: 医疗设备法规符合性

    使用说明 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项： 本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.

  • Página 29: 系统组件标识

    调节旋钮 垫子 安装柱 安装基座 刀片 Easy Lock ® 式夹具 2.2 产品代码和描述： A-63600 - Allen Steep Trend Secondary Supports 页码 29 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 30: 附件列表和耗材组件表

    使用说明 2.3 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Allen Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner A-60005 Allen Large Security Strap O-RSX2 耗材名称 产品编号 Steep Trend Positioner Disposable Cover A-60101 Large Steep Trend Positioner Disposable A-60105 Cover 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 2.4 适用范围：...

  • Página 31: 设备设置与使用

    使用说明 设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 3.2 设置： 按照相应的说明手册，将患者定位在手术台上的 Hug-u-Vac Steep Trend positioner A-60001 或 A-60005 中。 在手术台两侧各放置 1 个刀片式夹具，尽可能靠近手术台头板末端。 注意：切勿将 Steep Trend Secondary Supports 连接到手术台的头板。 页码 31 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
  • Página 32 使用说明 将左右支架插入相应的夹具中 向前移动支架，直至其距离已启用的 Steep Trend 定位器 约 2.5 cm (1")。 调整肩托的高度，直至支架的中线与患者肩部中线大致处于同一水平，然后拧紧刀片式 夹具上的旋钮。 页码 32 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 33: 设备控制键和指示灯

    使用说明 横向调节支架，使支架的内边缘与患者的肩峰大致对齐，然后拧紧支架顶部的调节旋钮。 将手术台调整为头低脚高体位，让患者按照 Hug-u-Vac Steep Trend 使用说明中所述 稳定在最终位置。 患者安置好后，将手术台恢复至水平位置，并调整支架以保持步骤 中指定的 1" 间隙 （如果需要）。 3.3 设备控制键和指示灯： 序列号 左/右标签 使用信息标签 CE 标签 部件号 页码 33 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 34: 存储、操作处置和拆卸说明

    使用说明 右 此标志代表患者的右脚。 左 此标志代表患者的左脚 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 拆卸说明： 3.4.2 a. 将手术台调整到水平位置。 b. 松开支架顶部的调节旋钮。横向卸下支架，使支架的内边缘与患者的肩峰大致对齐。 c. 从相应的夹具上卸下左右支架。 d. 从手术台两侧各卸下 1 个尽可能靠近手术台头板末端放置的刀片式夹具。 3.5 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 页码 34 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674...

  • Página 35: 安全注意事项和一般信息

    如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 e. 本产品仅用作 Allen Steep Trend positioners 的辅助支架，切勿用作患者的主定位器。 f. 本产品长时间与患者直接接触时可能会对患者造成伤害。 g. 如果主定位器发生故障，应立即重新定位患者，以避免长时间接触 A-63600 Steep Trend Shoulder Supports。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4.2 产品规格： 机械规格 描述 9.2 cm x 9 cm x 3.8 cm (3.6" x 3.5" x 1.5") 产品尺寸...

  • Página 36: 灭菌说明

    使用说明 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用。 不适用。 软件规格 描述 不适用。 不适用。 兼容性规格 描述 Easy lock Blade Clamp ® Steep Trend Secondary Supports 兼容： A-40040（美国）、A-40041（欧盟）、 A-40042（英国）和 A-40043（日本） 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明： 本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明： 警告： 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。  每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。 ...

  • Página 37: 适用标准列表

    使用说明 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：可用性工程对医疗器械的应 EN 62366-1 用 医疗器械 - 风险管理对医疗器械的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求 医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验...
  • Página 38 Steep Trend Secondary Supports Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. A-63600 D-720674 Version C...

  • Página 39: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 40 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Steep Trend Secondary Supports (A-63600) Allgemeine Informationen: ....................42 Urheberrechtsvermerk: ....................42 Marken: ........................42 Kontaktinformationen: ....................43 Sicherheitshinweise: ....................43 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 43 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......43 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 41 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 52 Anleitung zur Fehlerbehebung:................53 Gerätewartung: ......................53 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 53 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................53 Produktspezifikationen: ..................... 54 Anweisungen für die Sterilisation: ................55 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............55 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Página 42: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 43: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 44: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support Hill-Rom wenden,...

  • Página 45: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen Datums (jjttt) an, wobei jj die letzten EN ISO 15223-1 beiden Ziffern des Jahres und ttt den Tag des Jahres angibt. D. h. 04. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an.

  • Página 46: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...

  • Página 47: System

    Verstellknopf Polster Montagestange Montageblock Easy Lock ® Klingenklemme Artikelnummer und -beschreibung: A-63600 - Allen Steep Trend Secondary Supports Seite 47 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 48: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Allen Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Hug-U-Vac Large Steep Trend A-60005 Positioner Allen Large Security Strap O-RSX2 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Steep Trend Positioner Disposable Cover...

  • Página 49: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 50 GEBRAUCHSANLEITUNG Setzen Sie die rechte und linke Stütze in die entsprechenden Klemmen ein. Bewegen Sie die Halterungen nach vorne, bis sie etwa 2,5 cm (1 Zoll) vom aktiven Steep Trend Positioner entfernt sind. Stellen Sie die Höhe der Schulterstützen so ein, dass die Mittellinie der Stütze ungefähr auf Höhe der Mittellinie der Schultern des Patienten liegt.
  • Página 51 GEBRAUCHSANLEITUNG Stellen Sie die Stützen in der Breite so ein, dass die Innenkante der Halterungen ungefähr auf das Akromion des Patienten ausgerichtet ist, und ziehen Sie dann den Einstellknopf an der Oberseite der Halterung fest. Bringen Sie den Tisch in die Trendelenburg-Position, und weisen Sie den Patienten an, sich in seine endgültige Position zu setzen, wie in den Anweisungen für den Hug-U-Vac Steep Trend angegeben.

  • Página 52: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Aufdruck mit Seriennummer Etikett Links/Rechts Nutzungsinformationen CE-Kennzeichnung Artikelnummer RECHTS Diese Angabe bezieht sich auf den rechten Fuß des Patienten. LINKS Diese Angabe bezieht sich auf den linken Fuß des Patienten. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um...

  • Página 53: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Entfernen Sie die rechte und linke Stütze von der entsprechenden Klemme. d. Entfernen Sie je eine Klingenklemme auf jeder Seite des Tisches so nah wie möglich am Kopfende des Tisches. Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden.

  • Página 54: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG g. Wenn die primäre Positionierhilfe ihren Dienst versagt, sollte der Patient sofort neu positioniert werden, um einen längeren Kontakt mit den A-63600 Steep Trend Shoulder Supports zu vermeiden. VORSICHT: Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Página 55: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.

  • Página 56: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Página 57 Steep Trend Secondary Supports Istruzioni per l'uso N. prodotto A-63600 D-720674 Version C...

  • Página 58: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 59 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Steep Trend Secondary Supports (A-63600) Informazioni generali: ......................61 Nota sul copyright: ..................... 61 Marchi commerciali: ....................61 Dettagli di contatto: ....................62 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 62 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........62 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 60 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................71 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 72 Manutenzione del dispositivo: .................. 72 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............72 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........72 Specifiche del prodotto: ................... 73 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Página 61: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 62: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni sull'ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Clienti Nord America internazionali (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 63: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 64: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 65: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 66: Sistema

    Blocco di montaggio Morsetto per lama Easy Lock ® Codice prodotto e descrizione: A-63600 - Allen Steep Trend Secondary Supports Pagina 66 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 67: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio Numero di prodotto Allen Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner A-60005 Allen Large Security Strap O-RSX2...

  • Página 68: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
  • Página 69 ISTRUZIONI PER L'USO Inserire i supporti destro e sinistro negli appositi morsetti. Muovere i supporti in avanti fino a quando non si trovano a circa 2,5 cm (1") dal posizionatore Steep Trend in uso. Regolare l'altezza dei supporti per le spalle fino a quando la linea mediana dei supporti non si trova all'incirca allo stesso livello della linea mediana delle spalle del paziente, quindi stringere la manopola sul morsetto per lama.
  • Página 70 ISTRUZIONI PER L'USO Regolare i supporti in largezza in modo che il bordo interno del supporto sia più o meno allineato all'acromion del paziente, quindi stringere la manopola di regolazione sulla parte superiore del supporto. Mettere il tavolo in posizione Trendelenburg e consentire al paziente di sistemarsi in una posizione stabile, come indicato nelle istruzioni relative a Hug-u-Vac Steep Trend.

  • Página 71: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Etichetta di informazioni Etichetta sinistro/destro Numero di serie sull'utilizzo Etichetta CE Numero di parte DESTRO Questo indicatore rappresenta il piede destro del paziente. SINISTRO Questo indicatore rappresenta il piede sinistro del paziente. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni.

  • Página 72: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Rimuovere i supporti destro e sinistro dagli appositi morsetti. d. Rimuovere i morsetti per lama posti su ciascun lato dall'estremità della testa del tavolo. Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom.

  • Página 73: Specifiche Del Prodotto

    Se si rileva un malfunzionamento del posizionatore primario, il paziente deve essere riposizionato immediatamente per evitare un contatto prolungato con gli A-63600 Steep Trend Shoulder Support. ATTENZIONE: Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.

  • Página 74: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.

  • Página 75: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 76 Steep Trend Secondary Supports Instrucciones de uso N.º de producto A-63600 D-720674 Version C...

  • Página 77: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 78 INSTRUCCIONES DE USO Índice Steep Trend Secondary Supports (A-63600) Información general: ......................80 Aviso de copyright: ....................80 Marcas comerciales: ....................80 Información de contacto: ..................81 Consideraciones de seguridad: ................81 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 81 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 79 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................90 Guía de solución de problemas: ................90 Mantenimiento del dispositivo: ................90 Precauciones de seguridad e información general: ........... 91 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........91 Especificaciones del producto: ................91 Instrucciones de esterilización:.................

  • Página 80: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 81: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...

  • Página 82: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 83: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 84: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 85: Sistema

    Abrazadera de hoja Easy Lock ® Descripción y código del producto: A-63600: Allen Steep Trend Secondary Supports Página 85 IFU Matl Number: D-720674 Issue Date: 13 MAR 2020 Document Number: D-720674 Version: C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 86: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Allen Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Hug-U-Vac Large Steep Trend Positioner A-60005...

  • Página 87: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 88 INSTRUCCIONES DE USO Inserte los soportes derecho e izquierdo en la abrazadera correspondiente. Mueva los soportes hacia delante hasta que estén aproximadamente a 2,5 cm (1") del Steep Trend Positioner activado. Ajuste la altura de los soportes para los hombros hasta que la línea media de los soportes esté...

  • Página 89: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Ajuste los soportes de forma latitudinal, de modo que el borde interno del soporte esté alineado aproximadamente con el acromion del paciente y, a continuación, apriete la perilla de ajuste en la parte superior del soporte. Coloque la mesa en posición de Trendelenburg y deje que el paciente se asiente en su posición final, como se especifica en las instrucciones del Hug-U- Vac Steep Trend Positioner.

  • Página 90: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO DERECHO Este indicador representa el pie derecho del paciente. IZQUIERDO Este indicador representa el pie izquierdo del paciente. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.

  • Página 91: Precauciones De Seguridad E Información General

    En caso de que falle el posicionador principal, debería recolocarse de inmediato al paciente para evitar un contacto prolongado con los Steep Trend Shoulder Supports A-63600. PRECAUCIÓN: No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones...

  • Página 92: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De -29 °C a +60 °C Intervalo de humedad relativa para el Del 15 % al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado. Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas...

  • Página 93: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación EN 62366-1 de ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Página 94 OTHER LANGUAGES Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot...
  • Página 96 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

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