DENTSPLY Megalloy EZ Instrucciones De Uso página 5

Megalloy
Alliage sphérique en capsules à auto-activation
MODE D'EMPLOI – FRANÇAIS
Attention : A usage dentaire uniquement.
L'alliage sphérique Megalloy ® EZ est un alliage sphérique à haute teneur en cuivre, hautement
résistant.
1. COMPOSITION
Alliage en poudre Dose n°1 Dose n°2 Dose n°3 % en poids
Argent 217 mg 326 mg
Etain 110 mg 164 mg
Cuivre 56 mg 85 mg
Mercure 295 mg 437 mg
Le ratio alliage/mercure recommandé est d'environ 1,3/1 en masse.
2. INDICATIONS
L'amalgame Megalloy ® EZ est destiné à être utilisé pour les restaurations soumises à contraintes
(Classes 1 et 2), lorsque d'autres matériaux ou techniques de restauration ne sont pas indiqués.
3. CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation de l'amalgame est contre-indiquée chez les patients présentant des allergies
connues à l'amalgame ou à l'un de ses constituants.
Ce symbole d'alerte de sécurité
Ce symbole d'alerte de sécurité avertit l'utilisateur de risques de blessures corporelles
et l'invite à consulter la documentation pour plus de détails. Respectez toutes les
consignes de sécurité données dans la documentation pour éviter une situation
pouvant entraîner une blessure.
4. MISES EN GARDE
1. Il a été suggéré par le groupe de travail ad-hoc constitué par la Commission européenne que
les informations suivantes soient prises en compte lorsque l'utilisation d'amalgames dentaires
est envisagée:
• Une augmentation de la concentration de mercure dans le sang et l'urine a été observée
après la pose ou le retrait de restaurations à base d'amalgame dentaire. Au stade actuel
des connaissances scientifiques, cette augmentation n'est associée à aucun effet
indésirable pour la santé.
• La pose d'amalgames dentaires à proximité immédiate d'autres restaurations métalliques
peut donner lieu à des effets galvaniques. Dans la plupart des cas, ces effets sont de
courte durée. S'ils persistent, l'utilisateur devra cependant envisager de remplacer
l'amalgame dentaire par un autre matériau.
• La pose ou la présence d'obturations en amalgame dentaire chez les femmes enceintes
n'a été associée à aucun effet indésirable prouvé sur le fœtus. Cependant, si cela est
cliniquement réalisable, il est conseillé de minimiser les interventions médicales durant la
grossesse et d'éviter toute exposition non nécessaire du fœtus à des substances
chimiques. Cette précaution devra être observée lors de l'utilisation de tout matériau
dentaire.
• Par ailleurs, certaines autorités de réglementation ont recommandé de n'utiliser des
obturations en amalgame chez les enfants que dans la mesure où cela est cliniquement
justifié, et de ne pas les utiliser chez les patients porteurs d'une maladie rénale sévère.
2. Mises en garde sanitaires au Canada :
• Des matériaux d'obturation sans mercure seront préférés pour restaurer les dents primaires
des enfants lorsque les propriétés mécaniques du matériau le permettent.
• Dans la mesure du possible, les obturations en amalgame ne seront ni posées ni retirées
chez les femmes enceintes.
• Il est recommandé de ne pas utiliser les amalgames chez les patients présentant un trouble
de la fonction rénale.
• Lors de la pose et du retrait d'obturations en amalgame, le dentiste utilisera des
techniques et un équipement permettant de minimiser l'exposition du patient et du
praticien aux vapeurs de mercure, et évitera de déverser les déchets d'amalgame dans le
système d'évacuation des eaux usées.
• Le dentiste déconseillera l'utilisation d'amalgame aux individus pouvant présenter une
hypersensibilité allergique au mercure. Chez les patients qui ont développé une
hypersensibilité à l'amalgame, les restaurations en amalgame existantes devraient être
remplacées par un autre matériau lorsque cela est recommandé par un médecin.
3. Les capsules d'amalgame à base d'alliage contiennent du mercure, lequel est susceptible de
provoquer une sensibilisation cutanée et d'autres réactions allergiques. Bien que le mercure
contenu dans ce produit soit lié à l'amalgame par trituration, toutes les mesures nécessaires
seront prises pour éviter une exposition au mercure.
Contact avec la peau : Lors de toute utilisation du produit, porter des lunettes, des
vêtements et des gants de protection. En cas de contact avec la peau, essuyer
immédiatement et rincer abondamment, puis bien laver à l'eau et au savon. En cas de
rougeur, d'irritation, de sensibilisation ou d'autre réaction allergique, cesser immédiatement
d'utiliser le produit et consulter un médecin.
Contact avec les yeux : Le produit peut irriter les yeux. Lors de toute utilisation du produit,
porter des lunettes de protection et couvrir les yeux du patient afin de le protéger d'une
projection éventuelle. Il est recommandé d'utiliser un amalgamateur fermé. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer immédiatement à grande eau et consulter un médecin.
EZ
®
435 mg 56,7%
219 mg 28,6%
113 mg 14,7%
593 mg
Ingestion : Ne pas avaler ni ingérer le produit. Dans la mesure du possible, il est
recommandé d'utiliser des barrières protectrices telles qu'une isolation par digue en
caoutchouc et un masque de protection durant la pose et le retrait. En cas d'ingestion
accidentelle, boire de grandes quantités d'eau. En cas de nausées ou de maux d'estomac,
consulter immédiatement un médecin. Prendre contact immédiatement avec le Centre anti-
poison de votre région.
Inhalation : Ne pas respirer les vapeurs d'amalgame. Dans la mesure du possible, utiliser des
barrières protectrices telles qu'une isolation par digue en caoutchouc, une ventilation haut
débit et un masque de protection durant la pose et le retrait de l'amalgame. Administrer de
l'oxygène ou la respiration artificielle si nécessaire.
4. Ne pas ouvrir la capsule avant la trituration. Ne pas retirer ou manipuler le pilon de mélange
ou la pastille en plastique, qui contiennent du mercure.
5. Ne pas tenter de nettoyer et/ou de réutiliser les capsules.
5. PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
1. Ce produit doit être utilisé en stricte conformité avec les instructions spécifiques figurant
dans le mode d'emploi. Toute utilisation de ce produit qui ne serait pas conforme au mode
d'emploi se fera à la seule discrétion et sous la seule responsabilité du praticien.
2. Porter des lunettes, des vêtements, un masque et des gants de protection adaptés. Il est
recommandé de faire porter aux patients des lunettes de protection et d'utiliser des barrières
mécaniques telles que des digues en caoutchouc. (voir Mises en garde)
3. Les dispositifs à usage unique ne sont prévus que pour une utilisation. Jeter après usage. Ne
pas réutiliser.
4. Le mercure corrode et fragilise certains métaux et leurs alliages. Eviter tout contact inutile
entre le mercure et d'autres métaux.
5. Le mercure présente un risque pour la santé s'il est incorrectement manipulé. Le mercure est
toxique par inhalation des vapeurs et son effet est cumulatif. Les éclaboussures de mercure
doivent être nettoyées immédiatement, y compris dans les endroits difficiles d'accès. Aspirer
le mercure répandu à l'aide d'une seringue en plastique. Les quantités plus restreintes
peuvent être éliminées en les recouvrant de soufre pulvérulent. Eviter d'inhaler les vapeurs.
6. La réglementation relative à la mise au rebut des déchets doit être respectée. Il est fortement
recommandé de suivre les « Meilleures pratiques de gestion des déchets d'amalgame » et les
« Recommandations d'hygiène concernant le mercure dentaire » de l'Association américaine
de Dentisterie. Les points suivants sont particulièrement importants :
• Recueillir et conserver les déchets d'amalgame dans des récipients bien fermés et les
recycler.
• Recueillir et conserver les morceaux d'amalgame provenant des restaurations et piégés
dans les barrières mécaniques et les filtres dans des récipients bien fermés et les recycler.
• Ne pas mettre au rebut les déchets et les morceaux d'amalgame ou les dents extraites
contenant de l'amalgame dans les récipients prévus pour les déchets infectieux, qui sont
destinés à être incinérés, ni avec les ordures ménagères.
• Recycler les capsules d'amalgame vides et les pastilles en plastique utilisées (qui
contiennent du mercure avant le mélange).
7. Les déchets et tous les récipients primaires qui contiennent du mercure doivent être mis au
rebut comme des déchets dangereux.
8. L'introduction d'humidité dans l'amalgame avant sa prise risque d'amoindrir certaines
propriétés comme la résistance mécanique et la résistance à la corrosion. Si l'alliage contient
du zinc, une telle contamination peut entraîner une expansion excessive (expansion retardée).
Dans la mesure du possible, utiliser un champ sec.
9. En raison des variations entre les amalgamateurs d'un même fabricant et des différences de
tension du courant électrique, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster le temps de trituration pour
obtenir un mélange optimal.
10. Il n'existe pas suffisamment de données pour recommander l'utilisation d'amalgamateurs
non cités dans le tableau ci-dessous. L'utilisation d'amalgamateurs ne figurant pas dans
cette liste peut donner un amalgame dont la trituration n'est pas optimale. L'opérateur doit
vérifier la compatibilité des équipements ne figurant pas dans la liste et/ou consulter le
fabricant de l'amalgamateur pour de plus amples informations.
11. Ne pas tenter de poser un amalgame mal trituré ou un amalgame dont le temps de travail
est dépassé (sec, friable).
12. Le fraisage, le polissage et le meulage des obturations dentaires doivent toujours être
associés à un refroidissement par eau et une aspiration sous vide.
13. Les précautions suivantes sont exigées par le Directeur Général de l'AFSSAPS (Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé) :
• Conserver les capsules d'amalgame dans un endroit frais et ventilé.
• Travailler dans un local ventilé avec des surfaces non textiles pouvant être décontaminées.
• Toujours réaliser le façonnage et le polissage de l'amalgame avec un refroidissement et
une aspiration du champ opératoire.
• Condenser l'amalgame selon les méthodes classiques (fouloir) et ne pas utiliser de fouloirs
à ultrasons.
• Ne pas placer l'amalgame dans le voisinage immédiat d'autres restaurations métalliques
afin d'éviter tout risque de corrosion.
• Eviter de poser et de retirer un amalgame pendant les périodes de grossesse et
d'allaitement.
• En cas de réactions locales, en particulier si des lésions lichoïdes apparaissent à proximité
de l'amalgame, il est justifié de retirer la restauration.