Caudal Máximo; Nivel De Presión Acústica Medida Según La Norma Nf En Iso 17510-1:2009; Nivel De Potencia Acústica Medida Según La Norma Nf En Iso 17510-1:2009; Exigencias Reglamentarias - SEFAM EcoStar Manual De Uso

Caudal máximo
(Según ISO 17510-1 :2009, anexo CC.1)
Sin humidificador :
Caudal máximo (l/min) que provoca una
caída de presión de 1 cmH
de paciente
Con humidificador GoodKnight H
Caudal máximo (l/min) que provoca una
caída de presión de 1 cmH
de paciente
Nivel de presión acústica medida según la norma NF EN ISO 17510-1:2009:
26 dB(A)
Nivel de potencia acústica medida según la norma NF EN ISO 17510-1:2009:
34 dB(A)

Exigencias reglamentarias

Los riesgos relativos a este dispositivo médico han sido evaluados según la norma ISO 14971: 2007,
especialmente en lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo EcoStar es conforme a las siguientes normas y directivas:
IEC 60601-1:2005

Dispositivos
Reglas generales básicas de seguridad y
funcionamiento.

IEC 60601-1-2:2014
electromédicos. 1ª parte: Reglas generales
de seguridad
Compatibilidad
prescripciones y ensayos.

ISO 80601-2-70-1:2015
particulares para la seguridad de base y el
rendimiento esencial del equipo de terapia
respiratoria para la apnea del sueño.

NF EN ISO 5356-1:2005: Equipamiento
anestésico y
cónicos.
EcoStar
O a la salida
2
O :
2
O a la salida
2
+ Amd1:2012:
electromédicos. Parte
: Aparatos
Norma colateral
electromagnética
: Exigencias
respiratório. Conectores
Presión de prueba (cmH
4 8
> 105,0 > 159,0
48 47
Directiva 93/42/CE del Consejo relativa a

1: los dispositivos médicos.
 Directiva
Europeo y del Consejo relativa a la
limitación
determinadas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos (RoHS).
-
Directiva

Europeo y del Consejo relativa a los
residuos
electrónicos (WEEE).
O)
2
12 16
167,0 144,0
45 44
2011/65/CE del Parlamento
de la utilización
2012/19/CE del Parlamento
de equipos eléctricos
Características técnicas
20
132
43
de
y
 19