Previdnostni Ukrepi - CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario

Za uporabo z osvetljevalcem INTERCEPT
Vsak komplet je zavit v zaščitno ovojnino in vsebuje
en 15 mL vsebnik s 6 mM raztopine amotosalen hidroklorida (formula: amotosalen HCl 203 mg
– natrijev klorid 924 mg - aqua ad iniect. ad 100 mL), en vsebnik za osvetljevanje, pripomoček
za absorpcijo mešanice (CAD), tri shranjevalne vsebnike INTERCEPT za plazmo.
Komplet je steriliziran s kombinacijo pare in sevanja.
Indikacije in uporaba
Ta komplet naj se uporabi z osvetljevalcem INTERCEPT za onesposobitev širokega spektra
virusov, bakterij, parazitov in levkocitov kontaminiranega darovalca v plazmi. Plazma
INTERCEPT je namenjena za podporo bolnikov, ki potrebujejo transfuzije plazme, skladno
s smernicami klinične prakse. Plazma INTERCEPT se lahko hrani 12 mesecev od časa
odvzema pri temperaturah med -18 °C in -25 °C ali 24 mesecev pri temperaturi pod -25 °C
skladno z ustreznimi postopki in predpisi.
Kontraindikacije
Uporaba plazme INTERCEPT je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo alergičnih odzivov
na amotosalen ali psoralene.

Previdnostni ukrepi

Ne uporabite, če: je bila odprta zaščitna ovojnina, so prisotni vidni znaki poslabšanja
kakovosti, so zaporke tekočinskih poti zrahljane ali odstranjene, so kanile zlomljene ali če
ni tekočine v vsebniku za raztopino amotosalena.
Ne hranite pri temperaturi nad 25 °C. Ne uporabljajte ventilacije. Ne zamrznite. Zaščitite
vrečko in cevi pred ostrimi predmeti.
Neuporabljene komplete v odprti aluminijasti foliji lahko hranite 20 dni pri sobni temperaturi,
če varno zaprete odprti konec aluminijaste folije. Enote, ki jih odstranite iz aluminijaste folije,
morate uporabiti v roku 24 ur.
Do uporabe hranite komplet v ovojnini, ki ščiti pred svetlobo. Zaščitite pred neposredno
sončno svetlobo in močnim virom UVA svetlobe.
Komplet je namenjen enkratni uporabi. Ne uporabljajte ponovno. Ne sterilizirajte ponovno.
Ta izdelek ni namenjen za ponovno uporabo. Napačna uporaba lahko povzroči neželene
učinke, vključno s hudimi boleznimi in morda smrtjo.
Za onesposobitev patogenov morajo biti zadovoljeni vsi spodaj navedeni pogoji:
- Prostornina plazme in vsebnost rdečih krvničk morata biti znotraj razpona, opredeljenega
v tabeli 1.
- Plazma, zmešana z amotosalenom, mora biti izpostavljena odmerku UVA svetlobe iz
osvetljevalca INTERCEPT. Ne smete uporabiti nobenega drugega vira UVA svetlobe.
- Plazma mora teči skozi CAD na osnovi gravitacije po osvetlitvi.
- Pri sveži plazmi mora biti celoten postopek od odvzema krvi do zamrznitve zaključen v
roku 20 ur ali skladno z lokalnimi predpisi.
- Sveže zamrznjeno plazmo, ki je bila odtaljena skladno z lokalnimi predpisi, morate takoj
predelati s krvnim sistemom INTERCEPT Blood System za plazmo ter takoj po predelavi
uporabiti za transfuzijo ali ponovno zamrzniti.
Navedeni postopek je oblikovan kot zaprt sistem. Predelava s krvnim sistemom INTERCEPT
Blood System ne nadomesti ustreznih standardov za obdelavo v odprtih in zaprtih sistemih.
Če pride med predelavo do puščanja v kompletu, morate plazemski izdelek zavreči.
Opozorila: V stiku s kožo lahko amotosalen povzroči preobčutljivost na svetlobo v prisotnosti
ultravijolične svetlobe. Če pride do stika s kožo, potem kožo sperite z veliko količino vode.
Sterilno povezovalno napravo (SCD) uporabite skladno s proizvajalčevimi navodili za
uporabo.
Opombe za zdravnike
Čeprav so laboratorijske raziskave predelave z amotosalenom in UVA svetlobo pokazale
zmanjšanje vrednosti določenih virusov in bakterij, pa pri nobenem postopku onesposobitve
patogenov ni prišlo do odprave vseh patogenov.
Novorojenčke, ki potrebujejo transfuzijo plazme med fototerapijo za zdravljenje
hiperbilirubinemije, ne smete zdraviti s fototerapevtskimi pripomočki, ki oddajajo svetlobo pri
valovni dolžini, manjši od 425 nm, da bi se izognili teoretični možnosti eritema, ki je posledica
medsebojnega delovanja med UVA svetlobo in psoralenom.
Navodila za uporabo
Potrebni materiali: en (1) predelovalni komplet INTERCEPT za plazmo.
Potrebna oprema: osvetljevalec INTERCEPT, sterilna povezovalna naprava (SCD), tesnilo
za cevi.
Temperature je treba nadzorovati, da bodo skladne z veljavnimi predpisi za obdelavo plazme.
Uporabljene in neuporabljene komplete INTERCEPT, kakor tudi vse uporabljene vsebnike
za kri, morate zavreči kot biološko nevarne odpadke.
Koraki postopka
A - Plazma za predelavo s krvnim sistemom INTERCEPT Blood System
Dokazali so, da so plazemski produkti znotraj spodnjega razpona sprejemljivi za uporabo s
tem predelovalnim kompletom.
Prostornina
385–650 mL
PREDELOVALNI KOMPLET INTERCEPT za PLAZMO
Tabela 1
Vsebnost rdečih krvničk
< 4 × 10 krvničk/mL
6
B - Dodajanje amotosalena
1. Izvlecite komplet iz ovojnine.
2. Uporabite sterilno povezovalno napravo (SCD) za zavaritev cevi vsebnika za plazmo s
cevmi vsebnika za amotosalen.
3. Razstavite komplet iz organizatorja in odstranite elastično gumico.
4. Če želite s postopkom INTERCEPT dobiti dve enoti plazme, potem zatesnite s
segrevanjem in odstranite en shranjevalni vsebnik.
5. Označite vsebnike kompleta z uporabo ustreznee oznake darovanja krvi. Glejte opozorilo
v poglavju C. Med označevanjem ločite shranjevalne vsebnike ter tako zagotovite, da se
med seboj ne zlepijo.
6. Obesite vsebnik za plazmo, pri čemer zagotovite, da vsebniki/sestavni deli ne pridejo v
stik s tlemi. Prelomite obe kanili na vsebniku za amotosalen.
7. Dovolite, da plazma in raztopina amotosalena tečeta v vsebnik za osvetljevanje, označen
s številko 1.
8. Prepričajte se, da se plazma v celoti izteče iz prvotnega vsebnika za plazmo v vsebnik
za osvetljevanje.
9. Odstranite zrak iz vsebnika za osvetljevanje v vsebnik za amotosalen.
10. Potem ko ste odstranili zrak in se je plazma v celoti iztekla nazaj v vsebnik za osvetljevanje,
dobro stresite vsebnik za osvetljevanje ter tako zagotovite, da se amotosalen in plazma
dodobra pomešata.
11. Iztisnite majhno količino mešanice plazme in amotosalena v cev, tako da napolnite
najmanj 4 cm cevi.
12. Zatesnite 4 cm cevi med vsebnikom za osvetljevanje in vsebnikom za amotosalen.
Opozorilo: Med osvetljevanjem mora biti cevje znotraj velikega razdelka na pladnju za
osvetljevanje.
13. Odstranite in zavrzite prvotni vsebnik za plazmo, vsebnik za amotosalen in odvečne cevi.
C - Osvetljevanje
Osvetlite plazmo.
Glejte priročnik za uporabo osvetljevalca INTERCEPT za podrobna navodila za uporabo.
Opozorilo: Vsa plazma, tako v vsebniku za osvetljevanje kot v ceveh, mora biti v velikem
razdelku pladnja za osvetljevanje, da lahko pride do onesposobitve. Postopek zahteva
neoviran prehod svetlobe skozi pladenj in vsebnik za osvetljevanje s plazmo. Oznake ali
drugi materiali ne smejo biti v napoto. Pladenj mora biti čist. Oznake naj bodo nameščene
samo na zavihku vsebnika za osvetljevanje. Vsebnik za osvetljevanje mora ležati plosko.
D - Predelava s pripomočkom za absorpcijo mešanice (CAD)
1. Obesite vsebnik za osvetljevanje, tako da CAD prosto visi, medtem ko so shranjevalni
vsebniki obrnjeni na glavo.
2. Zaprite objemko na stranski liniji; zagotovite, da so vse ostale objemke odprte.
3. Prelomite kanilo na vsebniku za osvetljevanje in omogočite pretok plazme skozi CAD,
označen s številko 2, v shranjevalne vsebnike, označene s številko 3.
4. Potem ko plazma izteče iz vsebnika za osvetljevanje in steče skozi CAD, zaprite objemko
na cevju, ki poteka od CAD, in odprite objemko na obvodni cevki.
5. Obesite CAD skupaj z vsebnikom za osvetljevanje.
6. Odstranite shranjevalne vsebnike z zavihka na CAD in jih pustite viseti z odprtinami,
obrnjenimi navzgor.
7. V celoti iztisnite zrak iz shranjevalnih vsebnikov skozi obvodno cevko.
8. Zaprite objemko na stranski liniji in odprite objemke na shranjevalnih vsebnikih.
9. Odprite objemko pod CAD in dovolite, da se plazma izteče v shranjevalne vsebnike.
10. Prepričajte se, da shranjevalni vsebnik vsebuje plazmo in nič zraka. Zaprite objemke na
shranjevalnih vsebnikih.
11. Prostornino plazme po potrebi ponovno porazdelite med shranjevalne vsebnike.
12. Prepričajte se, da je ustrezna oznaka darovalca krvi na vsakem shranjevalnem vsebniku,
ki je napolnjen s plazmo.
13. Odstranite shranjevalne vsebnike s kompleta s tesnilnim segrevanjem, pri čemer pustite
dovolj cevi za posamezne segmente.
14. Zavrzite CAD in vsebnik za osvetljevanje. Postopek INTERCEPT za plazmo je tako
zaključen.
15. Po potrebi ustrezno zatesnite cevi za segmente.
16. Sledite internim postopkom za zamrzovanje plazme.
Svarilo: Znano je, da se DEHP sprošča iz medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC);
pri dolgotrajnem shranjevanju ali povečanem stiku s površino se lahko pojavi povečano
izluževanje. Sestavni deli obdelovalnih kompletov INTERCEPT, ki vsebujejo PVC, vključujejo
samo cevje, odprtine vsebnikov in če je priložen, vrstni filter. Vsi vsebniki in drugi sestavni
deli so brez PVC. Med uporabo obdelovalnega kompleta krvne komponente za kratek čas
(približno < 15 minut) pridejo v stik s PVC. Glede na omejen stik s površino in kratek čas stika
ocenjujejo, da so ravni DEHP v krvnih komponentah po uporabi obdelovalnega kompleta
veliko nižje kot ravni pri drugih vrstah uporabe medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo
cevje iz PVC (npr. hemodializa, intravensko dajanje tekočine, zunajtelesna membranska
oksigenacija in postopki za kardiopulmonalni obvod). Tveganja, povezana s sproščanjem
DEHP v krvne komponente, je treba oceniti glede na koristi terapevtske transfuzije ter
inaktivacije škodljivih virusov, bakterij in drugih patogenov.
Cerus, INTERCEPT in INTERCEPT Blood System so blagovne znamke podjetja Cerus
Corporation.
sl - Slovenščina
28-59-01-104
ver. 2014-02