Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Na použitie s iluminátorom INTERCEPT
Každá súprava je zabalená v zabezpečenom obale a obsahuje jednu
nádobu s 15 mL 6 mM roztoku hydrochloridu amotosalénu (zloženie: amotosalén HCl 203mg
– chlorid sodný 924 mg – voda na injekciu 100 mL), jednu iluminačnú nádobu,
jednu adsorpčnú nádobu (Compound Adsorption Device; CAD), tri nádoby INTERCEPT na
skladovanie plazmy.
Súprava je sterilizovaná kombináciou pary a žiarenia.
Indikácie a použitie
Táto súprava sa používa s iluminátorom INTERCEPT na deaktiváciu širokého spektra
vírusov, baktérií, parazitov, ako ajkontaminovaných darcovských leukocytov v plazme.
Plazma spracovaná spôsobom INTERCEPT je indikovaná na podporu pacientov
vyžadujúcich transfúziu plazmy podľa pravidiel klinickej praxe. Plazma spracovaná
spôsobom INTERCEPT môže byť skladovaná po dobu 12 mesiacov od doby odberu pri
teplote –18 °C až –25 °C alebo po dobu 24 mesiacov pri teplote pod –25 °C, v súlade s
platnými protokolmi a predpismi.
Kontraindikácie
Použitie plazmy spracovanej spôsobom INTERCEPT je kontraindikované u pacientov s
anamnézou alergickej odpovede na amotosalén alebo psoralény.
Bezpečnostné opatrenia
Nepoužívajte, ak bol zabezpečený obal otvorený, sú viditeľné znaky poškodenia, uzávery
dráh kvapalín sú uvoľnené alebo porušené, kanyla je zlomená alebo sa v nádobe pre roztok
amotosalénu nenachádza žiadna tekutina.
Neskladujte pri teplote nad 25 °C. Nevetrajte. Nezmrazujte. Chráňte balenie a hadičky pred
ostrými predmetmi.
Nepoužité súpravy v otvorenej hliníkovej fólii môžu byť skladované 20 dní pri izbovej teplote
tak, že prehnete a založíte otvorený koniec hliníkovej fólie. Jednotky vybraté z hliníkovej
fólie musia byť použité do 24 hodín.
Až do doby použitia skladujte súpravy v obale neprepúšťajúcom svetlo. Chráňte pred
priamym slnečným svetlom a silným zdrojom UVA žiarenia.
Súprava je len na jedno použitie. Nepoužívajte opakovane. Nesterilizujte opakovane. Tento
produkt nie je určený na opakované použitie. Nesprávne použitie môže mať za následok
nežiaduce reakcie, vrátane ťažkej choroby a možnej smrti.
Aby došlo k deaktivácii patogénov, musia byť splnené všetky nasledujúce podmienky:
- Objem plazmy a obsah červených krviniek sa musí nachádzať v rozmedzí uvedenom v
tabuľke 1.
- Plazma zmiešaná s amotosalénom musí byť vystavená dávke UVA žiarenia z iluminátora
INTERCEPT. Nesmú byť použité žiadne iné zdroje UVA žiarenia.
- Plazma musí po osvetlení pretiecť zariadením CAD pod vplyvom gravitácie.
- V prípade čerstvej plazmy musí byť celý postup, od odberu po zmrazenie, dokončený v
rozmedzí 20 hodín alebo v dobe určenej miestnymi predpismi.
- Čerstvá zmrazená plazma, ktorá bola rozmrazená v súlade s miestnymi predpismi, musí
byť ihneď spracovaná spôsobom INTERCEPT Blood System pre spracovanie plazmy a
okamžite po ošetrení použitá na transfúziu alebo znovu zmrazená.
Tento proces je navrhnutý ako uzavretý systém. Spracovanie spôsobom INTERCEPT Blood
System nenahrádza platné štandardy pre spracovanie v otvorených a uzavretých systémoch.
Ak počas spracovania dôjde k úniku, získaná plazma musí byť zlikvidovaná.
Výstrahy : A motosalén pri kontakte s kožou môže spôsobiť fotosenzibilizáciu v prítomnosti UV
žiarenia. V prípade výskytu kontaktu s kožou premyte postihnutú kožu veľkým množstvom
vody. Sterilnú zváračku (SCD) používajte podľa pokynov na použitie od výrobcu.
Poznámky pre lekárov
Zatiaľ čo laboratórne štúdie spracovania amotosalénu UVA žiarením ukázali zníženie hladín
určitých vírusov, baktérií a parazitov, neexistuje žiaden spôsob deaktivácie patogénov, ktorý
by preukázateľne eliminoval všetky patogény.
Neonatálni pacienti, ktorí vyžadujú transfúziu plazmy počas fototerapie pre liečbu
hyperbilirubinémie, nesmú byť ošetrovaní zariadením pre fototerapiu, ktoré vyžaruje svetlo
s vlnovou dĺžkou nižšou ako 425 nm, čím sa zabráni teoretickému vyvolaniu erytému
spôsobeného interakciou medzi UVA žiarením a psoralénom.
Pokyny na použitie
Potrebný materiál: jedna (1) súprava INTERCEPT na spracovanie plazmy.
Potrebné zariadenie: iluminátor INTERCEPT, sterilná zváračka (SCD), zvárací prístroj na
hadičky. Treba regulovať teplotu v záujme dodržania platných nariadení o spracovaní plazmy.
Použité a nepoužité súpravy INTERCEPT musia byť zlikvidované rovnako ako použité
nádoby na krv, teda ako biologicky nebezpečný odpad.
Postup
A-plazma na spracovanie spôsobom INTERCEPT Blood System
Ukázalo sa, že s touto súpravou možno použiť plazmové produkty v nasledujúcom rozmedzí.
Objem
385 – 650 mL
SÚPRAVA INTERCEPT na SPRACOVANIE PLAZMY
Tabuľka 1
Obsah červených krviniek
<4 × 10
červených krviniek/mL
6
B- Pridanie amotosalénu
1. Vyberte súpravu z obalu.
2. Pomocou sterilnej zváračky zvarte k sebe hadičky nádoby na plazmu a nádoby
amotosalénu.
3. Vyberte súpravu zo zakladača a odstráňte gumenú pásku.
4. Ak proces INTERCEPT vytvorí dve jednotky plazmy, zatavte a vyberte jednu skladovaciu
nádobu.
5. Označte nádoby v súprave príslušným spôsobom pre identifikáciu Pozri výstraha v časti
C. Pri označovaní skladovacích nádob štítkami oddeľte nádoby, aby sa k sebe neprilepili.
6. Zaveste nádobu s plazmou a zabezpečte, aby sa nádoby ani komponenty nedotýkali
podlahy. Zlomte obe kanyly na nádobe s amotosalénom.
7. Nechajte plazmu a roztok amotosalénu stekať do iluminačnej nádoby označenej
číslom 1.
8. Zabezpečte, aby plazma celkom vytiekla z nádoby na plazmu do iluminačnej nádoby.
9. Vytlačte vzduch z iluminačnej nádoby do nádoby s amotosalénom.
10. Po vytlačení vzduchu a úplnom stečení plazmy do iluminačnej nádoby dôkladne
premiešajte obsah iluminačnej nádoby jemným pohybom, aby sa amotosalén úplne
zmiešal s plazmou.
11. Vytlačte malé množstvo zmesi plazmy a amotosalénu do hadičky a naplňte aspoň 4cm
hadičky.
12. Zatavte hadičku medzi iluminačnou nádobou a nádobou s amotosalénom v rozmedzí
4cm. Výstraha : Hadička sa počas iluminácie musí nachádzať vo veľkom oddelení
iluminačnej vaničky.
13. Odstráňte a zlikvidujte nádobu, v ktorej bola plazma, nádobu s amotosalénom a
nadbytočnú dĺžku hadičky.
C- Osvetlenie
Osvetlite plazmu.
Prečítajte si kompletné pokyny na osvetlenie v návode na použitie iluminátora INTERCEPT.
Výstraha: Aby došlo k deaktivácii, všetka plazma v iluminačnej nádobe a hadičky musia byť
uložené vo veľkom oddelení iluminačnej vaničky. Proces vyžaduje neobmedzený prístup UV
žiarenia do vaničky a do iluminačnej nádoby s plazmou. V tejto oblasti sa nesmú nachádzať
žiadne štítky ani iný materiál. Vanička musí byť čistá. Štítky umiestňujte len na záložku
iluminačnej nádoby. Iluminačná nádoba musí ležať vodorovne.
D- Spracovanie s adsorpčným zariadením (CAD)
1. Zaveste iluminačnú nádobu, aby adsorpčné zariadenie voľne viselo a aby skladovacie
nádoby boli otočené dnom nahor.
2. Zasvorkujte obtekajúcu hadičku a zabezpečte, aby všetky ostatné svorky boli otvorené.
3. Zlomte kanylu na iluminačnej nádobe a nechajte plazmu stekať cez zariadenie CAD
označené číslom 2 do skladovacích nádob označených číslom 3.
4. Po vytečení plazmy z iluminačnej nádoby a pretečením cez zariadenie CAD uzavrite
svorku na hadičke vedúcej zo zariadenia CAD a otvorte svorku na obtekajúcej hadičke.
5. Zaveste zariadenie CAD spolu s iluminačnou nádobou.
6. Zložte skladovacie nádoby zo zariadenia CAD a nechajte ich visieť otvormi nahor.
7. Úplne vytlačte vzduch zo skladovacích nádob cez obtekajúcu hadičku.
8. Uzavrite svorku na obtekajúcej hadičke a otvorte svorky na skladovacích nádobách.
9. Otvorte svorku pod zariadením CAD a nechajte plazmu úplne vytiecť do skladovacích
nádob.
10. Zabezpečte, aby hadička skladovacej nádoby obsahovala len plazmu a žiaden vzduch.
Uzatvorte svorky na skladovacích nádobách.
11. V prípade potreby redistribuujte objem plazmy medzi skladovacími nádobami.
12. Zabezpečte, aby na každú naplnenú skladovaciu nádobu s plazmou bol pripevnený
štítok s príslušnými údajmi o darcovi.
13. Tepelne odpojte skladovacie nádoby zo súpravy a ponechajte dostatočnú dĺžku hadičky
pre segmenty.
14. Zlikvidujte zariadenie CAD a iluminačnú nádobu. Spracovanie plazmy pomocou procesu
INTERCEPT je dokončené.
15. Zatavením uzatvorte hadičku a ponechajte vhodnú dĺžku na segmenty.
16.Pri zmrazovaní dodržujte interný protokol.
Upozornenie: Je známe, že látka DEHP sa uvoľňuje z medicínskych pomôcok vyrobených z
polyvinylchloridu (PVC). Zvýšené uvoľňovanie môže nastať pri dlhodobom skladovaní alebo
rozsiahlom styku s povrchom. V rámci súprav INTERCEPT obsahujú PVC len hadičky, porty
nádob a zabudovaný filter (ak je súčasťou súpravy). Žiadne nádoby ani ďalšie súčasti PVC
neobsahujú. V prípade použitia tejto súpravy sa do krátkodobého styku (cca < 15 minút)
s PVC dostávajú krvné zložky. Vzhľadom na obmedzený kontakt s povrchom a minimálny
kontaktný čas sa odhaduje, že úroveň DEHP v krvných zložkách po použití súpravy je
hlboko pod úrovňou dosiahnutou pri styku s inými medicínskymi pomôckami obsahujúcimi
hadičky z PVC (napr. hemodialýza, vnútrožilové podávanie tekutín, mimotelové membránové
okysličenie a postupy kardiopulmonárneho bypassu). Treba zvážiť riziko uvoľnenia DEHP
do krvných zložiek vzhľadom na výhody liečebnej transfúzie a inaktivácie škodlivých vírusov,
baktérií a ďalších patogénov.
Cerus, INTERCEPT a INTERCEPT Blood System sú ochranné známky spoločnosti Cerus
Corporation.
sk - Slovensky
28-59-01-104
ver. 2014-02
Publicidad
