Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte - AMATECH JUNIOR STIRRUPS Manual Del Usuario

GEBRAUCHSANLEITUNG
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex
enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate
gezogen werden sollte.
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: D-720619
Version: C
Seite 61
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 20 MAR 2020
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