Página 1
Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instructions for Use Product No. F-LH720MAQ D-720684 Version C...
Página 2
INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................20 FRANÇAIS ............................. 37 DEUTSCH ............................54 ITALIANO ............................72 ESPAÑOL ............................89 OTHER LANGUAGES ........................106 Page 2 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 3
INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) 1. General Information ......................6 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ..................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................... 7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................7 1.4.4 Safe disposal: ......................... 7 1.5.1 Applicable Symbols: ....................
Página 5
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information:............... 16 List of Applicable Standards: ................... 18 Page 5 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complaints or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
Boot System Release Handle Boot Lock Handle OR Table Gas Spring Clamp Product Code and Description: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Page 10 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 11
INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urology/Gyn Fluid Collection System F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japan) Bariatric Nissen Thigh Straps F-NTSHD Polymer Gel Boot Pads...
INSTRUCTIONS FOR USE Residual risk: This product complies with relevant performance, safety standards. However, patient harm from misuse, device, function or mechanical hazards cannot be completely excluded. Equipment Setup and Use: Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage.
Página 13
INSTRUCTIONS FOR USE c. Obtain adequate help to place both legs into the leg holders simultaneously. d. To adjust for patient leg length, loosen boot lock handle and gently slide boot up or down the bar, slightly flexing the knees. e.
INSTRUCTIONS FOR USE g. Twist Handle: To reposition the leg holders grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling. When you have reached the desired degree of lithotomy and or abduction simply release the handle. Device controls and indicators: The indicators below are placed on the sole of each boot.
Página 15
INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier. Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
Página 16
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.
Página 17
INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 38" x 21" x 12" (96.5cm x 53.3cm x 30.5cm) Product Dimensions Stainless Steel, Alloy Steel, Aluminum, Material Engineering Polymers, Bronze Safe Working Load on the device 720 lbs. (326 kg) Overall Weight of Complete Device 14.8 lbs.
Página 18
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION: DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices.
使用说明 安全注意事项和一般信息: 一般安全警告和警示: 警告: a. 如果产品出现明显损坏,请勿使用。 b. 使用该设备前,请阅读设备安装和使用说明。应用于患者前,请让自己熟悉产品。 c. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏,请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存 在可能的损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作,请勿使用。 d. 为避免患者和/或用户受伤和/或设备损坏,请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并 牢固就位。测试锁定机械装置,确保升高或按下时不会移动。 e. 只要在可行的情况下,应在麻醉前将患者双腿置于支腿架中。警觉的患者可告知正常的 运动受限范围,在某种程度上,此类患者的拮抗肌可以防止异常的关节移动和伸展。 f. 患者的脚趾可能会伸出马镫型腿架的腿靴末端。 g. 本产品必须与兼容的座夹配合使用。 h. 使用前应检查患者的接触压力点并咨询医生。 警告用户不要使用未经批准的衬垫。 在进行调整之前,应将患者的双腿固定在腿靴中。 小心: a. 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域。在极高截石位可能存在夹伤危险。 b. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力。 第 33 Document Number:D-720684 Issue Date:20 MAR 2020 Version:C Ref Blank Template:80025118 Ver. E...
Página 34
使用说明 产品规格: 机械规格 描述 产品尺寸 96.5 cm x 53.3 cm x 30.5 cm (38" x 21" x 12") 不锈钢、合金钢、铝、工程聚合物、青铜 材料 设备安全工作负载 326 kg(720 磅) 整个设备的总重量 每台 6.7 kg(14.8 磅) 存放规格 描述 存放温度 -29ᵒC 到 +60ᵒC 存放相对湿度范围 15% 到 85% 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境。...
使用说明 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。 阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域,请小心操作。 请使用一块干净的干布擦拭设备。 在存储或再次使用设备之前,请确认其干燥。 小心:请勿将衬垫浸入任何液体中 小心:请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表: 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分:医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分:一般要求 医疗器械生物学评价...
Página 36
Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instructions d'utilisation N° de produit F-LH720MAQ D-720684 Version C...
Página 37
INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Página 38
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informations générales ..................... 40 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : .......... 41 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ............ 41 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients : ..............41 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
Página 39
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........50 Liste des normes applicables : ..................52 Page 39 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223- 1 caoutchouc naturel sec Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système...
Página 45
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit...
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Usage prévu : Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir le pied, ainsi que les parties inférieure et supérieure de la jambe du patient dans différentes interventions chirurgicales, notamment en gynécologie, urologie, laparoscopie, chirurgie générale et chirurgie robotique. Ces appareils sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé...
Página 47
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Faites-vous aider pour placer simultanément les deux jambes dans les Leg Holders. d. Pour régler la longueur de jambe du patient, desserrez la poignée de verrouillage du cale-pied et faites doucement glisser le cale-pied vers le haut ou le bas de la barre, en pliant légèrement les genoux.
Página 48
INSTRUCTIONS D'UTILISATION g. Poignée rotative : pour repositionner les supports de jambe, saisissez la poignée avec la paume de la main vers le bas et tournez en dirigeant votre pouce vers le haut. Une fois que vous avez atteint le degré désiré de lithotomie et/ou d'abduction, relâchez simplement la poignée.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Página 50
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
Página 51
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Acier inoxydable, acier allié, aluminium, Matériau polymères techniques, bronze Charge maximale d'utilisation sur le 326 kg (720 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet 6,7 kg (14,8 lbs) chacun...
Página 52
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à l'aide de lingettes à base d'alcool. Ne placez pas le dispositif dans de l'eau. L'équipement pourrait être endommagé. Utilisez un chiffon et une solution désinfectante/nettoyante à base d'ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif.
Página 53
Maquet Bariatric Leg Holder (1005.68A0) Gebrauchsanleitung Produktnummer: F-LH720MAQ D-720684 Version C...
Página 54
GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Página 55
GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Bariatric Leg Holder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Allgemeine Informationen ....................57 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............. 58 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........58 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ..........58 1.4.4 Sichere Entsorgung: ....................58 1.5.1 Zutreffende Symbole:....................
Página 56
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 67 Liste der anwendbaren Normen: ..................70 Seite 56 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...
GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt. Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts. Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Europäische Gemeinschaft. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
Página 61
GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Seite 61 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Manschettenver- riegelungsgriff OP-Tisch Gasfeder Klemme Artikelnummer und -beschreibung: F-LH720MAQ - Bariatric Leg Holder, Maquet, (1005.68A0) Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-UC4 (US), F-UC4E (EU), F-UC4UK (UK), Urolog./Gyn.
GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Urolog./Gyn. Flüssigkeitserfassungssystem – F-UC31, F-UC32 Drapes Eierkartonschaum F-10150 Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. VORSICHT: Wiederverwendung Einwegartikeln kann einer Kreuzkontamination bei Patienten und/oder zu einem Produktdefekt führen. Indikation für die Anwendung: Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt, einschließlich,...
Página 64
GEBRAUCHSANLEITUNG b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. Vorbereitung: a. Die Beinhalter werden mit Standardschienenklammern an den Tischschienen befestigt. b. Platzieren Sie Klammern neben dem Hüftgelenk des Patienten. Die Manschetten sind (an der Unterseite) für die linke bzw. rechte Seite des Patienten markiert.
Página 65
GEBRAUCHSANLEITUNG d. Um Beinlänge Patienten anzupassen, lösen Manschettenverriegelungsgriff und schieben Sie die Manschette vorsichtig nach oben oder unten, wobei Sie die Knie leicht beugen. e. Ziehen Sie dann den Manschettenverriegelungsgriff wieder fest, wenn Sie mit der Position zufrieden sind. f. T.K.O. = Zehen, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben.
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die folgenden Anzeigen befinden sich an der Sohle jeder Manschette. RECHTS Dieses Symbol stellt den rechten Fuß des Patienten dar. LINKS Dieses Symbol stellt den linken Fuß des Patienten Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung:...
Página 67
GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Página 68
GEBRAUCHSANLEITUNG f. Die Zehen des Patienten können über das Ende der Fußmanschette hinausragen. g. Das Produkt muss mit kompatiblen Klemmen verwendet werden. h. Prüfen Sie vor der Verwendung auf Druckstellen des Patienten und wenden Sie sich an den Arzt. Warnen Sie den Benutzer vor der Verwendung nicht zugelassener Polsterung. Zum Fixieren der Beine des Patienten in den Manschetten, bevor Anpassungen vorgenommen werden.
Página 69
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Página 70
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Página 71
Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Istruzioni per l'uso N. prodotto F-LH720MAQ D-720684 Version C...
Página 72
ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Página 73
ISTRUZIONI PER L'USO Indice Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Informazioni generali ......................75 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........76 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ............ 76 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti: ................76 1.4.4 Smaltimento sicuro: ....................
Página 74
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............84 Elenco degli standard applicabili: .................. 87 Pagina 74 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...
ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato per la EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
ISTRUZIONI PER L'USO Rappresentante autorizzato nella CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema:...
Página 80
ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo. Nome dell'accessorio...
ISTRUZIONI PER L'USO Uso previsto: Leg Holder è progettato per accogliere e sostenere il piede, la gamba e la coscia del paziente in diverse procedure chirurgiche tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi sono destinati all'uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato.
Página 82
ISTRUZIONI PER L'USO b. Collocare i morsetti all'altezza dell'anca del paziente. Gli stivali sono contrassegnati (nella parte inferiore) per il lato sinistro e destro del paziente. c. Procurarsi aiuto adeguato posizionare entrambe gambe contemporaneamente nei relativi supporti. d. Per regolare la lunghezza rispetto alla gamba del paziente, allentare la maniglia di blocco dello stivale e far scorrere delicatamente lo stivale in un senso o nell'altro della barra, flettendo leggermente le ginocchia del paziente.
Página 83
ISTRUZIONI PER L'USO g. Twist Handle: per riposizionare i supporti per le gambe, afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell'operatore si rivolgano verso l'alto. Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e/o l'abduzione desiderata, è sufficiente rilasciare la maniglia.
ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Página 85
ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
Página 86
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensioni del prodotto Acciaio inox, acciaio legato, alluminio, Materiale polimeri ingegnerizzati, bronzo Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso complessivo del dispositivo completo 6,7 kg (14,8 lbs) ciascuno...
Página 87
ISTRUZIONI PER L'USO Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione. Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. ...
Página 88
Maquet Bariatric Legholder (1005.68A0) Instrucciones de uso N.° de producto F-LH720MAQ D-720684 Version C...
Página 89
INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Página 90
INSTRUCCIONES DE USO Índice Bariatric Legholder, Maquet (1005.68A0) (F-LH720MAQ) Información general ......................92 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........93 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ..............93 1.4.3 Aviso para pacientes y usuarios: ................93 1.4.4 Eliminación segura: ....................
Página 91
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ..........103 Lista de normas aplicables: ................... 105 Página 91 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...
INSTRUCCIONES DE USO Los productos pueden estar cubiertos por una o más patentes. Consulte la lista que aparece en www.hill-rom.com/patents para consultar las patentes. Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
INSTRUCCIONES DE USO En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos aplicables: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745...
INSTRUCCIONES DE USO Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener EN ISO 15223-1 información de precaución importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea...
Página 96
INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. Representante autorizado en la CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Información de fabricación: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Asa de bloqueo de la bota Mesa de quirófano Resorte de gas Abrazadera Descripción y código del producto: F-LH720MAQ - Bariatric Legholder, Maquet, (1005.68A0) Página 97 Document Number: D-720684 Issue Date: 20 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Página 98
INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-UC4 (EE. UU.), F-UC4E (UE), F-UC4UK Urology/Gyn Fluid Collection System (Reino Unido), F-UC4DEN (Denyer), F-UC4J (Japón) Bariatric Nissen Thigh Straps...
INSTRUCCIONES DE USO Riesgo residual: Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes. Sin embargo, no se pueden excluir completamente lesiones en el paciente debidas a un mal uso, al dispositivo, al funcionamiento o a riesgos mecánicos. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a.
Página 100
INSTRUCCIONES DE USO c. Obtenga la ayuda adecuada para colocar ambas piernas en los soportes para piernas simultáneamente. d. Para ajustar la longitud a la pierna del paciente, afloje el asa de bloqueo de la bota y deslice suavemente la bota hacia arriba o hacia abajo por la barra, flexionando ligeramente las rodillas.
Página 101
INSTRUCCIONES DE USO g. Asa de giro: para recolocar los soportes para piernas, agarre el asa con las palmas de las manos hacia abajo y gírela hacia el techo con los pulgares hacia arriba. Cuando haya alcanzado el grado deseado de posición de litotomía o abducción, simplemente suelte el asa.
INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Página 103
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Página 104
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 96,5 cm x 53,3 cm x 30,5 cm (38" x 21" x 12") Dimensiones del producto Acero inoxidable, acero aleado, aluminio, Material polímeros de ingeniería y bronce Carga de trabajo segura del dispositivo 326 kg (720 lbs) Peso total de todo el dispositivo 6,7 kg (14,8 lbs) cada uno...
Página 105
INSTRUCCIONES DE USO Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo. Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza. Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo. ...
Página 106
OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
Página 107
OTHER LANGUAGES 日本語版 各言語バージョンについては、以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用 してください。 한국어 귀하의 언어로 된 버전을 보시려면 아래의 Hillrom 웹사이트로 이동합니다. 해당 제품의 사용 설명서를 선택하거나 문서 번호를 입력하여 웹사이트 검색 기능을 이용합니다. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru.
Página 108
OTHER LANGUAGES Русский: Для получения информации о вашей языковой версии перейдите на веб-сайт Hillrom по приведенной ниже ссылке. Выберите инструкцию по эксплуатации для вашего продукта или используйте функцию поиска по веб-сайту, указав номер документа. Srpski: Da biste pogledali verziju na svom jeziku, posetite veb lokaciju kompanije Hillrom u nastavku.