Normas Y Prescripciones Válidas Para Este Aparato; Compatibilidad Electromagnética - Hettich ROTIXA 500 RS Instrucciones De Manejo

Normas y prescripciones válidas para este aparato
El aparato es un producto con un nivel técnico muy alto. Esta centrífuga está sujeta a amplios procesos de
certificación y control conforme a las normas y prescripciones en su versión válida correspondiente:
Seguridad eléctrica y mecánica para la construcción y el control final:
Serie de normas: IEC 61010 (corresponde a la serie de normas DIN EN 61010)
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IEC 61010-1 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación, y
equipos de laboratorio - Parte 1: Exigencias generales" (grado de suciedad 2, Categoría de sobretensión II)

IEC 61010-2-010 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-010: Exigencias especiales a los aparatos de laboratorio para el
calentamiento de substancias" (válido solamente para centrífugas con calefacción)

IEC 61010-2-020 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-020: Exigencias especiales a las centrífugas para laboratorio"

IEC 61010-2-101 "Determinaciones de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y regulación,
y equipos de laboratorio - Parte 2-101: Exigencias especiales a los aparatos médicos para diagnóstico In-
vitro (IVD)"
Compatibilidad electromagnética:
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EN 61326-1 "Equipos eléctricos de medición, control y regulación, y equipos de laboratorio - Exigencias de
compatibilidad electromagnética - Parte 1: Exigencias generales
Gestión de riesgos:
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DIN EN ISO 14971 "Aplicación de la gestión de riesgos a productos médicos"
Restricción de substancias peligrosas (RoHS II):
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EN 50581 "Documentación técnica para evaluación de aparatos eléctricos y electrónicos en lo que se
refiere a la restricción de substancias peligrosas"
Directivas europeas válidas para los procedimientos de evaluación de conformidad:

Directiva 93/42/CEE sobre productos médicos (productos médicos de la clase 2a)
Procedimiento de evaluación de conformidad CE conforme al anexo II
"DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD CE (sistema completo de seguridad cualitativa)".
El certificado - Anexo II lo expide el organismo notificado a continuación:
MEDCERT GmbH – Organismo notificado CE 0482
Post: Pilatuspool 2, D-20355 Hamburgo; Alemania
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Directiva 2011/65/UE para la restricción de la utilización de substancias peligrosas en aparatos eléctricos y
electrónicos. El proceso de evaluación de conformidad CE se realiza aquí en responsabilidad exclusiva del
fabricante sin participación de un organismo denominado.
Directivas para productos médicos válidas fuera de Europa:
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EE.UU.: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
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Canadá: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Sistema de control de calidad certificado conforme a
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ISO 9001 "Sistemas de control de calidad - exigencias"
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ISO13485 "Sistemas de control de calidad para productos médicos - exigencias para fines reglamentarios"
Sistema de gestión ambiental conforme a
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ISO 14001 "Sistema de gestión ambiental - Especificación con instrucciones de aplicación"
Tel: +49 (0)40 - 22633250
Fax: +49 (0)40 - 226332515
e-mail: info@medcert.de
Página web: www.med-cert.com
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