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Skytron F-SLSKY Instrucciones De Uso

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Universal Split Leg Section
Skytron
Instructions for Use
Product No. F-SLSKY
80024539
Version B

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Manuales relacionados para Skytron F-SLSKY

Resumen de contenidos para Skytron F-SLSKY

  • Página 1 Universal Split Leg Section Skytron Instructions for Use Product No. F-SLSKY 80024539 Version B...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 20 DEUTSCH ............................38 ITALIANO ............................56 ESPAÑOL ............................74 OTHER LANGUAGES ........................91 Page 2 Document Number: 80024539 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Universal Split Leg Section (F-SLSKY) General Information......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................6 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 15 3.6 Device Maintenance: ....................15 Safety Precautions and General Information: ............16 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............16 4.2 Product Specifications: ..................... 16 4.3 Sterilization Instruction: ....................17 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............17 List of Applicable Standards: ..................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information 1.1 Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...
  • Página 8 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.  YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the EN ISO 15223-1 year 2018.  WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2.

  • Página 10: System

    Accessory Lock Handle Rail Lock Knob 2.2 Product Code and Description: F-SLSKY - Split leg section, Skytron 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Page 10...

  • Página 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable 2.4 Indication for use: The Split leg is used in a variety of surgical procedures including, but not limited short duration procedures that need lithotomy position.

  • Página 12: Equipment Setup And Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
  • Página 13 INSTRUCTIONS FOR USE c. Slide the Split Leg Section on the table accessory side rail until it is in the desired location. Do not position the products clamp over cut- outs in the side rail or a pivoting joint in the table rails;...
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE b. Adjust the Split Leg Section to the desired lithotomy position. Tighten the Lithotomy Lock Knob while gently moving the end of the split leg up and down to ensure that the internal locking teeth are properly seated. c.

  • Página 15: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE To Adjust Length To adjust length, pull the Length Adjustment Knob located on the underside of the Split Leg Section and slide to desired length. Make sure that the section locks into position. Accessory Lock Knob 3.3 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions.

  • Página 16: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: 4.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Página 17: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE -29ᵒ C to +60ᵒ C Storage temperature Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.

  • Página 18: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Página 19 Universal Split Leg Section Skytron Mode d'emploi N° de produit F-SLSKY 80024539 Version B...
  • Página 20 MODE D'EMPLOI AVIS IMPORTANTS Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Página 21 MODE D'EMPLOI Table des matières Universal Split Leg Section (F-SLSKY) Informations générales ....................23 1.1 Droits d’auteur : ......................23 1.2 Marques de commerce : ..................23 1.3 Coordonnées :......................23 1.4 Consignes de sécurité : ..................... 24 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........24 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 22 MODE D'EMPLOI 3.5 Guide de dépannage : .................... 33 3.6 Entretien du dispositif : ....................33 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 33 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........33 4.2 Spécifications du produit : ..................34 4.3 Instructions de stérilisation : ..................

  • Página 23: Informations Générales

    MODE D'EMPLOI Informations générales 1.1 Droits d’auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 24: Consignes De Sécurité

    MODE D'EMPLOI 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé...

  • Página 25: Utilisation Du Système

    MODE D'EMPLOI 1.5 Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif MDR 2017/745 médical Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Página 26: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    MODE D'EMPLOI Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter au mode d’emploi 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :...

  • Página 27: Informations De Fabrication

    MODE D'EMPLOI 1.8 Informations de fabrication : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ÉTATS-UNIS 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) +1-978-266-4200 (INTERNATIONAL) Système Identification des composants du système : Coussins Attache Rails de jambe divisés Bouton de réglage en longueur Molette de blocage de lithotomie...

  • Página 28: Code Produit Et Description

    MODE D'EMPLOI 2.2 Code produit et description : F-SLSKY - Universal Split Leg Section, Skytron 2.3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire N°...

  • Página 29: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    MODE D'EMPLOI Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant utilisation : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été correctement nettoyé, désinfecté et séché avant chaque utilisation.
  • Página 30 MODE D'EMPLOI b. Si la table est équipée d’une jambière amovible, abaissez la jambe sur la suspension jusqu’à ce que les moules des jambières soient entièrement rétractés. Installation de la jambière Split Leg Section a. Dévissez complètement la molette Rail Lock Knob. b.
  • Página 31 MODE D'EMPLOI Réglage pour une lithotomie a. Pour régler l’angle de lithotomie de la jambière Split Leg Section, desserrez la molette de blocage lithotomie l’attache, comme illustré ci-dessous, et procédez au réglage. Molette de blocage de lithotomie b. Réglez la jambière Split Leg Section dans la position de lithotomie souhaitée. Serrez la molette de blocage de lithotomie tout en relevant et abaissant doucement l’extrémité...

  • Página 32: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    MODE D'EMPLOI Réglage pour l’abduction/adduction Pour régler l’accessoire pour adduction, desserrez la poignée de blocage de l’accessoire comme illustré ci-contre, et placez la jambière Split Leg Section en abduction ou en adduction, selon les besoins. Serrez la poignée de blocage de l'accessoire dans la position souhaitée.

  • Página 33: Instructions De Retrait

    MODE D'EMPLOI 3.4.2 Instructions de retrait : Maintenez la jambière divisée Split Leg Section et desserrez complètement la molette de blocage du rail normalisé. Détachez la jambière divisée de la table. 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur.

  • Página 34: Spécifications Du Produit

    MODE D'EMPLOI ATTENTION : a. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit b. N’utilisez jamais des accessoires usés ou endommagés, car ils exposent à un risque de blessures. c. Faites preuve de prudence lors de l’articulation du plateau de table ou d’un accessoire, en raison du risque de pincement.

  • Página 35: Instructions De Stérilisation

    MODE D'EMPLOI 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Il pourrait être endommagé. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.

  • Página 36: Liste Des Normes Applicables

    MODE D'EMPLOI Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux.
  • Página 37 Universal Split Leg Section Skytron Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SLSKY 80024539 Version B...

  • Página 38: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 39 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Universal Split Leg Section (F-SLSKY) Allgemeine Informationen ................... 41 1.1 Urheberrechtsvermerk: ....................41 1.2 Marken: ........................41 1.3 Kontaktinformationen: ....................41 1.4 Sicherheitshinweise: ....................42 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 42 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......42 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
  • Página 40 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................51 3.6 Gerätewartung: ......................51 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........51 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................51 4.2 Produktspezifikationen: ..................... 52 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ................53 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............53 Liste der anwendbaren Normen: .................

  • Página 41: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen 1.1 Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informations- trägern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Página 42: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
  • Página 43 GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.  JJ steht für das Herstellungsjahr, z. B. 118WWSSSSSSS, wobei 18 für das Jahr 2018 steht. EN ISO 15223-1 ...

  • Página 44: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz EN ISO 15223-1 zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.

  • Página 45: System

    GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Pads Klemme Geteilte Beinstangen Längen-Einstellknopf Lithotomie- Verriegelungsknopf Zubehör- Schienen- Verriegelungsgriff Verriegelungsknopf 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: F-SLSKY - Teilstrecke, Skytron Seite 45 Document Number: 80024539 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 46: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend 2.4 Indikation für die Anwendung: Das Split Leg wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eingriffe mit geringer Dauer, die eine Lithotomie-Positio- nierung erfordern.

  • Página 47: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
  • Página 48 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Wenn der Tisch über ein abnehmbares Beinteil verfügt, drücken Sie das Bein an der Handbedienung nach unten, bis die Beinteile vollständig eingefahren sind. Montage der Split Leg Section a. Lösen Sie den Rail Lock Knob vollständig. b. Die Klemme kann an jedem Punkt über der Zubehörseitenschiene eingerastet werden.
  • Página 49 GEBRAUCHSANLEITUNG Zur Anpassung für die Lithotomie a. Um den Lithotomie-Winkel der Split Leg Section einzustellen, lösen Sie den Lithotomy Lock Knob an der Klemme wie unten gezeigt und passen ihn nach Bedarf an. Lithotomie- Verriegelungsknopf b. Stellen Sie die Split Leg Section auf die gewünschte Lithotomie-Position ein. Ziehen Sie den Lithotomy Lock Knob fest, während Sie das Ende des Split Leg vorsichtig nach oben und unten bewegen, um sicherzustellen, dass die inneren Verriegelungszähne richtig sitzen.

  • Página 50: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Abduktion/Adduktion einstellen Um das Zubehör für Abduktion oder Adduktion einzustellen, lösen Sie den Accessory Lock Handle wie unten gezeigt und spreizen die Split Leg Section nach Bedarf ab oder führen sie zusammen. Ziehen Sie den Accessory Lock Handle in der gewünschten Position fest.

  • Página 51: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Halten Sie die Split Leg Section und lösen Sie den Side Rail Lock Knob vollständig. Ziehen Sie die Split Leg Section vom Tisch weg. 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden.

  • Página 52: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden. b. Verwenden Sie keine verschlissenen oder beschädigten Zubehörteile, da diese eine Verletzungsgefahr darstellen. c. Gehen Sie beim Schwenken der Tischplatte oder des Zubehörs vorsichtig vor. Es besteht Quetschgefahr.

  • Página 53: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: ...

  • Página 54: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
  • Página 55 Universal Split Leg Section Skytron Istruzioni per l'uso N. prodotto F-SLSKY 80024539 Version B...

  • Página 56: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 57 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Universal Split Leg Section (F-SLSKY) Informazioni generali ....................59 1.1 Nota sul copyright: ..................... 59 1.2 Marchi commerciali: ....................59 1.3 Dettagli di contatto: ....................59 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 60 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........60 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 58 ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 69 3.6 Manutenzione del dispositivo: .................. 69 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............70 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........70 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 71 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Página 59: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali 1.1 Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Sono vietate la riproduzione o la trasmissione del presente testo in ogni sua parte, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, inclusi fotocopiatura, registrazione o qualsiasi sistema di informazione o recupero senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 60: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso.

  • Página 61: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5 Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Página 62: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell'utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l'uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...

  • Página 63: Informazioni Sulla Produzione

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) +1-978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Cuscini Morsetto Barre divise per gambe Manopola di regolazione della lunghezza Manopola di blocco della litotomia...

  • Página 64: Codice Prodotto E Descrizione

    ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: Universal Split Leg Section (F-SLSKY) 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio...

  • Página 65: Configurazione E Utilizzo Dell'aPparecchiatura

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.

  • Página 66: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO 3.2 Configurazione: Preparare il tavolo chirurgico a. Abbassare o rimuovere dal tavolo chirurgico la sezione relativa alle gambe. b. Se il tavolo presenta una sezione relativa alle gambe rimovibile, premere la gamba verso il basso sul pensile fino a quando i componenti della stessa non saranno completamente ritratti.
  • Página 67 ISTRUZIONI PER L'USO f. Ripetere i precedenti passaggi a - f per la Split Leg Section opposta. Per regolare la litotomia a. Per regolare l'angolo di litotomia della Split Leg Section, allentare la manopola di blocco della litotomia sul morsetto come mostrato di seguito e calibrare secondo necessità.
  • Página 68 ISTRUZIONI PER L'USO Striscia di avvertimento rossa NOTA: il morsetto è dotato di un fermo di sicurezza. Se la manopola di blocco della litotomia è serrata, ma i denti di blocco interni non sono innestati perfettamente, si inseriranno correttamente in posizione una volta sotto carico. Se si avverte un rumore simile a un "pop"...

  • Página 69: Comandi E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Per regolare la lunghezza Per regolare la lunghezza, tirare la manopola di regolazione della lunghezza situata sul lato inferiore della Split Leg Section e farla scorrere fino alla lunghezza desiderata. Assicurarsi che la sezione si blocchi in posizione.

  • Página 70: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura.

  • Página 71: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 76,2 cm x 34 cm x 12,5 cm Dimensioni del prodotto (30" x 13,4" x 4,9”) Acciaio inox, acciaio legato, alluminio, Materiale polimeri ingegnerizzati e bronzo Peso del paziente: 181 kg (400 lb) Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso complessivo del dispositivo 7 kg ciascuno (15,7 lb)

  • Página 72: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Utilizzare un panno e una soluzione detergente/disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo.  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione a basso livello.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.
  • Página 73 Universal Split Leg Section Skytron Instrucciones de uso N.º de producto F-SLSKY 80024539 Version B...

  • Página 74: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Página 75 INSTRUCCIONES DE USO Índice Universal Split Leg Section (F-SLSKY) Información general ..................... 77 1.1 Aviso de copyright: ....................77 1.2 Marcas comerciales: ....................77 1.3 Información de contacto: ..................77 1.4 Consideraciones de seguridad: ................78 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 78 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 76 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: ................87 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................87 Precauciones de seguridad e información general: ..........87 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........87 4.2 Especificaciones del producto: ................88 4.3 Instrucciones de esterilización:.................

  • Página 77: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general 1.1 Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.

  • Página 78: Consideraciones De Seguridad

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados.
  • Página 79 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.  YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 EN ISO 15223-1 representa el año 2018.  WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar (ceros a la izquierda incluidos).

  • Página 80: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo. No está destinado para personas legas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4.2.

  • Página 81: Sistema

    Manilla de Mando de bloqueo de accesorios bloqueo del raíl 2.2 Descripción y código del producto: F-SLSKY - Split Leg Section, Skytron Página 81 Document Number: 80024539 Issue Date: 18 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Página 82: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles

    INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable...

  • Página 83: Configuración Y Uso Del Equipo

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
  • Página 84 INSTRUCCIONES DE USO Instalación de Split Leg Section a. Desenrosque completamente el Rail Lock Knob. b. La abrazadera puede acoplarse sobre el raíl lateral de accesorios en cualquier punto. La abrazadera también se puede deslizar desde el extremo del raíl lateral del accesorio.
  • Página 85 INSTRUCCIONES DE USO Ajuste para litotomía a. Para ajustar ángulo litotomía del Split Leg Section, afloje el mando de bloqueo de litotomía abrazadera como muestra continuación y ajústelo según sea necesario. Mando de bloqueo de litotomía b. Ajuste el Split Leg Section a la posición de litotomía deseada. Apriete el mando de bloqueo de litotomía mientras mueve suavemente el extremo del reposapiernas dividido hacia arriba y hacia abajo para asegurarse de que los dientes de bloqueo internos están correctamente asentados.

  • Página 86: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO NOTA: Para lograr la máxima vida útil de esta abrazadera, desbloquee siempre completamente el mando de rotación girándolo al menos dos vueltas completas antes de ajustar el ángulo de inclinación. Ajuste para abducción y aducción Para ajustar el accesorio para abducción o aducción, afloje la manilla de bloqueo de accesorios, como se muestra a...

  • Página 87: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: Sujete el Split Leg Section y afloje completamente el Side Rail Lock Knob.

  • Página 88: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO d. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje.

  • Página 89: Instrucciones De Esterilización

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de compatibilidad Descripción MESAS 3600B y MESAS de las SERIES 3500, Split Leg es compatible con: 6002 y 6700 Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. 4.3 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está...

  • Página 90: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de EN 62366-1 la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041-1 de productos sanitarios...
  • Página 91 OTHER LANGUAGES Eesti: Oma keeleversiooni leidmiseks avage allpool Hillromi veebisait. Valige oma kasutusjuhend või kasutage veebisaidi otsimisfunktsiooni ja sisestage dokumendinumber. Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru.
  • Página 92 Skytron...

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