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Resumen de contenidos para Carestream DENTAL CS 8100 3D Serie
- Página 1 Gua del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Queda prohibida la reproducción de cualquier parte de esta guía sin la autorización expresa de Carestream Dental LLC. Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos u odontólogos o bajo prescripción facultativa.
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido 1 Información de seguridad ................- 4 - Indicaciones de uso ............................- 4 - Convenciones utilizadas en esta guía ....................- 5 - Nota para el usuario ............................- 6 - Advertencias e instrucciones de seguridad ..................- 6 - Higiene y desinfección ........................... -
Página 4: Información De Seguridad
Información de seguridad Indicaciones de uso Los sistemas de la gama CS 8100 3D están diseñados para generar imágenes panorámicas digitales tomográficas completas o segmentadas, e imágenes radiográficas digitales de tres dimensiones de la zona dento-maxilofacial, destinadas a su uso por parte de profesionales médicos como apoyo para el diagnóstico de pacientes pediátricos y adultos. -
Página 5: Convenciones Utilizadas En Esta Guía
ADVERTENCIA: No utilice imágenes de haz cónico para exámenes rutinarios o de exploración. Considere el uso de otras herramientas para el diagnóstico. Debe justificar que los beneficios del método radiográfico utilizado para examinar a los pacientes compensan los riesgos asociados. Convenciones utilizadas en esta guía Los mensajes especiales siguientes resaltan la información o indican los posibles riesgos para el personal o el equipo:... -
Página 6: Nota Para El Usuario
Nota para el usuario ADVERTENCIA: Los rayos X pueden ser perjudiciales y peligrosos si no se usan correctamente. Se deben seguir con atención las instrucciones y advertencias incluidas en esta guía. Como fabricantes de equipos radiológicos que cumplen la normativa internacional vigente más estricta sobre protección radiológica, garantizamos el nivel mínimo razonable de protección que se puede alcanzar frente a los riesgos de la radiación. - Página 7 NO se cuelgue del cefalostato. No se recomienda el uso de accesorios diferentes de los especificados en este documento y vendidos por Carestream Dental. Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas de la gama CS 8100 3D (SM844_es-es), ed. 14...
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Página 8: Higiene Y Desinfección
El técnico encargado de instalar la unidad tiene la responsabilidad de advertir a Carestream Dental si después de la instalación se genera un mensaje de error que, de ignorarse, podría derivar en una instalación incorrecta de la unidad. Ordenador ... -
Página 9: Limpieza Y Desinfección De Los Accesorios
9. Inspeccione visualmente la unidad por si tuviera signos de deterioro. Si se advierten daños, no utilice la unidad y póngase en contacto con su técnico de mantenimiento. PRECAUCIÓN Evite aplicar líquido de limpieza en las piezas internas de la unidad. Limpieza y desinfección de los accesorios Limpieza y desinfección de los accesorios que han entrado en contacto con membranas mucosas... - Página 10 6. Seque el equipo con aire comprimido o con un paño desechable higiénico. 7. Inspeccione visualmente si existe suciedad residual en el accesorio. Si hay suciedad visible, repita los pasos 2 a 5, o deseche el accesorio de forma segura. Desinfección con autoclave de vapor Para esterilizar el accesorio en autoclave de vapor cuando haya finalizado la limpieza, realice los pasos siguientes:...
- Página 11 4. Limpie los conos para oídos manualmente y a fondo con el paño sin pelusa humedecido. 5. Enjuague con el paño sin pelusa con abundante agua corriente. 6. Seque el accesorio con un paño desechable higiénico. 7. Inspeccione visualmente si existe suciedad residual en el accesorio. Si hay suciedad visible, repita los pasos 2 a 6, o deseche el accesorio de forma segura.
- Página 12 4. Enjuague totalmente en agua corriente durante 1 minuto como mínimo para eliminar los residuos de detergente. 5. Seque el equipo con aire comprimido o con un paño desechable higiénico. 6. Inspeccione visualmente si existe suciedad residual en el accesorio. Si hay suciedad visible, repita los pasos 1 a 4, o deseche el accesorio de forma segura.
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Página 13: Símbolos De Marcado Y Etiquetado
Símbolos de marcado y etiquetado Símbolo correspondiente a un dispositivo de tipo B en conformidad con la norma IEC 60601-1. En la Unión Europea, este símbolo indica lo siguiente: NO deseche este producto en un cubo de basura; deposítelo en un punto de recuperación y reciclado adecuado. Si desea obtener más información sobre programas de recogida y reciclado disponibles para este producto, póngase en contacto con su representante local. -
Página 14: Ubicación De Las Etiquetas
Ubicación de las etiquetas Etiquetas de los sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access y CS 8100 3D Select La siguiente figura muestra la ubicación de las etiquetas en los sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access y CS 8100 3D Select. Figura 1 Ubicación de las etiquetas en los sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access y CS 8100 3D Select Importante:... - Página 15 Etiquetas de los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select La siguiente figura muestra las ubicaciones de etiquetas en los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select. Figura 2 Ubicación de las etiquetas en los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select Importante: * Solo para EE.
- Página 16 Tabla 1 Definición de las etiquetas Etiqueta Definición Define el modelo de la unidad Define la fecha en que se instaló la unidad Este producto cumple con las normas de Define que la unidad cumple las normativas funcionamiento aplicables a los sistemas de sobre radiación de la FDA estadounidense.
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Página 17: Información Reglamentaria
Información reglamentaria Información reglamentaria general Cumplimiento de la normativa internacional y europea Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de EN/IEC 60601-1 seguridad y rendimiento esencial. Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma EN/IEC 60601-1-2 colateral: Perturbaciones electromagnéticas;... - Página 18 Clasificación de acuerdo con la norma EN/IEC 60601-1 Tipo de protección frente a descargas Equipo de clase 1 eléctricas Nivel de protección frente a descargas Tipo B eléctricas Protección frente a la entrada de agua Equipo normal Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo con carga intermitente Anestésicos inflamables No apto para su uso con anestésicos inflamables o...
- Página 19 ADVERTENCIAS • Limitación de uso: el uso de accesorios, cables o transductores diferentes de los especificados en la guía del usuario, a excepción de los cables, accesorios o transductores vendidos por Carestream Dental LLC como piezas de recambio de los componentes internos, puede dar lugar a mayores emisiones o a una menor inmunidad de los sistemas de la gama CS 8100 3D.
- Página 20 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Los sistemas de la gama CS 8100 3D están previstos para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas de la gama CS 8100 3D debe asegurarse de que se utilicen en este entorno. El rendimiento esencial se refiere a la precisión de los factores de carga (mA, kV).
- Página 21 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) Los sistemas de la gama CS 8100 3D están previstos para su uso en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas de la gama CS 8100 3D debe asegurarse de que se utilicen en este entorno.
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Página 22: Cumplimiento De La Normativa Internacional
Cumplimiento de la normativa internacional Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios, Clase IIb, enmendada por la Directiva 2007/47/CE Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos (RoHS), enmendada por la Directiva 2017/2102. ... -
Página 23: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Fábrica TROPHY 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Francia Fabricante Modelo CS 8100 3D CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access CS 8100 3D Select CS 8100SC 3D Select Especificaciones técnicas de los sistemas de la gama CS 8100 3D Tabla 2 Especificaciones técnicas de los sistemas de la gama CS 8100 3D... - Página 24 Componentes Sistemas de la gama CS 8100 3D Modalidad panorámica Tecnología del sensor CMOS 6,4 x 140 mm (adulto) Campo de imagen 6,4 x 120 mm (pediátrico) Escala de grises 16384 - 14 bits Aumento Panorámica completa Panorámica segmentada Exámenes Seno maxilar radiológicos ATM lateral x 2...
- Página 25 CS 8100 3D CS 8100SC 3D Componentes CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D Access CS 8100 3D Select CS 8100SC 3D Select Modalidad cefalométrica Tecnología del CMOS sensor Campo de imagen 6,4 x 263,3 mm Escala de grises 16384 – 14 bits Aumento 1,13 Lateral...
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Página 26: Requisitos Mínimos Del Sistema Informático
Requisitos mínimos del sistema informático El ordenador y los periféricos deben cumplir la norma IEC 60950. Elemento Visualización Adquisición Intel Core i5-9500 de 9.ª generación 6 núcleos (frecuencia base de 3 GHz, Intel Duo Core a 2 GHz hasta 4,4 GHz con la tecnología Intel® Turbo Boost) 4 GB 16 GB... -
Página 27: Información Sobre La Emisión De La Dosis De Rayos
Información sobre la emisión de la dosis de rayos X Modo panorámico de los sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access y CS 8100 3D Select Tabla 3 Información de dosis para la modalidad panorámica Tamaño del paciente Examen radiológico Región de interés Grande Mediano... -
Página 28: Modo 3D De Los Sistemas Cs 8100 3D, Cs 8100 3D Access Y Cs 8100 3D Select
Modo 3D de los sistemas CS 8100 3D, CS 8100 3D Access y CS 8100 3D Select Tabla 4 Información de dosis para la modalidad 3D Tamaño del paciente Examen Campo de Grande Mediano Pequeño Pediátrico radiológico visión DAP* en mGy.cm.cm Mandíbula 1372 1097... - Página 29 Tamaño del paciente Examen Campo de visión Grande Mediano Pequeño Pediátrico radiológico DAP* en mGy.cm.cm Mandíbula 8 x 9** de dosis baja Mandíbula 8 x 8 de dosis baja Una arcada (maxilar superior o 8 x 5 de dosis baja inferior) Diente enfocado 5 x 5 de dosis baja...
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Página 30: Modo Panorámico De Los Sistemas Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Y Cs 8100Sc 3D Select
Modo panorámico de los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select Tabla 5 Información de dosis para la modalidad panorámica Tamaño del paciente Examen radiológico Región de interés Grande Mediano Pequeño Pediátrico DAP* en mGy.cm.cm Incisivos, molares y Panorámica completa Panorámica... -
Página 31: Modo 3D De Los Sistemas Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Y Cs 8100Sc 3D Select
Modo 3D de los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select Tabla 6 Información de dosis para la modalidad 3D Tamaño del paciente Examen Campo de Grande Mediano Pequeño Pediátrico radiológico visión DAP* en mGy.cm.cm Mandíbula 8 x 9** 1509... - Página 32 Tamaño del paciente Examen Campo de visión Grande Mediano Pequeño Pediátrico radiológico DAP* en mGy.cm.cm Mandíbula 8 x 9** de dosis baja Mandíbula 8 x 8 de dosis baja Una arcada (maxilar superior o 8 x 5 de dosis baja inferior) Diente enfocado 5 x 5 de dosis baja...
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Página 33: Modo Cefalométrico De Los Sistemas Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Y Cs 8100Sc 3D Select
Modo cefalométrico de los sistemas CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access y CS 8100SC 3D Select Tabla 7 Información de dosis de paciente para el examen lateral en la modalidad cefalométrica Tamaño del paciente Programa Grande Mediano Pequeño Pediátrico DAP* en mGy.cm.cm 18 x 18 de alta resolución 18 x 18 rápido... - Página 34 Nota: La información en las tablas anteriores puede estar sujeta a cambios. Sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Tabla 9 Información de dosis de paciente para los exámenes AP/PA frontal, oblicuo y de vértice submentoniano en la modalidad cefalométrica Tamaño del paciente Programa Grande...
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Página 35: Información De Dosis De Usuario
Información de dosis de usuario Radiación parásita en el modo panorámico Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del eje de rotación central. - Página 36 Radiación parásita medida a la tasa de uso máximo permitida por el generador de rayos X (equivalente a una potencia anódica media continua de 33 W) o 13 exámenes por hora. Distancia entre el eje de rotación y el punto de medición (Puntos de Radiación parásita* medición circulares) 0,5 m...
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Página 37: Radiación Parásita En El Modo 3D
Radiación parásita en el modo 3D Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se encuentran a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del eje de rotación central. -
Página 38: Información Sobre El Rendimiento De Adquisición De Imágenes
Radiación parásita medida a la tasa de uso máximo permitida por el generador de rayos X (equivalente a una potencia anódica media continua de 33 W) u 8 exámenes por hora. Distancia entre el eje de rotación y el punto de medición (Puntos de Radiación parásita* medición circulares) 0,5 m... -
Página 39: Requisitos Ambientales De Los Sistemas De La Gama Cs 8100 3D
Requisitos ambientales de los sistemas de la gama CS 8100 3D Condiciones ambientales de funcionamiento 10 - 35 °C (50 - 95 °F) Temperatura 30 - 80 % Humedad relativa 700 - 1060 hpa Presión atmosférica Hasta 3.000 m Altitud Condiciones de almacenamiento Temperatura -10 - 60 °C (14 - 140 °F) -
Página 40: Especificaciones Eléctricas De Los Sistemas De La Gama Cs 8100 3D
Especificaciones eléctricas de los sistemas de la gama CS 8100 3D Tipo de fuente de alimentación eléctrica 100-240 V ~ (±10 %), 50/60 Hz, monofásica Fluctuación aceptable ± 10 % 0,12 Ω (máx.) Resistencia aparente del circuito de alimentación Corriente absorbida permanente 1,0 A Corriente absorbida durante la emisión de 20 A... - Página 41 Tasa de utilización en modo continuo (p. ej., Tasa de utilización en modo intermitente (p. ej., una exposición a 85 kV y 5 mA de una exposición a 80 kV y 15 mA de 13,9 segundos cada 3 minutos) 13,9 segundos cada 3 minutos) 33 W 93 W Exactitud de los parámetros de carga...
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Página 42: Especificaciones Técnicas Del Conjunto Del Tubo De Rayos X
Especificaciones técnicas del conjunto del tubo de rayos X Tabla 10 Filtración del material en el campo de rayos X Estándar Valor IEC 60601-1-3 Valor Valor nominal de la filtración inherente a 70 kV >1,7 mm (0,07'') eq. Al Valor nominal de la filtración complementaria a 2,5 mm (0,10") eq. - Página 43 Figura 6 Ubicación del eje de referencia para la adquisición de imágenes cefalométrica Tabla 11 Especificaciones técnicas del conjunto de tubo de rayos X Estándar Valor Fabricante Trophy Nivel de protección frente a descargas Clase I eléctricas Nivel de protección del paciente frente a áreas Tipo B que reciben corriente de fuga Modo de funcionamiento...
- Página 44 Figura 7 Curvas de calentamiento y refrigeración del conjunto del tubo de rayos X Tabla 12 Limitaciones del haz del tubo de rayos X Fabricante Trophy Tipo Unidad de montaje rígido con dimensiones de ventana fijas, no extraíble y con generador de rayos X integrado Máximo campo simétrico de radiación, en modo 5 mm x 140 mm...
- Página 45 Tabla 13 Características del tubo de rayos X Nombre del fabricante CEI Toshiba o Canon Tipo OPX110 D-067 Alta tensión nominal 110 kV 100 kV Potencia de entrada 1755 W 1260 W nominal del ánodo a 0,1 s (CA) Capacidad de 30kJ 35 kJ almacenamiento...
- Página 46 Figura 8.2 Esquema del tubo de rayos X D-067 Figura 9.1 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X OPX110 Figura 9.2 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas de la gama CS 8100 3D (SM844_es-es), ed. 14...
- Página 47 Figura 10.1 Gráfico de carga única del tubo de rayos X OPX110 Figura 10.2 Gráfico de carga única del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas de la gama CS 8100 3D (SM844_es-es), ed. 14...
- Página 48 Figura 11.1 Emisiones del filamento del tubo de rayos X OPX110 Figura 11.2 Emisiones del filamento del tubo de rayos X D-067 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas de la gama CS 8100 3D (SM844_es-es), ed. 14...
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Página 49: Información De Contacto
Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France Representante autorizado en Brasil CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brasil CEP (código postal): 12238-577... - Página 50 For more information visit: www.carestreamdental.com SM844 Ed14 2020-01...