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Resumen de contenidos para Carestream DENTAL CS 8100 Serie
- Página 1 Gua del usuario de las especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad...
- Página 2 Queda prohibida la reproducción de cualquier parte de este manual sin la autorización expresa de Carestream Dental LLC. Las leyes federales de Estados Unidos limitan la venta de este dispositivo a médicos u odontólogos o bajo prescripción facultativa.
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido 1 Información de seguridad ............- 4 - Indicaciones de uso ..................... - 4 - Convenciones de esta guía ..................- 4 - Nota para el usuario ..................... - 5 - Advertencias e instrucciones de seguridad .............. - 5 - Higiene y desinfección .................... -
Página 4: Información De Seguridad
Información de seguridad Indicaciones de uso Los sistemas CS 8100 se han diseñado para generar imágenes radiográficas panorámicas digitales de tomografía completa o segmentada que se utilizarán según la indicación de profesionales médicos del área dentomaxilofacial, como ayuda diagnóstica para los pacientes pediátricos y adultos. -
Página 5: Nota Para El Usuario
Nota para el usuario ADVERTENCIA: Los rayos X pueden ser perjudiciales y peligrosos si no se usan correctamente. Se deben seguir con atención las instrucciones y advertencias incluidas en esta guía. Como fabricantes de equipos radiológicos que cumplen la normativa internacional vigente más estricta sobre protección radiológica, garantizamos el nivel mínimo razonable de protección que se puede alcanzar frente a los riesgos de la radiación. - Página 6 ADVERTENCIAS Equipo ▪ Lea y comprenda esta Información sobre seguridad antes de utilizar la unidad. ▪ Usted es responsable del funcionamiento y mantenimiento de este equipo. El manejo de este equipo está reservado al personal legalmente cualificado. Este personal DEBE recibir formación específica en el uso de equipos radiológicos.
- Página 7 Distribuidor. Esta situación dará lugar a la suspensión de la garantía y la revocación de la responsabilidad de Carestream Dental; Carestream Dental no acepta ninguna responsabilidad por fallos causados por instalaciones deficientes o incorrectas.
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Página 8: Higiene Y Desinfección
Higiene y desinfección Limpieza de la unidad Para limpiar la unidad, realice los pasos siguientes: 1. Apague la unidad. 2. Elimine toda la suciedad visible con un trapo desechable o una toallita de papel. Aviso: La unidad no debe desmontarse 3. -
Página 9: Limpieza Y Desinfección De Los Accesorios
Limpieza y desinfección de los accesorios Limpieza y desinfección de los accesorios que han entrado en contacto con membranas mucosas PRECAUCIÓN: DEBE cubrir el bloque de mordida estándar y el bloque de mordida para pacientes desdentados con fundas protectoras aprobadas por la FDA o que tengan la marca CE (disponibles en su distribuidor) para utilizar después de cada uso en un paciente. - Página 10 Desinfección con autoclave de vapor Para esterilizar el accesorio en autoclave de vapor cuando haya finalizado la limpieza, realice los pasos siguientes: PRECAUCIÓN Deberá utilizar un equipo médico de esterilización de autoclave aprobado por la FDA de los EE. UU. o reconocido por la autoridad local pertinente.
- Página 11 Desinfección 1. Utilice un desinfectante medio con actividad tuberculocidal como el identificado anteriormente siguiendo las recomendaciones del fabricante del desinfectante. 2. Deje secar al aire libre. Limpieza y desinfección de componentes y accesorios que han entrado en contacto con la piel Deberá...
- Página 12 Desinfección Para desinfectar el componente y el accesorio cuando haya finalizado la limpieza, realice los pasos siguientes: 1. Desinfecte el componente y el accesorio con un desinfectante hospitalario autorizado por la EPA para actividad de bajo nivel o con un desinfectante de bajo nivel reconocido por su organismo local (por ejemplo, compuestos de amonio cuaternario y agentes fenólicos).
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Página 13: Símbolos De Marcado Y Etiquetado
Símbolos de marcado y etiquetado Símbolo correspondiente a un dispositivo de tipo B en conformidad con la norma IEC 60601-1 En la Unión Europea, este símbolo indica lo si- guiente: NO deseche este producto en un cubo de basura; deposítelo en un punto de recuperación y reciclado adecuado. -
Página 14: Localizaciones De Etiquetas
Localizaciones de etiquetas Etiquetas del CS 8100 En las siguientes figuras se muestran las ubicaciones de etiquetas en los sistemas CS 8100 y CS 8100 Access. Esta figura ilustra únicamente el modelo CS 8100, pero también se aplica al modelo CS 8100 Access. Figura 1 Ubicaciones de las etiquetas en el sistema CS 8100 Importante:... -
Página 15: Etiquetas Del Cs 8100Sc
Etiquetas del CS 8100SC En la siguiente figura se muestran las ubicaciones de etiquetas en los sistemas CS 8100SC y CS 8100SC Access. Esta figura ilustra únicamente el modelo CS 8100SC, pero también se aplica al modelo CS 8100SC Access. Figura 2 Ubicaciones de las etiquetas en el sistema CS 8100SC Importante:... -
Página 16: Información Reglamentaria
Información reglamentaria Información general sobre normativas y regulaciones Cumplimiento de la normativa internacional y europea Equipos médicos eléctricos, Parte 1: Requisitos generales de EN/IEC 60601-1 seguridad básica y rendimiento esencial. Equipos médicos eléctricos, Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar EN/IEC 60601-1-2 complementario: Perturbaciones electromagnéticas;... - Página 17 Clasificación de acuerdo con la norma EN/IEC 60601-1 Tipo de protección frente a descargas Equipo de clase 1 eléctricas Nivel de protección frente a descargas Tipo B eléctricas Protección frente a la entrada de agua Equipo normal Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo con carga intermitente Anestésicos inflamables No apto para su uso con anestésicos inflamables...
- Página 18 Limitaciones de uso: el uso de accesorios, cables, o transductores diferentes de los especificados en este documento, a excepción de los cables, accesorios o transductores suministrados por Carestream Dental LLC como piezas de recambio de los componentes internos, puede dar lugar a mayores emisiones o a una menor inmunidad de los sistemas CS 8100.
- Página 19 Orientaciones y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas (IEC 60601-1-2) Los sistemas CS 8100 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario del sistema CS 8100 debe garantizar que se utiliza en dichos entornos. Prueba de emisiones Nivel de Entorno electromagnético - Orientación...
- Página 20 Orientaciones y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética Los sistemas CS 8100 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas CS 8100 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. El rendimiento esencial se refiere a la precisión de los factores de carga (mA, kV).
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Página 21: Cumplimiento De La Normativa Internacional
Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética (IEC 60601-1-2) Los sistemas CS 8100 deben utilizarse en el entorno electromagnético indicado a continuación. El cliente o el usuario de los sistemas CS 8100 debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de Entorno electromagnético - Nivel de conformidad... -
Página 22: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Fábrica TROPHY 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Francia Fabricante Carestream Dental LLC 1765 The Exchange, Atlanta, GA USA 30339 Modelo CS 8100 CS 8100 Access CS 8100SC CS 8100SC Access Especificaciones técnicas de los sistemas CS 8100 Tabla 3 Especificaciones técnicas de los sistemas CS 8100... - Página 23 CS 8100 CS 8100SC Componentes CS 8100 Access CS 8100SC Access Tecnología del CMOS sensor 6,4 x 131,2 mm (adulto) Campo de imagen 6,4 x 131.2 mm 6,4 x 120 mm (pediátrico) 4096-12 bits Escala de grises Aumento 1,2 (± 10 %) Panorámica completa Panorámica segmentada Seno maxilar...
- Página 24 CS 8100 CS 8100SC Componentes CS 8100 Access CS 8100SC Access Voltaje de entrada 100 - 240 V, 50/60 Hz (CA) Dimensiones de la 330 (L) x 834 (P) x 1596 (A) mm 1842 (L) x 936 (P) x 1596 (A) mm unidad Espacio requerido 1200 (long.) x 1400 (prof.) x...
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Página 25: Requisitos Mínimos Del Sistema Informático
Requisitos mínimos del sistema informático El ordenador y los periféricos deben cumplir la norma IEC 60950. Elemento Visualización Adquisición Intel Duo Core de 2 GHz Intel Duo Core de 2 GHz 4 GB para el CS 8100 y el CS 8100 Access 4 GB 8 GB para el CS 8100SC y el CS 8100SC Access... -
Página 26: Información Sobre La Emisión De La Dosis De Rayos X
Información sobre la emisión de la dosis de Rayos X Protección contra radiaciones PRECAUCIÓN Este dispositivo NO está destinado para su uso en pacientes que pesen menos de 21 kg (46 lb) aproximadamente y midan menos de 113 cm (44,5 pulg.) Estas medidas corresponden a niños de aproximadamente 5 años de edad en EE.UU. - Página 27 Selección del Campo de visión (FoV) apropiado para el examen cefalométrico Tres Campos de visión (FoV) disponibles para los exámenes cefalométricos: 18 x 18, 18 x 24 y 26 x 24. Se recomienda seleccionar el tamaño de campo de visión apropiado de acuerdo al tamaño de la cabeza del paciente.
- Página 28 Modo panorámico para el CS 8100 y el CS 8100 Access Tabla 5 Información de dosis para la modalidad panorámica Tamaño de paciente Examen radiológico Área de interés Grande Medio Pequeño Niño DAP* en mGy.cm.cm Panorámica completa Incisivos, molares y ATM Panorámica segmentada anterior Incisivos Panorámica segmentada anterior Incisivos, un bloque de...
- Página 29 Modo panorámico para el CS 8100SC y el CS 8100SC Access Tabla 6 Información de dosis para la modalidad panorámica Tamaño de paciente Examen radiológico Área de interés Grande Medio Pequeño Niño DAP* en mGy.cm.cm Panorámica completa Incisivos, molares y ATM Panorámica segmentada Incisivos anterior...
- Página 30 Aviso: La información en la tabla anterior puede estar sujeta a cambios sin previo aviso o justificación a las partes interesadas. Modo cefalométrico Tabla 7 Información de dosis para la modalidad cefalométrica del examen lateral Tamaño de paciente Programa Grande Medio Pequeño Niño DAP* en mGy.cm.cm...
- Página 31 previo aviso o justificación a las partes interesadas. Tabla 9 Información de dosis para la modalidad cefalométrica para examen AP/PA frontal, oblicuo y de vértice submentoniano Tamaño de paciente Programa Grande Medio Pequeño Niño DAP* en mGy.cm.cm 18 x 18 de alta resolución 18 x 18 rápido 18 x 24 de alta resolución 18 x 24 rápido...
- Página 32 Información de dosis de usuario Radiación parásita Las medidas de radiación parásita dependen en gran medida de las condiciones ambientales, por ejemplo la composición de las paredes y sus emplazamientos, por lo que, en determinadas circunstancias, los valores pueden ser significativamente diferentes. Los puntos de medición utilizados se obtienen a 0,5 m, 1,0 m y 2,0 m respectivamente del eje de giro central.
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Página 33: Información Del Rendimiento Radiográfico
Radiación parásita medida a la tasa de uso máximo permitido por el generador de rayos X (corresponde a una energía anódica media continua de 33 W), o a 13 exámenes por hora. Distancia entre el eje de giro y el punto de medición ( Puntos Radiación parásita* circulares de medición... -
Página 34: Requisitos Ambientales De Los Sistemas Cs 8100
Requisitos ambientales de los sistemas CS 8100 Condiciones ambientales de funcionamiento 10 - 35 °C (50 - 95 °F) Temperatura 30 - 80 % Humedad relativa 700 - 1060 hpa Presión atmosférica Hasta 3000 m Altitud Condiciones de almacenamiento Temperatura -10 - 60 °C (14 - 140 °F) Humedad relativa 10 - 90 %... -
Página 35: Especificaciones Eléctricas De Los Sistemas Cs 8100
Especificaciones eléctricas de los sistemas CS 8100 100 - 240 V ~(± 10 %), 50/60 Hz, Tipo de fuente de alimentación eléctrica monofásica Fluctuación aceptable ± 10 % Resistencia aparente del circuito de alimentación 0,12 Ω máx Corriente absorbida permanente 1,0 A Corriente absorbida durante la emisión de rayos X 20 A... - Página 36 Exactitud de los parámetros de carga Alta tensión kV ± 10 % Corriente en el tubo mA ± 20 % Tiempo de exposición en segundos Segundos ± (10 % + 1 ms) o ± (5 % + 50 ms) Condiciones de medición Indirecta en medidor de kilovoltios (valor de pico) Medición directa en el circuito con un...
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Página 37: Especificaciones Técnicas Del Conjunto Del Tubo De Rayos X
Especificaciones técnicas del conjunto del tubo de rayos X Tabla 10 Filtración del material en el campo de rayos X Especificación Valor IEC 60601-1-3 Valor Valor nominal de la filtración inherente a 70 kV >1,7 mm (0,06'') eq. Al Valor nominal de la filtración complementaria a 1,5 mm (0,05'') Al 70 kV Valor nominal de la filtración total a 70 kV... - Página 38 SENSOR CEFALOMÉTRICO ENFOQUE DEL TUBO DE RAYOS X EJE DE REFERENCIA PARA EL HAZ PRINCIPAL DE RADIACIÓN HORIZONTAL GENERADOR DE RAYOS X Tabla 11 Especificaciones técnicas del conjunto de tubo de rayos X Especificación Valor Fabricante Trophy Nivel de protección frente a descargas Clase I eléctricas Nivel de protección del paciente frente a áreas...
- Página 39 Figura 6 Curvas de calentamiento y refrigeración del conjunto del tubo de rayos X Curvas de calentamiento y refrigeración Tiempo en minutos Tabla 12 Limitaciones del haz del tubo de rayos X Fabricante Trophy Tipo Unidad de montaje rígido con dimensiones de ventana fijas, no extraíble y con generador de rayos X integrado Máximo campo simétrico de radiación, en...
- Página 40 Tabla 13 Características del tubo de rayos X Toshiba o Canon Siemens Nombre del fabricante Tipo D-054 SR 90/15 FN OPX105 90 kV Alta tensión nominal 105 kV 100 kV Potencia de entrada del ánodo 1755 W (a 1,0 s) 1395 W (a 1,0 s) 2000 W (a 0,1 s) nominal...
- Página 41 Figura 7 Dibujo del tubo de rayos X: OPX105 Figura 8 Dibujo del tubo de rayos X: D-054 Figura 9 Dibujo del tubo de rayos X: SR 90/15 FN Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas CS 8100 (SM785_es-es) _Ed11...
- Página 42 Figura 10 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X: OPX 105 Figura 11 Gráfico de carga simple del tubo de rayos X: OPX 105 Tiempo de exposición (seg) Figura 12 Emisiones del filamento del tubo de rayos X: OPX 105 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas CS 8100 (SM785_es-es) _Ed11...
- Página 43 Figura 13 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X: D-054 CALENTAMIENTO REFRIGERACIÓN TIEMPO [min] Figura 14 Gráfico de carga simple del tubo de rayos X: D-054 TIEMPO DE EXPOSICIÓN [s] Figura 15 Emisiones del filamento del tubo de rayos X: D-054 CORRIENTE DEL FILAMENTO [A] Aviso: Este gráfico indica las características típicas.
- Página 44 Figura 16 Curvas de calentamiento y refrigeración del tubo de rayos X: SR 90/15 FN Curva de calentamiento y enfriamiento del ánodo Refrigeración Tiempo [s] Figura 17 Gráfico de carga simple del tubo de rayos X: SR 90/15 FN Figura 18 Emisiones del filamento del tubo de rayos X: SR 90/15 FN Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los sistemas CS 8100 (SM785_es-es) _Ed11...
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Página 45: Información De Contacto
Trophy 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Vallée Cedex 2, Francia Representante autorizado en Brasil CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brazil Cep (Zip Code): 12238-577 Especificaciones técnicas, reglamentarias y de seguridad de los... - Página 46 Carestream Dental LLC 1765 The Exchange Atlanta, GA USA 30339 For more information, visit: www.carestreamdental.com SM785 Ed-11 2018-10...