Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VEjLEDNING TIL BRUG
DA
Anvendelse
Smartact er et trykluftsdrevet system til placering af små stifter beregnet
til fiksering og stabilisering af membraner ved knogleregenerering i oral
kirurgi. Systemet kan anvendes til at stabilisere både absorberbare og
ikke-absorberbare membraner.
Smartact er udstyret med en trykluftspedal, som gør det muligt at udøve
et tryk (der kan reguleres i henhold til formål og knogletypologi), hvilket
straks indfører stiften, således at membranen fikseres stabilt til knoglen.
Håndinstrumentet er designet med så små dimensioner som muligt og
har en slank form med en kurvet spids for at gøre det lettere at nå selv
de vanskeligste steder i mundhulen. Smartact er fremstillet af materialer,
som ikke indeholder giftige indholdsstoffer, og er modstandsdygtigt over
for korrosion.
• Instrumentet leveres ikke sterilt. Det skal vaskes og sterilise-
res før hver anvendelse.
• Smartact-systemet må udelukkende anvendes af rutineret
lægepersonale.
• Kirurgen skal fastslå patientens egnethed til indgreb, som in-
volverer knogleregeneration, og den bedst egnede kirurgiske
behandlingsform.
• Smartact må aldrig anvendes uden først at have sørget for, at
alle instrumentets komponenter er blevet samlet korrekt (se
monteringsvejledningen).
• For at undgå utilsigtet aktivering anbefales det først at samle
håndinstrumentet, og kun derefter tilslutte det til trykluft-
spedalen. Lægepersonalet og patienten skal bære egnede
sikkerhedsbriller. Sørg for at overholde den korrekte monte-
ringsrækkefølge (se monteringsvejledningen).
• Aktiver aldrig Smartact-instrumentet uden at have isat slåan-
ordningen til engangsbrug og selve stiften.
• Sørg for at slåanordningen til engangsbrug (se foto 17 og 18)
er isat korrekt for at undgå risiko for, at patienten kan sluge
den ved en fejltagelse.
• Sørg for at sætte stiften korrekt fast inde i slåanordningen til
engangsbrug (se foto 19, 20 og 21) for at undgå risiko for, at
patienten kan sluge den ved en fejltagelse.
• Når instrumentet ikke er i brug, bør det af sikkerhedshensyn
altid sættes i funktionen SOFT.
• Før brug bør man altid sikre sig, at instrumentets emballa-
gepakning er hel.
• Hvis pakningen er beskadiget, må produktet ikke anvendes.
• Anvend altid sterile handsker under håndtering af Smartact-
instrumentet og sørg for at overholde procedurerne til opret-
holdelse af produktets sterilitet.
• Bortskaf engangsmateriale i de dertil indrettede beholdere
til medicinsk affald i overensstemmelse med de gældende
bestemmelser på området.
• Meta giver ingen garantidækning ved ukorrekt brug af pro-
duktet.
Montering og klargøring til brug
Følg monteringsanvisningerne nøje. Manglende, delvis eller forkert monte-
ring af en komponent kan medføre:
•
at instrumentet fungerer dårligt eller slet ikke
•
at instrumentet går i stykker.
Monteringsrækkefølgen er vist i det vedlagte skema 1.
Efter at have samlet instrumentet, anbefales det at tildække ledningen og
eventuelt også håndindstrumentet med et passende beskyttelsesovertræk
til engangsbrug, for at lette den næste fase til vask og sterilisering af in-
strumentet.
Isætning af Smartact Pin-stifterne
Følg nøje anvisningerne til isætning af stifter i håndindstrumentet. Mang-
lende, delvis eller forkert montering af en komponent kan medføre:
•
risiko for at patienten ved em fejltagelse sluger stiften i slåan-
ordningen
•
at instrumentet fungerer dårligt eller slet ikke
•
at instrumentet går i stykker.
Monteringsrækkefølgen er vist i det vedlagte skema 2.
Anvendelse af stifter af andre mærker frarådes. Meta giver ingen garan-
tidækning i tilfælde af ukorrekt brug af instrumentet, som kan medføre risici
26
Smartact
for patienten og alvorlig materiel skade på selve instrumentet.
Regulering og brug af instrumentet
Efter at have placeret stiften i slåanordningen til engangsbrug som beskrevet
i bilag 2, placeres instrumentet på linje med modtagerplanet i transplantat-
zonen, hvorefter pedalen aktiveres. Om nødvendigt aktiveres pedalen flere
gange, indtil stiften er helt indsat. Lægen skal, på baggrund af det kliniske
tilfælde og i henhold til knogledensitet og tandknoglens anatomi (tykkelse,
hældning osv.) fastslå antallet af nødvendige gentagelser.
Instrumentet kan reguleres, så brugeren kan vælge den nødvendige slåkraft
("soft" - "medium" - "hard") til implanteringen.
En regulering i SOFT anbefales til områderne omkring sinusgulvets sider.
En regulering i MEDIUM anbefales til maxilla-områderne med varierende
kortikaltykkelse og knogledensitet af type II eller III.
En regulering i HARD anbefales til mandibel-områderne med kortikal knog-
ledensitet af type I.
Før Smartact-instrumentet indstilles, anbefales det at foretage en preventiv
perforering af kortikal-knoglen for at teste knogledensiteten.
Under anvendelsen må ledningen ikke bøjes unødigt for at mindske risikoen
for, at systemet ikke virker korrekt.
Afmontering af instrumentet efter brug
Efter anvendelse af instrumentet, skilles det ad ved at følge monteringsan-
visningerne i bilag 1 i omvendt rækkefølge. Herefter vaskes og rengøres
instrumentet, før det lægges væk.
Rengøring og sterilisering
Instrumentet er ikke sterilt ved levering. Det skal desinficeres, vaskes og
steriliseres før hver anvendelse. Fjen ledningen fra pedalen med forsigtighed
(uden at skrue håndinstrumentet af) for at undgå at bøje det unødigt, så det
beskadiges. Vask det med bakteriedræbende rengøringsmiddel straks efter
det kirurgiske indgreb. Til rengøring anvendes passende rengøringsmidler.
Anvend ikke hydrogenperoxid (H
Læg det ned i den tilhørende pose før næste fase i steriliseringen.
Vær opmærksom på at pedalen kan rengøres med bakteriedræbende ren-
gøringsmiddel som nævnt ovenfor, men den kan ikke steriliseres i autoklave.
Sterilisering af ledning og instrument skal udføres i dampautoklave ved
121°C i 30 minutter. Der skal altid anvendes steriliseringscyklusser, som er
valideret i henhold til de gældende lovbestemmelser. Opretholdelse af sterili-
teten garanteres af posens integritet, så dette skal altid kontrolleres før brug.
Vedligeholdelse
Ordinær vedligeholdelse består i en korrekt vask og rengøring af instrumen-
tet i henhold til hvad der er beskrevet i det foregående afsnit.
Instrumentets tilslutning til trykluft
Instrumentet skal være tilsluttet et trykluftsanlæg, som er reguleret til 2 bar.
Hvad sker der, hvis trykket er:
•
mindre end 2 bar: instrumentets funktion vil være svækket.
•
over 2 bar: det store tryk påvirker hastigheden af pedalen, men ikke
kraftpåvirkningen på fjederen i instrumentet.
Det anbefalede tryk for en korrekt funktion er mellem 2 og 6 bar.
Valgfrit tilbehør til trykluftstilslutning
Sættet til lufttilslutning leveres som valgfrit tilbehør på anmodning.
For en korrekt samling af komponenterne, henvises til rækkefølgen beskre-
vet i bilag 3. Sættet indeholder alt tilbehør til hurtig kobling til pedalen og en
slange til luftforsyningen, som brugeren skal tilkoble sig med de specielle
koblinger i henhold til typen på trykluftsudgangen i lægestudiet.
Garantibetingelser og -dækning
Producenten Meta's garantidækning er en garanti om god funktion mod de-
fekter ved længere tids anvendelse.
Smartact-instrumentet er omfattet af købeloven med en garanti på 12 måne-
der fra købsdatoen angivet på fakturaen.
Garantien dækker ikke i tilfælde af anvendelser, som ikke er i overensstem-
melse med den tilsigtede. Eksempler på anvendelser, som ikke er i overens-
stemmelse med den tilsigtede: Reparationer eller indgreb udført af personer,
som ikke er blevet godkendt af producenten, defekter og skader som følge
af, at instrumentet er blevet tabt på gulvet, ødelæggelse, lynnedslag og
væskeinfiltration, defekter og skader som følge af mekanisk, kemisk eller
O
) eller klorbaserede rengøringsmidler.
2
2
Smartact
Publicidad
