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3.1.13
Número de Registro del Producto Médico: PM-2319-18
3.2
Requisitos esenciales de seguridad y eficacia
3.2.1 Seguridad
Conformidad con estándares:
a. General: IEC60601-1.
b. Particular: IEC60601-2-22
c. EMC: IEC60601-1-2.
Clasificación del producto:
o De acuerdo al tipo de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO CLASE I.
o De acuerdo al grado de protección contra golpe eléctrico: EQUIPAMIENTO CON
PARTES APLICADAS TIPO-B.
o De acuerdo al grado de clasificación de láser: IEC 60825-1
o De acuerdo al grado de protección contra riesgo de ingreso de agua: IPX0 (Equipo)
o De acuerdo al grado de protección contra riesgo de ingreso de agua: IPX1 (Pedal)
o De acuerdo al modo de operación: OPERACIÓN CONTINUA.
El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
SISTEMA LUZ PULSADA INTENSA
Ing. Ignacio Antonucci
Fig. 3.2.b – Láser Modelo Sirius
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MARCA: CANDELA
ANEXO III.B
M.N. 55.594
IF-2021-83039845-APN-INPM#ANMAT
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PM-2319-18
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