Tabla De Contenido; Significado De Los Símbolos Utilizados; Campo De Aplicación; Informaciones Generales Sobre La Seguridad - Anthogyr Mont Blanc 10400X Instrucciones De Uso

ÍNDICE
I. SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
II. ÁMBITO DE APLICACIÓN
III.

INFORMACIONES GENERALES SOBRE LA SEGURIDAD

IV. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
V. PUESTA EN SERVICIO DEL CONTRA ÁNGULO.
VI. HIGIENE Y MANTENIMIENTO
VII. REPARACIÓN
VIII. GARANTÍAS
IX. ACCESORIOS
X. ELIMINACIÓN
I.SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
E
PELIGRO
x
Examen visual
D
Informaciones generales
Dispositivo de fibra óptica para
d
motor equipado de una fuente
de luz
W
De uso único
F
Dispositivo no estéril
e
Termodesinfectable
II.CAMPO DE APLICACIÓN
Tratamiento quirúrgico de substancias orgánicas duras: perforar, aterrajar,
atornillar los implantes dentales; atornillar las partes protésicas.
Una utilización inadecuada o desviada podría dañar este dispositivo y hacer correr
peligrosos riesgos al usuario y a terceras personas. Estos DM están destinados
exclusivamente a una utilización profesional en el ámbito de la cirugía dental.
Según estas condiciones, el DM debe utilizarse solamente por un usuario que
tenga experiencia en la medicina dental, para la aplicación descrita, respetando
las prescripciones vigentes referentes a la prevención de los accidentes laborales
y de protección del trabajo y las indicaciones del presente modo de empleo. La
preparación y el mantenimiento de este DM deben efectuarlos exclusivamente las
personas que tengan una formación en el ámbito de la prevención contra las
infecciones, la autoprotección y la protección de los pacientes.
Según estas prescripciones, el usuario está obligado a :
• utilizar únicamente instrumentos de trabajo sin defectos,
• utilizar exclusivamente el DM en unidades de entrenamiento conformes a las
directivas de la norma EN 60601,
• respetar el objetivo de utilización correcto,
• de protegerse contra todos los peligros, así como al paciente o terceras personas,
• evitar cualquier tipo de contaminación por el producto.
Las siguientes situaciones:
• utilización inadecuada,
• falta de mantenimiento,
• utilización de accesorios o piezas sueltas no autorizadas por Anthogyr,
• utilización de accesorios de este DM en otros dispositivos,
• modificación o adición al DM no validada por Anthogyr,
b Dispositivo que integra un
diodo electroluminiscente
g
Esterilizable hasta 135°C
r
Llevar guantes
N
Referencia del dispositivo
P
Número de serie del dispositivo
B
Fecha de fabricación
A
Nombre del fabricante
DM
Dispositivo médico
Liberan Anthogyr de cualquier obligación de garantía o demás reclamaciones.
Estos DM están en conformidad con la Directiva Comunitaria 93/42/CEE en-
mendada por la Directiva 2007/47/CEE.
III.INFORMACIONES GENERALES SOBRE LA SEGURIDAD
x Antes de la utilización, comprobar que el dispositivo no esté estropeado y
que no falte ninguna pieza.
Llevar una ropa de protección adaptada, en particular guantes, una máscara y
gafas.
No utilizar el DM e informar a su distribuidor o al SPV Anthogyr en caso de :
• disfunción o daños visibles,
•ausencia o insuficiencia de irrigación (como mínimo 50 ml/min,
correctamente templado y orientado de manera óptima),
• rayas o daños de la cara emisora del LED.
Riesgo de daño del dispositivo y heridas.
Esperar la parada completa del motor de accionamiento para :
• conectar/desconectar el DM respecto al motor de accionamiento
• accionar el sistema de montaje/desmontaje
• accionar el sistema de bloqueo/desbloqueo del instrumento rotativo
• manipular el instrumento rotativo.
Atención, este DM tiene un sistema de balineras.
Genera pocas pérdidas de potencia:
• Para los motores con un sistema de calibración del torque (el IMPLANTEO
ejemplo) : debe calibrarse sistemáticamente según las instrucciones del fabri-
cante. El motor debe ser calibrado para el contraángulo utilizado.
• Para los otros motores : debe verificar la precisión de los valores del torque
dirigiéndose al fabricante del motor.
Un torque de aterrajado o de atornillamiento demasiado importante (más allá de
35N.cm) aumenta el riesgo de necrosis o de fisura osea. Tambien, el implante o el
instrumento pueden estropearse : respete las prescripciones del fabricante de
implantes.
Riesgo de quemadura y heridas :
• Ejercer una presión en el DM adaptada al instrumento rotativo (consultar las
condiciones del fabricante) sin sobrepasar 2N (aproximadamente 200g).
Riesgo de quemadura vinculada al calentamiento del LED :
• Evitar todo contacto entre la LED y los tejidos blandos.
• Riesgo de deslumbramiento: No mirar directamente la salida luz (en particular,
en el modelo LED) No orientar el haz directamente hacia los ojos del paciente o
terceras personas.
D
El nivel de alumbrado puede regularse generalmente en la unidad dental.
Riesgos de descarga eléctrica debida a la mala conexión del DM a un sistema no
compatible Anthogyr : En caso de montaje y utilización del DM en aparatos de
tratamiento e instalación de otros fabricantes, respetar las disposiciones
"Protección contra los riesgos de electrocución", "Corriente de fuga" y "No puesta
a la tierra de la pieza de aplicación" según la norma IEC 60601-1.
No utilizar en atmósfera explosiva.
®
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