Tabla de contenido
Publicidad
Especificaciones
Conformidad
Seguridad eléctrica
EN 60601-1:2006/A1:2013: Equipo eléctrico médico – Parte 1 Requisitos generales
para seguridad básica y funcionamiento esencial
Tipo de Protección: Clase 1
Grado de Protección – Cable de paciente: Tipo BF, Pieza aplicada a prueba de desfi-
brilación
Compatibilidad electromagnética
EN 60601-1-2:2015: Equipo eléctrico médico – Parte 1-2: Requisitos generales
para seguridad básica y funcionamiento esencial – Estándar colateral: compatibili-
dad electromagnética – Requisitos y pruebas
Funcionamiento
EN 60601-1-6:2010 + A1:2015: Equipos electromédicos. Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: usabilidad
EN 60601-1-8:2007 + A1:2013 + A11:2017: Equipo eléctrico médico - Parte 1-8:
Requisitos generales para seguridad básica y funcionamiento esencial – Estándar
colateral: Requisitos generales, pruebas e instrucciones para sistemas de alarma
en equipo eléctrico médico y sistemas eléctricos médicos.
EN ISO 14971:2012: Aparatos médicos – Aplicación de administración de riesgos a
aparatos médicos
IEC 62304:2006 Aparatos de software médicos – Procesos del ciclo de vida del
software
EN 1041:2008 + A1:2013: Información proporcionada por el fabricante de aparatos
médicos
EN ISO 80601-2-61:2011: Equipo eléctrico médico – Parte 1-2: Requisitos generales
para seguridad básica y funcionamiento esencial de equipo de pulsioxímetro.
EN ISO 8185:2009: Humidificadores del tracto respiratorio para uso médico – Req-
uisitos particulares para sistemas de humidificación respiratoria
EN ISO 10993-1:2009: Evaluación biológica de aparatos médicos – Parte 1: Eval-
uación y pruebas en un proceso de administración de riesgos
EN ISO 15223-1:2016: aparatos médicos – Símbolos que usar en etiquetas de
aparatos médicos, etiquetados e información que suministrar– Parte 1: Requisitos
generales
RoHS
2011/65/EU
WEEE
2012/19/EU
80
V.1.07.ES
Explicación de los símbolos
Este enunciado proporciona información
importante o destaca información que puede
pasarse por alto fácilmente
Este enunciado es una advertencia. No
seguir este enunciado puede dañar al opera-
dor, al paciente o al aparato.
Marca CE con número de unidad notificado.
2265
No desmontar este aparato, a no ser que lo
haga un técnico cualificado de MTTS o se re-
alice bajo supervisión de personal cualificado
Leer el Manual de usuario antes de operar
este aparato.
Leer el Manual de usuario antes de operar
este aparato.
Este aparato contiene partes electrónicas.
Desechar separadamente de la basura nor-
mal. Desechar de acuerdo a las leyes locales
para desechos electrónicos. Desechar según
la directiva WEEE de la Unión Europea.
Nombre y Dirección del Repre-
sentante Autorizado Europeo.
Fabricante
Fecha de fabricación
Número de serie.
Tipo de fusible y clasificación
completa
Parte aplicada a la prueba de
desfibrilación tipo BF
IPX1
Protección de acceso de líquidos
– nivel 1 (goteo de agua)
81
Dolphin CPAP: Manual de usuario
Publicidad
Tabla de contenido
