Destinazione D'USo; Dichiarazione Di Conformitá Ue; Avvertenze Generali; Simbologia Utilizzata - Moretti ARDEA ONE Helios Smart CP770-40 Manual De Instrucciones

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3. DESTINAZIONE D'USO

Questa carrozzina è destinata alla mobilità di persone con difficoltà motorie e può essere utiliz-
zata ad autospinta (se dotata di ruote posteriori grandi) oppure con l'ausilio di un operatore.
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed
immessi in commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia CARROZZINE
MANUALI HELIOS ARDEA ONE sono conformi alle disposizioni applicabili del regolamento
2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come
richiesti dall'allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall'allegato IV del suddetto
regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a
quanto stabilito dall'allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno
10 anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la
conformità al regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice
UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di
Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.

5. AVVERTENZE GENERALI

• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale.
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista.
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l'imballo è
fatto di cartone.
• La vita utile del dispositivo è determinata dall'usura di parti non riparabili e/o sostituibili.
• Prestare sempre molta attenzione alla presenza di parti in movimento che potrebbero
causare intrappolamenti degli arti e lesioni personali.
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini.
• Per sollevare correttamente la carrozzina è necessario richiuderla seguendo le istruzioni
presenti in questo manuale e successivamente afferrarla per le maniglie.
• Non sollevare la carrozzina da parti amovibili che potrebbero accidentalmente staccarsi
durante il sollevamento.
• L'utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in rela
zione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in
cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito.

6. SIMBOLOGIA UTILIZZATA

Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
Marchio CE