Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario página 7

Sterilisationsbehälter für M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706) – Gebrauchsanweisung
INDIKATIONEN
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator von Microline Surgical (Bestell-Nr. 3706) ist für den Schutz des M/L-10 Clipapplikator-
Handstücks (Bestell-Nr. 1002) vorgesehen sowie zur Erleichterung des Sterilisationsverfahrens durch den Einlass von Dampf und den Auslass
von Luft. Bei Verwendung in Verbindung mit 2 Lagen FDA-zugelassener 1-schichtiger Polypropylensterilisationsfolie bleibt der umschlossene
Sterilisationsbehälter (Bestell-Nr. 3706) bis zum Gebrauch steril.
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator von Microline Surgical (Bestell-Nr. 3706) dient zur Befestigung des M/L-10 Clipapplikator-
Handstücks (Bestell-Nr. 1002) mit den Abmessungen 43,51 cm (17,13 Zoll) Länge, 12,55 cm (4,94 Zoll) Höhe und 2,29 cm (0,90 Zoll) Breite
aufweist, als vorgesehener Beladung während des Transports, der Sterilisation und der Lagerung zwischen vorgesehenen Anwendungen.
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706) wurde mit dem in 2 Lagen von FDA-zugelassener 1-schichtiger
Polypropylenfolie eingewickelten M/L-10 Clipapplikator-Handstück (Bestell-Nr. 1002) mit einem berechneten Gesamtgewicht
von 1663,10 Gramm validiert. Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706) wurde für die folgenden
Dampfsterilisationsparameter validiert: Vorvakuum, Zeit: 4 Minuten bei einer Temperatur von 132 °C. Die Schwerkraftzyklusparameter sind wie
folgt: Zeit: 15 Minuten bei einer Temperatur von 132 °C.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706) ist ausschließlich für den angegebenen Verwendungszweck indiziert.
KOMPONENTEN EINES STERILISATIONSBEHÄLTERS FÜR DEN M/L-10 CLIPAPPLIKATOR
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706) weist die folgenden Komponenten auf:
1. Einen perforierten Edelstahldeckel
2. Eine perforierte Edelstahlbasis
3. Silikonhalter
4. Aluminiumhalter
ANWEISUNGEN ZUR VORABPRÜFUNG
1. Die Verpackung sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Anzeichen von Beschädigungen vorliegen. Bei sichtbaren
Beschädigungen darf der Sterilisationsbehälter (3706) nicht verwendet werden.
2. Sicherstellen, dass der in Empfang genommene Sterilisationsbehälter (3706) nur in Übereinstimmung mit den Angaben der im Lieferumfang
enthaltenen Gebrauchsanweisung für das M/L-10 Clipapplikator-Produkt verwendet wird.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator von Microline Surgical (Bestell-Nr. 3706) dient zur Befestigung des M/L-10 Clipapplikator-
Produkts als vorgesehener Beladung während des Transports, der Sterilisation und der Aufbewahrung zwischen vorgesehenen Anwendungen.
Der Sterilisationsbehälter (3706) umfasst ein Edelstahlgehäuse, eine Edelstahlabdeckung sowie Silikon- und Aluminiumhalter. Die Abdeckung
ist mit montierten Befestigungsteilen und einer Arretierlasche, die als Teil des Deckels ausgelegt ist, am Kasten befestigt. Die Halter sind zur
Befestigung des M/L-10 Clipapplikators für die Sterilisation vorgesehen. Abdeckung und Gehäuse weisen eine Edelstahlkonstruktion auf und
können bei Dampfsterilisationsverfahren wiederverwendet werden. Die Halter sind aus Aluminium, Edelstahl und biomedizinisch kompatiblem
Silikon gefertigt. Gehäuse und Abdeckung weisen ein in Relation zu ihrer Größe gleichmäßig verteiltes Lochmuster auf. Der Sterilisationsbehälter
für den M/L-10 Clipapplikator (3706) wurde bei einem Gewicht von 1663,10 Gramm für Reinigungs- und Sterilisationszyklen validiert. Die
validierten Vorvakuumzyklusparameter sind wie folgt: Zeit: 4 Minuten bei einer Temperatur von:132 °C. Die Schwerkraftzyklusparameter sind
wie folgt: Zeit: 15 Minuten bei einer Temperatur von: 132 °C. Diese Reinigungs- und Sterilisationzyklen sind für den in 2 Lagen1-schichtiger
Polypropylenfolie eingewickelten Sterilisationsbehälter (3706) validiert. Der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (Bestell-Nr. 3706)
ist ausschließlich für den rezeptfreien Gebrauch vorgesehen.
ANWEISUNGEN ZUR VORBEHANDLUNG
Vor der Verwendung sind die folgenden Richtlinien zur ordnungsgemäßen Reinigung und Sterilisation zu befolgen.
MANUELLE REINIGUNG (erforderliche Mindestschritte)
1. Unter fließendem Leitungswasser abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.
2. Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß Herstellerempfehlungen ansetzen.
3. In die enzymatische Lösung eintauchen und mindestens fünf (5) Minuten lang einweichen lassen.
4. Mit einer weichen Bürste alle sichtbaren Verschmutzungen vom Produkt entfernen.
5. Unter lauwarmem fließendem Leitungswasser abspülen.
6. Mit entionisiertem Wasser abspülen. Diesen Vorgang dreimal wiederholen.
7. Mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch vollständig trockenreiben.
8. Durch Sichtprüfung bestätigen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden.
AUTOMATISCHE REINIGUNG
1. Unter fließendem Leitungswasser abspülen, um grobe Verschmutzungen zu entfernen.
2. Das (die) Produkt(e) in den Reinigungsautomaten geben. Das (die) Produkt(e) in geöffneter Position hineinlegen.
3. Folgende automatisierte Waschzyklusparameter wählen:
Instrumentenzyklus: Hoch
Phase Zeit (Minuten)
Vorwaschgang 2.00
Waschgang 1 2.00
Spülgang 1 00.15
PURW-Spülung 1.00
Trocknen 6.00
4. Durch Sichtprüfung bestätigen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden.
5. Ordnungsgemäß für die Sterilisation verpacken.
STERILISATION
Sterilisationsmethode Temperatur
Vorvakuum 132 °C
Schwerkraft 132 °C
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Das benutzte M/L-10 Clipapplikator-Produkt (1002) gemäß Gebrauchsanweisung für den M/L-10 Clipapplikator (IFU0030) reinigen und
desinfizieren; dann das M/L-10 Clipapplikator-Produkt in den Silikon- und Aluminiumhaltern des Sterilisationsbehälters (3706) befestigen.
2. Die Basis mit dem Deckel abdecken und die Arretierlasche befestigen.
3. Den Sterilisationsbehälter in 2 Lagen FDA-zugelassener 1-schichtiger Polypropylenfolie einwickeln.
4. Den beladenen, eingewickelten Behälter sterilisieren; dabei die Dampfsterilisationsrichtlinien des Herstellers des M/L-10 Clipapplikator-
Produkts befolgen.
5. Nach der Dampfsterilisation den eingewickelten Sterilisationsbehälter zur Aufbewahrung in einen sterilen Lagerbereich bringen oder an den
Einsatzort transportieren.
6. Den Sterilisationsbehälter (3706) nach dem Gebrauch an die Abteilung für Sterilgutaufbereitung zurückgeben.
7. Der Sterilisationsbehälter (3706) ist wiederverwendbar und vor dem erneuten Gebrauch zu reinigen und zu dekontaminieren.
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Nach der Sterilisation muss das Produkt an einem sauberen, trockenen Ort aufbewahrt werden.
UMWELTSCHUTZ
Zur Verringerung der Kontaminationsrisiken muss der Sterilisationsbehälter für den M/L-10 Clipapplikator (3706) unter Einhaltung aller auf
örtlicher, Landes- und Bundesebene geltender Gesetze und Vorschriften entsorgt werden.
GARANTIE
Microline Surgical garantiert, dass seine Instrumente frei von Material- und Verarbeitungsmängeln sind. Microline Surgical ist nicht haftbar für
Neben- oder Folgeschäden jeglicher Art. An einem Instrument durchgeführte Arbeiten führen zum Erlöschen dieser Garantie. Grober Missbrauch
oder Nachlässigkeit beim Umgang mit einem Instrument von Microline Surgical führt zum Erlöschen dieser Garantie.
Temperatur Reinigungsmittel
Kaltes k. A.
Leitungswasser
65,5 °C Alkalisches Reinigungsmittel
Heißes k. A.
Leitungswasser
90 °C k. A.
98,8 °C k. A.
Sterilisationsparameter
Zeit Sterilisationsfolie
In zwei Lagen aus 1-schichtiger
4 Minuten
Polypropylenfolie mit
geeignetem Flächengewicht
zur Aufnahme des Gewichts
des Sterilisationsbehälters
15 Minuten
einpacken.
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