Esterilización; Garantía - Microline Surgical M/L-10 Manual Del Usuario

Bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 3706) -
Instrucciones de uso
APLICACIONES
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 de Microline Surgical (n.º de catálogo 3706) se ha diseñado para proteger la
pieza de mano del aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 1002) y facilitar el proceso de esterilización permitiendo la penetración de vapor
y la extracción de aire. Si se combina con dos láminas de envoltura de esterilización de polipropileno de una capa aprobada por la FDA, la
esterilidad de la bandeja de esterilización suministrada (n.º catálogo 3706) se mantiene hasta su uso.
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 de Microline Surgical (n.º de catálogo 3706) sirve para proteger la pieza de mano del
aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 1002) —que mide 43,51 cm (17,13") de largo, 12,55 cm (4,94") de alto y 2.29 cm (0,90") de ancho—
como carga nominal durante el transporte, la esterilización y almacenamiento entre usos.
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 3706) se ha validado con la pieza de mano del aplicador de clips
M/L-10 (n.º de catálogo 1002) cubierta con dos láminas de envoltura de polipropileno de una capa aprobada por la FDA y tiene un peso total
calculado de 1663,10 g. La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 3706) se ha validado con los siguientes
parámetros de esterilización por vapor: 4 minutos de tiempo de prevacío y 132 °C de temperatura. Los parámetros del ciclo de gravedad son:
15 minutos de tiempo y 132 °C de temperatura.
CONTRAINDICACIONES
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (3706) no está diseñada para otro uso que no sea el indicado.
COMPONENTES DE UNA BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN PARA APLICADOR DE CLIPS M/L-10
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (3706) consta de lo siguiente:
1. Una tapa de acero inoxidable perforada.
2. Una base de acero inoxidable perforada.
3. Soportes de silicona.
4. Soportes de aluminio.
INSTRUCCIONES DE COMPROBACIÓN PREVIA
1. Inspeccione con atención el envase y asegúrese de que no presente indicios de daños. Si se aprecian daños visibles, no utilice la bandeja de
esterilización (3706).
2. Asegúrese de que la bandeja de esterilización (3706) solo se utiliza para el dispositivo aplicador de clips M/L-10, de acuerdo con las
instrucciones de uso proporcionadas.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 de Microline Surgical (n.º de catálogo 3706) sirve para proteger el dispositivo aplicador
de clips M/L-10 como carga nominal durante el transporte, la esterilización y almacenamiento entre usos. La bandeja de esterilización (3706)
consta de una carcasa de acero inoxidable, una cubierta de acero inoxidable y soportes de silicona y aluminio. La cubierta está fijada a la carcasa
mediante piezas de ensamblaje y una lengüeta de bloqueo, integrada en la misma cubierta. Los soportes se han diseñado de manera que sujeten
firmemente el aplicador de clips M/L-10 durante la esterilización. La carcasa y la cubierta de la bandeja se han fabricado en acero inoxidable, que
se puede reutilizar con métodos de esterilización por vapor. Los soportes se han fabricado en aluminio, acero inoxidable y silicona biomédica.
La carcasa y la cubierta tienen una configuración de orificios distribuidos de manera uniforme según su tamaño. La bandeja de esterilización
para aplicador de clips M/L-10 (3706) se ha validado con un peso de 1663,10 g durante los ciclos de limpieza y esterilización. Los parámetros
validados del ciclo de prevacío son los siguientes: 4 minutos de tiempo y 132 °C de temperatura. Los parámetros del ciclo de gravedad son
los siguientes: 15 minutos de tiempo y 132 °C de temperatura. Estos ciclos de limpieza y esterilización están validados con la bandeja de
esterilización (3706) cubierta con dos láminas de envoltura de polipropileno de una capa aprobada por la FDA. La bandeja de esterilización para
aplicador de clips M/L-10 (n.º de catálogo 3706) está diseñada para su uso exclusivo sin receta médica.
INSTRUCCIONES DE PROCESAMIENTO PREVIO
Antes de utilizar el producto, siga las directrices que se indican a continuación relativas a los métodos de limpieza y esterilización.
LIMPIEZA MANUAL (pasos mínimos obligatorios)
1. Enjuague con agua del grifo para eliminar las partículas de suciedad grandes.
2. Prepare una solución de detergente enzimático siguiendo las recomendaciones del fabricante.
3. Sumerja el producto en la solución enzimática y déjelo en remojo durante un mínimo de cinco (5) minutos.
4. Limpie cualquier signo visible de contaminación que perciba en el dispositivo utilizando un cepillo de cerdas suaves.
5. Enjuague con agua tibia del grifo.
6. Enjuague con agua desionizada. Repita el proceso tres veces.
7. Seque por completo con un paño suave, limpio y que no deje pelusas.
8. Realice una inspección visual para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
1. Enjuague con agua del grifo para eliminar las partículas de suciedad grandes.
2. Cargue los dispositivos en una lavadora automática. Cargue los dispositivos en la posición abierta.
3. Los parámetros del ciclo de lavado automático son los siguientes:
Ciclo del instrumento: Alto
Fase Tiempo (minutos)
Prelavado 2:00
Lavado 1 2:00
Enjuague 1 00:15
Enjuague 1:00
con agua
purificada
Secado 6:00
4. Realice una inspección visual para comprobar que se haya eliminado toda la suciedad.
5. El envase debe ser adecuado para la esterilización.
ESTERILIZACIÓN
Método de esterilización
Prevacío
Gravedad
INSTRUCCIONES DE USO
1. Limpie y desinfecte el dispositivo aplicador de clips M/L-10 usado (1002) de acuerdo con las instrucciones de uso del aplicador de clips
M/L-10 (IFU0030); a continuación, coloque el dispositivo aplicador de clips M/L-10 en los soportes de silicona y aluminio de la bandeja de
esterilización (3706).
2. Cubra la base con la tapa y fije la lengüeta de bloqueo.
3. Cubra la bandeja de esterilización con dos láminas de envoltura de polipropileno de una capa aprobada por la FDA.
4. Esterilice la bandeja cubierta y cargada según las directrices de esterilización por vapor que especifique el fabricante del dispositivo aplicador
de clips M/L-10.
5. Tras la esterilización por vapor, traslade la bandeja de esterilización cubierta a una zona de almacenamiento estéril o llévela a la ubicación
donde se utilizará.
6. Después de usarla, devuelva la bandeja de esterilización (3706) al departamento de esterilización.
7. La bandeja de esterilización (3706) es reutilizable y se debe limpiar y descontaminar antes de volver a usarla.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Tras la esterilización, el producto debe almacenarse en un lugar limpio y seco.
PROTECCIÓN DEL MEDIO AMBIENTE
Para reducir los riesgos de contaminación, la bandeja de esterilización para aplicador de clips M/L-10 (3706) debe desecharse de conformidad
con las normativas locales, regionales y nacionales aplicables.
GARANTÍA
Microline Surgical garantiza sus instrumentos con respecto a defectos de material y fabricación. Microline Surgical declina cualquier
responsabilidad por daños derivados o fortuitos. La alteración del producto por parte del usuario conllevará la anulación de esta garantía.
El abuso o uso negligente de un instrumento de Microline Surgical conllevará la anulación de esta garantía.
Temperatura
Agua fría del grifo
65,5 °C
Agua caliente del grifo
90 °C
98,8 °C
Parámetros de esterilización
Temperatura Tiempo
132 °C 4 minutos
132 °C 15 minutos
Detergente
N/A
Detergente alcalino
N/A
N/A
N/A
Envoltura de esterilización
Envolver con dos láminas de
envoltura de polipropileno de
una capa adecuado para so-
portar el peso de la bandeja
de esterilización.
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