Incidentes Graves - Cochlear Aqua+ Manual Del Usuario

Incidentes graves

Aunque los incidentes graves en relación con los productos
sanitarios son poco frecuentes, existe la posibilidad de que se
produzcan incidentes Como organización, Cochlear reconoce
el riesgo de posibles daños y responderá ante cualquier
incidente grave que se registre
¿Qué es un incidente grave?
"Incidente grave" hace referencia a cualquier evento que,
directa o indirectamente, haya causado o podría haber
causado un evento inesperado o no deseado, incluidos los
siguientes:
• La muerte de un paciente, un usuario u otra persona
• El deterioro grave temporal o permanente del estado de
salud de un paciente, un usuario u otra persona
• Una amenaza grave para la salud pública
¿Cómo informar de un incidente grave?
No existe una lista definitiva de eventos/incidentes que
constituyan un incidente grave; sin embargo, todos los
incidentes graves deben notificarse a:
• La oficina local de Cochlear wwwcochlearcom/intl/
contact/global-offices
• La autoridad nacional competente http://eceuropaeu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
GUÍA DE USUARIO DEL ACCESORIO AQUA+ PARA KANSO 2 35