Información Sobre Seguridad - Cardioline Walk400h Manual De Uso

2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
Cardioline SpA se considera responsable de los aparatos en lo concerniente a su seguridad, fiabilidad y
funcionalidad solo si:
1. Las operaciones de montaje, modificaciones o reparaciones han sido realizadas por Cardioline SpA o
por un Centro de Asistencia Autorizado por esta;
2. El aparato se utiliza siguiendo las instrucciones contenidas en el manual de usuario.
Consulte siempre a Cardioline SpA si desea conectar aparatos no citados en este manual.
Advertencias

El presente manual ofrece información importante relacionada con el uso correcto y la seguridad del
aparato. Si no se respetan los procesos operativos descritos, se utiliza de modo impropio el aparato
o se ignoran las especificaciones y los consejos ofrecidos, se podrían provocar riesgos a la
incolumidad física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o se podría dañar el
aparato.

No está permitido realizar ninguna modificación en el aparato.

El aparato obtiene y presenta los datos que reflejan la condición fisiológica del paciente; esta
información puede ser visionada por personal médico especializado y será útil para determinar un
diagnóstico correcto. Sin embargo, los datos no se deberán utilizar como el único medio para la
determinación del diagnóstico del paciente.

Los operadores a los que está destinado este aparato deben tener las capacidades necesarias acerca
de los procedimientos médicos y los tratamientos del paciente, además de estar correctamente
formados para utilizar el aparato. Antes de empezar a utilizar el aparato para aplicaciones sanitarias,
el operador debe leer atentamente y comprender el contenido del manual de usuario y de los
demás documentos anexos. Un conocimiento o formación inadecuados, podría provocar mayores
riesgos para la incolumidad física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o podría
dañar el aparato. En caso de que los operadores no estén instruidos en el uso del aparato, se
recomienda ponerse en contacto directamente con Cardioline o con uno de sus distribuidores
autorizados para organizar un curso de formación.

Para un correcto funcionamiento del aparato y para la seguridad de los operadores, de los pacientes
y de los presentes, el aparato y los accesorios se deben conectar únicamente como indica el
presente manual.

La seguridad del paciente y del operador está garantizada si los accesorios usados que pueden
entrar en contacto directo con el paciente respetan las normas IEC 60601-1 e IEC 60601-2-25. Utilice
exclusivamente piezas de recambio y accesorios entregados junto con el aparato y disponibles en
Cardioline SpA. Consulte el apartado 10.2 para ver una lista de los accesorios aprobados.

El envoltorio del aparato se clasifica como "Parte aplicada de Tipo CF" según el apdo. 4.6 de la
norma IEC 60601-1. Por parte aplicada se entiende el cable del paciente y los electrodos.
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Walk400h/Clickholter
2.
INFORMACIÓN RELATIVA A LA SEGURIDAD