Página 1 Patient Manual Bone Growth Stimulator Please read before using device Caution: Federal law (U.S.A. and Canada) restricts this device to sale, distribution or use by or on the order of a physician. English..1 Español .
Página 3: Tabla De Contenido
Table of Contents Dear Patient........2 Purpose of the Device.
Página 4: Dear Patient
Words that are written in italics and look like this, “Words”, are explained in the “Glossary of Medical Terms” on page 15. Purpose of the Device Your doctor has asked you to use the SpinaLogic ® device on your back after your back surgery (primary lumbar spinal fusion surgery of one or two levels) to help your backbone heal.
Página 5: Description Of The Device
• Do not use SpinaLogic ® if you have a heart pacemaker or defibrillator. • Do not use SpinaLogic if you are pregnant or if you become pregnant. Risks and Benefits • SpinaLogic was not studied on patients who also have metal implants at the spot of their back surgery.
Página 6: General Precautions
However, the chance of safety problems with long time use of this device in people is not known. • Do not use SpinaLogic if you are unwilling or unable to follow your doctor’s orders or the device instructions. • The device may not work properly and your treatment may be longer unless you do the following: - Always follow your doctor’s instructions...
Página 7: Directions For Use
38°C Directions for Use 10°C CAUTION: Never use the device if the temperature around you is less than 50°F or over 100°F (10°C to 38°C) or the device may not work properly. The device should be in this temperature range for one hour before treating.
Página 8 Figure 2. Putting on the device 1. Place the device around the spot of your back surgery. (Figure 2, above). 2. Close and secure the belt. BUTTON Figure 3. Control Box 3. To start a treatment, press the “push button” next to the liquid crystal display (LCD) screen (Figure 3, above), hold it down until it beeps, and then let go.
Página 9: Display Screen
c. After 30 minutes, the “treatment complete” icon will appear on the LCD screen, the device will beep twice, and it will automatically shut off. 4. Remove the device and store it until the next day. Please see the Device Care and Storage section on page 10 for instructions on the proper storage of the device.
Página 10: Safe Battery Care Information
• Always keep batteries at room temperature, about 70°F (20°C) in less than 80% relative humidity and out of direct sunlight. • Use ONLY the batteries supplied in the carrying case with SpinaLogic ® • The batteries may be replaced only after the display turns off.
Página 11: Replacing The Batteries
When replacing the battery, you will see the correct way to put them in on the inside of the battery compartment. Use ONLY the batteries supplied with SpinaLogic. They are located in the carrying case. Figure 4. Battery Compartment...
Página 12: Additional Information
104 (64%) people who used the device healed. But only 42 of 97 (43%) of the people who did not use the device healed. • There are alternatives to using SpinaLogic. Some of these are: having physical therapy, taking medications (medicines), seeing a chiropractor, exercising, having surgery, or using other medical devices.
Página 13: Use While Traveling
Use While Traveling You should try to use SpinaLogic at the same time every day. The clock inside the device counts each day starting at midnight Pacific Standard Time (PST), 7:00 AM Greenwich Mean Time (GMT), and will only allow one treatment every 24 hours. If you travel outside of your normal time zone, you should try to treat at the same time you normally would at home.
Página 14: Troubleshooting Information
Troubleshooting Information If you hear beeps before your 30-minute treatment is complete, there may be a problem with your device. Look at the LCD screen for a picture. Table 1 below shows pictures that may appear on the LCD screen and other common problems (left side of table). The action to take for each picture or problem is on the right side of the table.
Página 15 Troubleshooting Information, continued Problem Action to be Taken The device will not turn on, but there is no 1. Try replacing the battery with a new one. error message. You may still hear a beep. 2. Make sure to remove plastic off of battery. 3.
Página 16: User Assistance Information
You may also contact Customer Care for assistance with device disposal. SpinaLogic is not reusable. The device is for single patient use only. It cannot be re-sold or used on multiple patients.
Página 17: Glossary Of Medical Terms
Glossary of Medical Terms Metastatic cancer: cancer that has spread to other parts of your body from where it started Osseous or injury to the bones and/or tissue in ligamentous spinal your back or spine trauma: Paget’s disease: a disease that causes your bones to become more sponge-like Renal disease: disease of your kidneys...
Página 18: Symbols
Symbols EQUIPMENT SAFETY ELECTRIC SHOCK CLASSIFICATION TYPE BF APPLIED PART CAUTION, CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENTS MANUFACTURER TEMPERATURE LIMITATIONS ELECTRICAL AND ELECTRONIC EQUIPMENT (EUROPE) Warranty It is DJO, LLC policy that all complaints about our devices be communicated to Customer Care at 800-263-6004. The Customer Service Representative will provide technical assistance to determine the extent of the problem or educate the patient on the use of the device.
Página 19: Product Specifications
Vista, CA 92081-8553 U.S.A. Model Type SpinaLogic® Operating Temperature +50°F (10°C) to +100°F (38°C) Range Note: CMF Bone Growth Stimulators must remain at Operating Temperature one hour prior to use Storage and +5°F (-15°C) to +140°F (60°C) Transportation Temperature Range...
Página 21: Estimulador De Crecimiento Óseo
Manual del paciente Estimulador de crecimiento óseo Lea el manual antes de utilizar el dispositivo Español...
Página 23 Índice Estimado Paciente........22 Propósito del dispositivo ......22 Descripción del dispositivo .
Página 24: Estimado Paciente
“Glosario de términos médicos” que aparece en la página 35. Propósito del dispositivo Su médico le ha solicitado que use el dispositivo SpinaLogic ® en la espalda después de su cirugía (cirugía primaria de fusión lumbar de uno o dos niveles) para ayudar a la curación de la columna...
Página 25: Descripción Del Dispositivo
• No use el SpinaLogic si está embarazada o queda embarazada. Riesgos y beneficios • No se ha estudiado el uso del SpinaLogic en pacientes que también tienen implantes metálicos en el punto de la cirugía de espalda. Los implantes metálicos no deberían afectar su tratamiento.
Página 26: Precauciones Generales
• No utilice el SpinaLogic si no puede o no está dispuesto a seguir las recomendaciones de su médico o las instrucciones del dispositivo.
Página 27: Instrucciones De Uso
• No modifique ni repare este dispositivo, ya que podría dañarlo. • No sumerja el dispositivo ni ninguna de sus piezas en ningún tipo de líquido. • No deje caer el dispositivo ni doble el transductor, ya que podría dañarlo. 38 °C Instrucciones de uso 10 °C...
Página 28 Figura 2. Colocación del dispositivo 1. Coloque el dispositivo alrededor del punto de su cirugía de espalda. (Figura 2, arriba). 2. Cierre y sujete el cinturón. BOTÓN Figura 3. Caja de control 3. Para iniciar un tratamiento, presione el “botón pulsador” junto a la pantalla de cristal líquido (Figura 3, arriba), manténgalo pulsado hasta que suene el pitido y después libérelo.
Página 29: Pantalla De Visualización
c. Después de 30 minutos, se visualizará el icono de “tratamiento completo” en la pantalla de cristal líquido (LCD), sonarán dos pitidos, y el dispositivo se apagará automáticamente. 4. Retire el dispositivo y guárdelo hasta el día siguiente. Consulte la sección Cuidado y almacenamiento del dispositivo, en la página 30, para obtener instrucciones sobre el almacenamiento apropiado del dispositivo.
Página 30: Información De Seguridad Para El Cuidado De La Batería
20 °C (70 °F), con menos del 80% de humedad relativa y fuera de la luz solar directa. • Utilice SÓLO las baterías proporcionadas en el estuche portátil junto con el SpinaLogic ® • Las baterías pueden reemplazarse sólo después de que se apague la pantalla.
Página 31: Sustitución De La Batería
Al reemplazarla, podrá observar la forma correcta de colocarla en el interior del compartimento de la batería. Utilice SÓLO las baterías suministradas con el dispositivo SpinaLogic. Éstas se encuentran en el estuche portátil. Figura 4. Compartimento de la batería...
Página 32: Información Adicional
Pero sólo 42 de 97 (43%) de las personas que no usaron el dispositivo se curaron. • Existen distintas opciones en lugar del uso del SpinaLogic. Por ejemplo: recibir fisioterapia, tomar medicamentos, consultar a un quiropráctico, hacer ejercicio, someterse a una cirugía o usar otro tipo de dispositivo médico.
Página 33: Utilización Al Viajar
Utilización al viajar Debe tratar de utilizar el SpinaLogic a la misma hora todos los días. El reloj interno del dispositivo cuenta cada día a partir de la medianoche, según la Hora estándar del Pacífico (PST), las 7:00 a. m. de la Hora del meridiano de Greenwich (GMT) y sólo permitirá...
Página 34: Información Para Resolución De Problemas
Información para resolución de problemas Si oye pitidos antes de finalizar su tratamiento de 30 minutos, es posible que el dispositivo tenga algún problema. Observe si hay alguna imagen en la pantalla LCD. La Tabla 1 a continuación muestra las imágenes que pueden aparecer en la pantalla LCD y otros problemas comunes (lado izquierdo de la tabla).
Página 35 Información para resolución de problemas (continuación) Medida Problema El dispositivo no se enciende, 1. Reemplace la batería por una nueva. pero no hay ningún mensaje de error. 2. Asegúrese de quitar el plástico de la batería. Es posible que escuche un pitido. 3.
Página 36: Información De Asistencia Al Usuario
También puede ponerse en contacto con el servicio de Atención al cliente para obtener asistencia sobre la eliminación del dispositivo. SpinaLogic no es reutilizable. Debe ser utilizado exclusivamente por un sólo paciente. No puede volver a venderse ni utilizarse en otros pacientes.
Página 37: Glosario De Términos Médicos
Glosario de términos médicos Cáncer cáncer que se ha diseminado a otras metastásico: partes del cuerpo a partir del lugar donde se inició Traumatismo lesión de los huesos y/o el tejido vertebral de de la espalda o la columna ligamento u óseo: Enfermedad una enfermedad que hace que de Paget:...
Página 38: Símbolos
Símbolos PIEZA APLICADA TIPO BF SEGÚN CLASIFICACIÓN DE SEGURIDAD DEL EQUIPO CONTRA DESCARGAS ELÉCTRICAS PRECAUCIÓN, CONSULTE LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS FABRICANTE LIMITACIONES DE TEMPERATURA EQUIPO ELÉCTRICO Y ELECTRÓNICO (EUROPA) Garantía La política de DJO LLC es que todas las reclamaciones acerca de nuestros dispositivos se notifiquen al servicio de Atención al cliente al 800-263-6004.
Página 39: Especificaciones Del Producto
Rango de temperatura De 10 °C (+50 °F) a 38 °C (+100 °F) de funcionamiento Nota: Los estimuladores de crecimiento óseo CMF deben permanecer en la temperatura de funcionamiento recomendada durante una hora antes de su uso Rango de temperatura De -15 °C (+5 °F) a 60 °C (+140 °F)
Página 41 Patientenhandbuch Knochenwachstumsstimulatoren Vor Verwendung des Geräts bitte durchlesen Deutsch...
Página 43 Inhalt Lieber Patient, liebe Patientin ......42 Zweck des Geräts ........42 Beschreibung des Geräts .
Página 44: Lieber Patient, Liebe Patientin
Wörter im Kursivdruck, die so erscheinen, „Wörter “, werden im „Glossar der medizinischen Begriffe“ auf Seite 55 erklärt. Zweck des Geräts ® Ihr Arzt hat Sie gebeten, das SpinaLogic -Gerät nach Ihrer Rückenoperation (primäre Lendenwirbelsäulenversteifung auf einer oder zwei Ebenen) am Rücken anzuwenden, um die Heilung der Wirbelsäule zu unterstützen.
Página 45: Wann Das Gerät Nicht Verwendet Werden Sollte
Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator tragen. • Verwenden Sie SpinaLogic nicht, wenn Sie schwanger sind oder werden. Risiken und Vorteile • SpinaLogic wurde nicht an Patienten untersucht, die an der Rückenoperationsstelle auch Metallimplantate haben. Metallimplantate sollten die Behandlung nicht beeinträchtigen.
Página 46: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Sicherheitsprobleme festgestellt. Die Möglichkeit von Sicherheitsproblemen bei langzeitiger Verwendung des Geräts ist jedoch nicht bekannt. • Verwenden Sie SpinaLogic nicht, wenn Sie nicht bereit oder in der Lage sind, die Anordnungen Ihres Arztes oder die die Bedienungsanweisungen des Geräts zu befolgen.
Página 47: Gebrauchsanweisung
• Verwenden Sie das SpinaLogic nicht, während Sie rauchen, oder in Nähe von Feuer oder entzündlichen Gasen, da das Gerät beschädigt werden könnte. • Verwenden Sie das SpinaLogic nicht, wenn Drähte freiliegen oder das Gerät beschädigt scheint. • Verändern oder reparieren Sie das Gerät nicht, um eine Beschädigung zu vermeiden.
Página 48 Abbildung 2. Anlegen des Geräts 1. Positionieren Sie das Gerät um die Stelle Ihrer Rückenoperation. (Siehe Abbildung 2 oben). 2. Schließen Sie den Gürtel und befestigen ihn. TASTE Abbildung 3. Regler 3. Zur Einleitung der Behandlung die Taste neben der Flüssigkristallanzeige (LCD-Anzeige) (siehe Abbildung 3) gedrückt halten, bis ein Piepton zu hören ist, und dann loslassen.
Página 49: Displaybildschirm
c. Nach 30 Minuten erscheint das Symbol ‚Behandlung beendet‘ auf der LCD-Anzeige und das Gerät piept zweimal und schaltet sich automatisch ab. 4. Nehmen Sie das Gerät ab und bewahren Sie es bis zum nächsten Tag auf. Bitte, beziehen Sie sich auf die Anleitung zur ordnungsgemäßen Pflege und Aufbewahrung des Geräts auf Seite 50.
Página 50: Informationen Zum Sicheren Umgang Mit Der Batterie
beendet. Wenn die tägliche Behandlung für diesen Tag bereits stattgefunden hat und die Taste gedrückt wird, dann werden die Behandlungsaufzeichnungen gefolgt vom Symbolbild ‚Behandlung beendet‘ angezeigt. Dies erinnert Sie daran, dass Ihre heutige Behandlung bereits vorgenommen wurde. Informationen zum sicheren Umgang mit der Batterie Folgende Sicherheitshinweise unbedingt beachten: •...
Página 51: Auswechseln Der Batterie
® • NUR die in der Tragetasche befindlichen und mit SpinaLogic gelieferten Batterien verwenden. • Die Batterien dürfen erst nach Erlöschen des Displays ausgewechselt werden. Hinweis: Vor dem Einsetzen der Batterien muss das Plastik entfernt werden. Auswechseln der Batterie Wenn neue Batterien eingesetzt werden müssen, erscheint im LCD-Display das folgende Symbol: Dieses Symbol erscheint zu Beginn oder während der Behandlung.
Página 52: Pflege Und Aufbewahrung Des Geräts
67 von 104 (64 %) Patien ten, die das Gerät verwendeten, wurden geheilt. Aber nur 42 von 97 (43 %) der Patienten, die es nicht verwendeten, heilten. • Es gibt Alternativen zur Verwendung des SpinaLogic. Hierzu zählen Physiotherapie, Die Einnahme von Medikamenten, Behandlung durch einen Chiropraktiker, Übungen, ein operativer Eingriff oder die Verwendung anderer medizinischer Geräte.
Página 53: Fehlersuche
24 Stunden zu. Wenn Sie sich auf Reisen außerhalb Ihrer normalen Zeitzone befinden, sollten Sie versuchen, die Behandlung zur selben Uhrzeit wie zu Hause durchzuführen. Lassen Sie das SpinaLogic-Gerät nicht durch Durchleuchtungsgeräte in Flughäfen befördern, da die Röntgenstrahlen das Gerät beschädigen können.
Página 54 hören, zeigt das Gerät eventuell einen Fehler an. Achten Sie auf das Bild im LCD-Display. In Tabelle 1 unten sind Bilder aufgeführt, die auf dem LCD-Display erscheinen können, sowie andere Fehler (links in der Tabelle). Auf der rechten Seite der Tabelle werden die für jedes Bild oder jeden Fehler zu ergreifenden Maßnahmen aufgeführt.
Página 55 Fehlersuche, Fortsetzung Problem Zu ergreifende Maßnahme Das Gerät schaltet sich nicht ein, aber es 1. Die Batterie auswechseln. 2. Sicherstellen, dass das Plastik von der erscheint keine Fehlermeldung. Es ist ggf. immer noch ein Piepton zu hören. Batterie entfernt wurde. 3.
Página 56: Kundendienst
Recyclingcenter bringen, wo es ordnungsgemäß entsorgt wird oder sich zwecks Entsorgung des Geräts an den Kundendienst wenden. Das SpinaLogic ist nicht wiederverwendbar. Das Gerät wurde nur zur Verwendung an einem Patienten entwickelt. Es kann nicht weiterverkauft oder für mehrere Patienten verwendet werden.
Página 57: Glossar Der Medizinischen Begriffe
Glossar der medizinischen Begriffe Metastasierender Krebs, der sich von seiner Krebs: Entwicklungsstelle auf andere Teile des Körpers verbreitet hat Trauma der Verletzung des Knochen und/oder des Wirbelsäulenknochen Gewebes im Rücken oder in der oder -bänder: Wirbelsäule Paget-Krebs: Eine Krankheit, die dazu führt, dass Ihre Knochen schwammartig werden Nierenerkrankung: Krankheit in Ihren Nieren...
Página 58: Symbole
Symbole GERÄTESICHERHEIT STROMSTOSSKLASSI FIZIERUNG TYP BF ANWENDUNGSTEIL VORSICHT, GEBRAUCHSANWEISUNG LESEN HERSTELLER TEMPERATURGRENZEN ELEKTRO-UND ELEKTRONIKGERÄTE (EUROPA) Garantie Gemäß den Richtlinien von DJO, LLC sind sämtliche Beschwerden über unsere Geräte dem Kundendienst unter der Telefonnummer +1 800-263-6004 mitzuteilen. Der Kundendienstmitarbeiter leistet technische Unterstützung, um das Ausmaß des Problems festzustellen oder um dem Patienten bei Verwendung des Geräts behilflich zu sein.
Página 59: Technische Daten
Technische Daten Hersteller DJO, LLC 1430 Decision Street Vista, CA 92081-8553 U.S.A. ® Modelltyp SpinaLogic Betriebstemperaturbereich + 10 °C (50 °F) bis +38 °C (100 °F) Hinweis: CMF-Knochenwachstumsstimulatoren müssen eine Stunde vor Behandlungsbeginn ihre Betriebstemperatur erreicht haben und halten. Temperaturbereich für -15 °C (+5 °F) bis +60 °C (140 °F)
Página 61 Manuale del paziente Stimolatore della crescita ossea Si prega di leggere le seguenti istruzioni prima di utilizzare il dispositivo Italiano...
Página 63 Sommario Gentile Paziente ........62 Scopo del dispositivo .......62 Descrizione del dispositivo .
Página 64: Gentile Paziente
I termini in corsivo come “termine” sono spiegati nel “Glossario dei termini medici” a pagina 75. Scopo del dispositivo ® L’uso del dispositivo SpinaLogic Le è stato prescritto dal medico dopo un intervento chirurgico alla schiena (fusione spinale lombare primaria di uno o due livelli) per favorire la saldatura della colonna vertebrale.
Página 65: Descrizione Del Dispositivo
• SpinaLogic non può essere utilizzato in gravidanza; interromperne l’uso in caso di gravidanza sopraggiunta. Rischi e benefici • Il dispositivo SpinaLogic non è stato studiato su pazienti con impianti metallici nell’area in cui è stato eseguito l’intervento chirurgico. Gli impianti metallici, tuttavia, non dovrebbero interagire con il trattamento.
Página 66: Precauzioni Generali
• Non utilizzare il dispositivo SpinaLogic se non si intende o non si è in grado di attenersi alle indicazioni del proprio medico o alle istruzioni del dispositivo.
Página 67: Indicazioni Per L'uSo
• Non immergere il dispositivo o i suoi componenti in alcuna sostanza liquida. • Non far cadere il dispositivo e non piegare le bobine in quanto potrebbero danneggiarsi. 38 °C Istruzioni per l’uso 10 °C ATTENZIONE: non utilizzare mai il dispositivo se la temperatura ambiente è...
Página 68 Figura 2. Applicazione del dispositivo 1. Posizionare il dispositivo attorno all’area della schiena interessata dall’intervento chirurgico (figura 2, sopra). 2. Chiudere e fissare la cintura. DISPLAY PULSANTE Figura 3. Pannello di controllo 3. Per iniziare il trattamento premere il pulsante accanto al display (Figura 3, sopra), tenerlo premuto fino all’emissione di un segnale acustico e quindi rilasciarlo.
Página 69: Display
c. Dopo 30 minuti sul display verrà visualizzata l’icona che simboleggia il completamento del trattamento, il dispositivo emetterà due segnali acustici e si spegnerà automaticamente. 4. Rimuovere il dispositivo e riporlo fino al giorno successivo. Per ulteriori informazioni su come riporre il dispositivo fare riferimento alla sezione Cura e conservazione del dispositivo a pagina 70.
Página 70: Misure Di Sicurezza Relative Alle Batterie
(70 °F), a un’umidità relativa inferiore all’80% e non esporle mai alla luce solare diretta. • Utilizzare ESCLUSIVAMENTE le batterie fornite con la custodia del dispositivo SpinaLogic ® • Prima di sostituire le batterie verificare che il display sia spento.
Página 71: Sostituzione Della Batterie
Durante la sostituzione della batteria, fare riferimento alle indicazioni presenti all’interno del vano della batteria per il posizionamento corretto. Utilizzare ESCLUSIVAMENTE le batterie in dotazione con SpinaLogic e situate nella custodia. Figura 4. Vano della batteria...
Página 72: Informazioni Aggiuntive
42 su 97 (43%) dei pazienti che non lo hanno utilizzato sono guariti completamente. • Esistono alternative al trattamento con SpinaLogic, tra queste: la fisioterapia, l’assunzione di farmaci, la chiroterapia, l’esercizio fisico, un intervento chirurgico o l’uso di altri dispositivi medicali.
Página 73: Impiego Del Dispositivo In Viaggio
24 ore. Qualora si viaggi al di fuori del proprio fuso orario, si dovrebbe comunque tentare di effettuare il trattamento alla stessa ora in cui lo si effettua generalmente. Non esporre il dispositivo SpinaLogic ai raggi x utilizzati negli aeroporti in quanto potrebbe riportare danni.
Página 74: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi Se il dispositivo emette segnali acustici prima del termine del trattamento, è possibile che si sia verificato un problema. Controllare se sul display è visualizzata un’icona. Nella Tabella 1 di seguito sono riportate le icone che possono comparire sul display, nonché...
Página 75 Risoluzione dei problemi, continua Azione correttiva Problema Il dispositivo non si accende ma non 1. Provare a sostituire la batteria vecchia con viene visualizzato alcun messaggio di una nuova. errore. È possibile che venga emesso 2. Verificare di aver rimosso il materiale plastico un segnale acustico.
Página 76: Informazioni Di Assistenza Per L'uTente
Per informazioni relative allo smaltimento del dispositivo è possibile rivolgersi al Servizio di assistenza clienti. Il dispositivo SpinaLogic non è riutilizzabile ed è stato concepito per l’uso su un solo paziente. Non può essere rivenduto né...
Página 77: Glossario Dei Termini Medici
Glossario dei termini medici Metastasi diffusione di un tumore in altre parti tumorale: del corpo, diverse dal punto iniziale Trauma spinale lesione alle ossa e/o al tessuto della osseo o schiena o della colonna vertebrale legamentoso: Osteite deformante malattia degenerativa che conferisce di Paget: un aspetto spugnoso alle ossa Nefropatia:...
Página 78: Simboli
Simboli CLASSIFICAZIONE DI SICUREZZA DA SCOSSE ELETTRICHE DEL DISPOSITIVO - TIPO BF PARTE APPLICATA ATTENZIONE, CONSULTARE LA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA PRODUTTORE LIMITI DI TEMPERATURA CONSENTITI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE (EUROPA) Garanzia Le procedure operative di DJO, LLC prevedono che tutti i reclami relativi ai dispositivi di sua produzione siano comunicati al Servizio di assistenza clienti al numero +1-800-263-6004.
Página 79: Specifiche Del Prodotto
Gamma di temperature Da 10 °C a 38 °C (da 50 °F a 100 °F) per il funzionamento Nota: gli stimolatori della crescita ossea CMF devono rimanere alla temperatura di funzionamento per un’ora prima dell’inizio del trattamento Gamma di temperatura Da -15 °C a 60 °C (da 5 °F a 140 °F)
Página 81 Manuel du patient Stimulateur de croissance osseuse Lire ce manuel avant utilisation du dispositif Français...
Página 83 Table des matières Avertissement au patient ......82 Dans quels cas utiliser le dispositif....82 Description du dispositif .
Página 84: Avertissement Au Patient
Les mots écrits en italique et qui ressemblent à « Mots », sont définis dans le « Glossaire des termes médicaux » à la page 95. Dans quels cas utiliser le dispositif Un médecin a prescrit l’utilisation du dispositif SpinaLogic ® le dos suite à une chirurgie lombaire (chirurgie de fusion spinale lombaire primaire d’un ou deux niveaux) pour favoriser la...
Página 85: Description Du Dispositif
® en cas de port d’un stimulateur cardiaque ou d’un défibrillateur. • Ne pas utiliser le SpinaLogic si la patiente est enceinte ou tombe enceinte durant la période de traitement. Risques et avantages • Le SpinaLogic n’a pas fait l’objet d’études sur des patients qui étaient également porteurs d’implants métalliques au niveau...
Página 86: Précautions Générales
Ils risquent de perturber son fonctionnement. • Ne pas fumer lors de l’utilisation du SpinaLogic et ne pas utiliser ce dernier près d’une source de chaleur, une flamme ou des gaz inflammables pour éviter de l’endommager.
Página 87: Mode D'eMploi
38 °C Mode d’emploi 10 °C AVERTISSEMENT : pour garantir le bon fonctionnement du dispositif, ne jamais l’utiliser si la température ambiante est inférieure à 10 °C (50 °F) ou supérieure à 38 °C (100 °F). Le dispositif doit être exposé à une température comprise dans cette plage pendant une heure avant le traitement.
Página 88 Figure 2. Mise en place du dispositif 1. Placer le dispositif autour de la zone traitée par chirurgie lombaire. (Figure 2, ci-dessus.) 2. Boucler la ceinture. Écran LCD BOUTON Figure 3. Boîtier de contrôle 3. Pour démarrer le traitement, appuyer sur le bouton-poussoir situé...
Página 89: Écran D'aFfichage
c. Une fois les 30 minutes écoulées, l’icône « traitement terminé » s’affiche sur l’écran LCD et le dispositif émet deux bips avant de s’éteindre automatiquement. 4. Retirer le dispositif et le ranger jusqu’au lendemain. Consulter les instructions à la section Entretien et stockage du dispositif à...
Página 90: Informations De Sécurité Concernant La Manipulation Des Piles
20 °C (70 °F), à une humidité relative inférieure à 80 % et à l’abri de la lumière directe du soleil. • Utiliser UNIQUEMENT les piles fournies dans la mallette de transport du SpinaLogic ® • Éteindre l’affichage avant de remplacer les piles.
Página 91: Remplacement De La Pile
Lors du remplacement de la pile, son placement correct est illustré à l’intérieur du compartiment à pile. Utiliser UNIQUEMENT les piles fournies avec le SpinaLogic. Celles-ci se trouvent dans la mallette de transport. Figure 4. Compartiment à pile...
Página 92: Informations Complémentaires
Mais uniquement 42 des 97 personnes (43 %) qui n’avaient pas utilisé le dispositif ont guéri. • Il existe des alternatives à l’utilisation du SpinaLogic. Celles-ci incluent notamment : bénéficier d’une physiothérapie, prendre des médicaments, consulter un chiropracteur, faire de l’exercice, subir une intervention chirurgicale ou utiliser...
Página 93: Utilisation En Voyage
éviter les risques d’étouffement ou d’étranglement. Utilisation en voyage Il est recommandé d’utiliser le SpinaLogic chaque jour à la même heure. L’horloge du dispositif compte chaque jour à partir de minuit, heure normale du Pacifique (HNP), c’est-à-dire 7 h 00 temps moyen de Greenwich (GMT) ;...
Página 94: Informations De Dépannage
Informations de dépannage Le retentissement de bips avant la fin du traitement de 30 minutes signale un problème affectant le dispositif. Un symbole s’affiche sur l’écran LCD. Le tableau 1 ci-dessous affiche les symboles pouvant apparaître à l’écran ainsi que les autres problèmes courants (colonne de gauche).
Página 95: Informations De Dépannage (Suite)
Informations de dépannage (suite) Problème Résolution du problème Le dispositif ne peut pas être activé mais 1. Remplacer la pile par une neuve. aucun message d’erreur ne s’affiche. 2. Veiller à retirer l’emballage en plastique Un bip peut retentir. de la pile. 3.
Página 96: Informations Sur Le Service Après-Vente
électronique (téléviseur, ordinateur). S’adresser également au Service clientèle pour toute assistance en matière de recyclage du dispositif. Le SpinaLogic n’est pas réutilisable. Le dispositif est à usage sur un seul patient. Il ne peut pas être revendu ou utilisé par plusieurs patients.
Página 97: Glossaire Des Termes Médicaux
Glossaire des termes médicaux Cancer un cancer qui s’est propagé à d’autres métastatique : parties du corps à partir de son foyer d’origine Traumatisme spinal lésion des os et/ou tissus du dos osseux ou ou de la colonne vertébrale ligamenteux : Maladie de Paget : une maladie qui rend les os plus spongieux...
Página 98: Symboles
Symboles CLASSIFICATION DE L’ÉQUIPEMENT DE PROTECTION CONTRE LES CHOCS ÉLECTRIQUES, PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE BF AVERTISSEMENT : LIRE LES DOCUMENTS JOINTS FABRICANT LIMITES DE TEMPÉRATURE ÉQUIPEMENT ÉLECTRIQUE ET ÉLECTRONIQUE (EUROPE) Garantie Selon la politique de DJO, LLC, toutes les réclamations concernant ses dispositifs doivent être adressées au service à...
Página 99: Caractéristiques Du Produit
SpinaLogic® Plage de températures 10 °C (+50 °F) à 38 °C (+100 °F) de fonctionnement Remarque : les stimulateurs de croissance osseuse CMF doivent se trouver à la température de fonctionnement une heure avant leur utilisation Plage de températures de -15 °C (+5 °F) à...
Página 101 Patiëntenhandleiding Botgroeistimulator Lees deze handleiding voordat u het apparaat gebruikt Nederlands...
Página 103 Inhoudsopgave Geachte patiënt ........102 Doel van het apparaat......102 Beschrijving van het apparaat .
Página 104: Geachte Patiënt
Cursief gedrukte woorden die er zo uitzien: “woord”, worden beschreven in de “Lijst met medische termen” op pagina 115. Doel van het apparaat Uw arts heeft u verzocht het SpinaLogic ® -apparaat na uw rugoperatie (primaire lumbaalfusie van de wervelkolom op één of twee niveau’s) te gebruiken op uw rug, ter genezing...
Página 105: Beschrijving Van Het Apparaat
• Gebruik de SpinaLogic ® niet als u een pacemaker of defibrillator heeft. • Gebruik de SpinaLogic niet als u zwanger bent of als u zwanger raakt. Risico’s en voordelen • De SpinaLogic is niet bestudeerd bij patiënten die tevens metalen implantaten hebben op de plaats waar de rugoperatie heeft plaatsgevonden.
Página 106: Algemene Voorzorgsmaatregelen
Het is echter niet bekend of zich bij langdurig gebruik bij de mens veiligheidsproblemen kunnen voordoen. • Gebruik de SpinaLogic niet als u niet van plan of in staat bent de opdrachten van uw arts of de instructies van het apparaat uit te voeren.
Página 107: Gebruiksaanwijzing
• Dompel het apparaat of de onderdelen ervan niet onder in vloeistof. • Laat het apparaat niet vallen en buig de spoelen niet; daardoor kan het beschadigd raken. 38 °C Gebruiksaanwijzing 10 °C LET OP: Gebruik het apparaat nooit als de omgevingstemperatuur lager dan 10 °C (50 °F) of hoger dan 38 °C (100 °F) is;...
Página 108 Afbeelding 2. Aanbrengen van het apparaat 1. Plaats het apparaat om de plek van uw rugoperatie. (Zie afbeelding 2 hierboven.) 2. Maak de riem stevig dicht. KNOP Afbeelding 3. Het bedieningskastje 3. Druk op de drukknop naast het lcd-scherm (zie afbeelding 3) om de behandeling te starten, houd de knop ingedrukt totdat u een piepsignaal hoort en laat de knop dan los.
Página 109: Beeldscherm
c. Na 30 minuten verschijnt het pictogram “behandeling voltooid” op het lcd-scherm, piept het apparaat tweemaal en wordt het automatisch uitgeschakeld. 4. Verwijder het apparaat en berg het op tot de volgende dag. Zie het hoofdstuk “Onderhoud en opslag van het apparaat” op pagina 110 voor instructies over het opbergen van het apparaat.
Página 110: Veilig Batterijgebruik
80% is en dat de batterijen niet aan direct zonlicht bloot worden gesteld. • Gebruik UITSLUITEND de batterijen die zijn meegeleverd in de draagkoffer van de SpinaLogic ® • De batterij mag pas worden vervangen nadat het scherm is uitgegaan.
Página 111: De Batterij Vervangen
In afbeelding 4 ziet u hoe de batterij wordt geplaatst. Bij het vervangen van de batterij kunt u aan de binnenkant van het batterijvak zien hoe de batterij geplaatst moet worden. Gebruik UITSLUITEND de batterijen die worden meegeleverd met de SpinaLogic. U vindt ze in de draagkoffer. Afbeelding 4. Het batterijvak...
Página 112: Aanvullende Informatie
De draagkoffer beschermt het apparaat als het niet wordt gebruikt. Ook de reservebatterijen en deze handleiding kunnen erin worden bewaard. • Bewaar de SpinaLogic altijd in de draagkoffer en buiten bereik van kleine kinderen, om gevaar van verstikking of verstrikking te voorkomen.
Página 113: Gebruik Op Reis
één behandelperiode per 24 uur mogelijk is. Als u buiten uw normale tijdzone reist, moet u proberen om de behandeling voort te zetten op hetzelfde tijdstip als thuis. Laat de SpinaLogic niet door röntgencontroleapparaten op vliegvelden passeren; door de röntgenstraling kan het apparaat beschadigd raken.
Página 114: Problemen Oplossen
Problemen oplossen Als u piepsignalen hoort voordat de 30 minuten van uw behandeling om zijn, kan het zijn dat er een probleem is met het apparaat. Kijk of er een afbeelding op het lcd-scherm wordt weergegeven. In tabel 1 hieronder wordt weergegeven welke afbeeldingen op het lcd-scherm kunnen verschijnen en welke andere gangbare problemen zich kunnen voordoen (linkerkolom).
Página 115 Problemen oplossen (vervolg) Probleem Wat u moet doen Het apparaat gaat niet aan maar er is geen 1. Vervang de batterij door een nieuwe. foutbericht. Er klinkt mogelijk wel een 2. Verwijder het plastic van de batterij. piepsignaal. 3. Wacht een dag en probeer het opnieuw. 4.
Página 116: Gebruikersassistentie
U kunt ook contact opnemen met de klantenservice voor hulp bij het afvoeren van het apparaat. De SpinaLogic is niet geschikt voor hergebruik. Het apparaat is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Het kan niet worden doorverkocht of bij meerdere patiënten worden gebruikt.
Página 117: Lijst Met Medische Termen
Lijst met medische termen Mestatische kanker die is uitgezaaid naar andere kanker: lichaamsdelen dan dat waar de kanker begonnen is Trauma van de verwondingen aan de botten en/of het wervelkolom weefsel in uw rug of wervelkolom (bot/weefsel): Ziekte van Paget: een ziekte waardoor uw botten verweken Nieraandoening:...
Página 118: Symbolen
Symbolen CLASSIFICATIE VEILIGHEID APPARATUUR ELEKTRISCHE SCHOK TOEGEPAST ONDERDEEL VAN TYPE BF LET OP, RAADPLEEG MEEGELEVERDE DOCUMENTATIE FABRIKANT TEMPERATUURGRENZEN ELEKTRISCHE EN ELEKTRONISCHE APPARATUUR (EUROPA) Garantie Overeenkomstig het beleid van DJO, LLC moeten alle klachten over onze hulpmiddelen worden gemeld bij de klantenservice op telefoonnummer 800-263-6004.
Página 119: Productspecificaties
Vista, CA 92081-8553 U.S.A. Modeltype SpinaLogic® Temperatuurbereik +10 °C (50 °F) tot +38 °C (100 °F) voor gebruik NB:CMF-botgroeistimulatoren moeten vanaf een uur voor gebruik op bedrijfstemperatuur zijn Temperatuurbereik tijdens -15 °C (+5 °F) tot +60 °C (140 °F) opslag en vervoer Luchtvochtigheidsbereik...
Página 121 Εγχειρίδιο Ασθενούς Διεγέρτες Οστικής Ανάπτυξης Παρακαλούμε διαβάστε πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή Ελληνικά...
Página 123 Πίνακας Περιεχομένων Αγαπητέ ασθενή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122 Σκοπιμότητα...
Página 124: Αγαπητέ Ασθενή
στη σελίδα 135 . Σκοπιμότητα της συσκευής Ο γιατρός σας, σας ζήτησε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή SpinaLogic® στη μέση σας μετά από την χειρουργική επέμβαση που κάνατε στη μέση σας (εγχείριση πρωτογενούς οσφυϊκής σύντηξης ενός ή δύο επιπέδων) για να βοηθήσει στην επούλωση...
Página 125: Περιγραφή Της Συσκευής
χειρουργικής τους επέμβασης στη μέση . Τα μεταλλικά εμφυτεύματα δεν θα πρέπει να επηρεάσουν τη θεραπεία . • Η ασφάλεια και τα οφέλη του SpinaLogic δεν είναι γνωστά για άτομα των οποίων τα οστά αναπτύσσονται ακόμη (γενικά 18 ετών ή λιγότερο) .
Página 126: Γενικές Προφυλάξεις
πρόγραμμα - Πάντοτε να αλλάζετε τις μπαταρίες όταν χρειάζεται - Πάντοτε να φροντίζετε καλά τη συσκευή • Το όφελος του SpinaLogic είναι ότι έχετε μεγαλύτερη ευκαιρία επούλωσης εάν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή από το να μην την έχετε χρησιμοποιήσει . Γενικές Προφυλάξεις...
Página 127: Οδηγίες Χρήσης
• Μην χρησιμοποιείτε το SpinaLogic εάν υπάρχουν εκτεθειμένα καλώδια ή εάν η συσκευή εμφανίζεται να έχει υποστεί βλάβη . • Μην τοποθετείτε τη συσκευή ή οποιαδήποτε από τα μέρη της σε οποιαδήποτε υγρό . • Μην τροποποιήσετε ούτε να επισκευάσετε αυτή τη συσκευή...
Página 128 Εικόνα 2 . Τοποθέτηση της συσκευής 1 . Τοποθετήστε τη συσκευή γύρω από το σημείο της χειρουργικής σας επέμβασης στη μέση σας . (Εικόνα 2, πάνω) . 2 . Κλείστε και ασφαλίστε τη ζώνη . ΚΟΥΜΠΙ Εικόνα 3 . Κουτί ελέγχου 3 .
Página 129: Οθόνη Ενδείξεων
β. Θα αρχίσει η αντίστροφη μέτρηση της θεραπείας 30 λεπτών . γ . Μετά από 30 λεπτά, το εικονίδιο «θεραπεία ολοκληρώθηκε» θα εμφανιστεί στην οθόνη LCD, η συσκευή θα εκπέμψει δύο ηχητικά σήματα και θα κλείσει αυτόματα . 4 . Αφαιρέστε τη συσκευή και αποθηκεύστε την ως την επόμενη ημέρα...
Página 130: Πληροφορίες Σχετικά Με Την Ασφαλή Φροντίδα
Ο αριθμός στην πάνω αριστερή γωνία είναι ο αριθμός των ημερών που έχετε ολοκληρώσει με επιτυχία τη θεραπεία . Ο αριθμός στην πάνω δεξιά γωνία είναι ο αριθμός των ημερών από τότε που χρησιμοποιήσατε για πρώτη φορά τη συσκευή . Σε αυτό το παράδειγμα, έχουν...
Página 131: Αντικατάσταση Των Μπαταριών
μπαταριών, μπορείτε να δείτε ποιος είναι ο σωστός τρόπος τοποθέτησής τους, παρατηρώντας την ένδειξη στο εσωτερικό του θαλάμου μπαταριών. Χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ τις μπαταρίες που παρέχονται μαζί με τη συσκευή SpinaLogic . Οι μπαταρίες βρίσκονται στη θήκη μεταφοράς . Σχήμα 4. Θάλαμος μπαταριών...
Página 132: Επί Πλέον Πληροφορίες
• Παρακαλούμε παίρνετε μαζί σας τη συσκευή κάθε φορά που πηγαίνετε στο γιατρό σας . • Σε μια κλινική μελέτη, το SpinaLogic® δοκιμάστηκε σε 201 άτομα που είχαν τον ίδιο τύπο χειρουργικής επέμβασης στη μέση με αυτή στην οποία μόλις υποβληθήκατε . 67 από...
Página 133: Χρήση Σε Ταξίδι
ζώνη χρόνου, πρέπει να προσπαθείτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή για θεραπεία την ίδια ώρα που θα τη χρησιμοποιούσατε στη χώρα σας . Μην περνάτε τη συσκευή SpinaLogic μέσα από μηχανήματα ελέγχου με ακτίνες Χ των αεροδρομίων διότι οι ακτίνες Χ ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στη συσκευή .
Página 134: Πληροφορίες Σχετικά Με Την Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση προβλημάτων Αν ακούσετε ήχο «μπιπ» πριν ολοκληρωθεί η 30λεπτη θεραπεία, μπορεί να υπάρχει πρόβλημα στη συσκευή σας . Παρατηρήστε την εικόνα που εμφανίζεται στην οθόνη LCD . Ο πίνακας 1 παρακάτω δείχνει τις εικόνες που μπορεί να εμφανιστούν στην οθόνη LCD και...
Página 135 Πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση προβλημάτων (συνέχεια) Πρόβλημα Ενέργεια που πρέπει να κάνετε Η συσκευή δεν ενεργοποιείται, δεν 1 . Δοκιμάστε να αντικαταστήσετε την υπάρχει όμως μήνυμα σφάλματος . μπαταρία με καινούρια μπαταρία . Μπορεί, παρόλ’ αυτά, να ακούσετε 2 . Βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το πλαστικό...
Página 136: Πληροφορίες Για Βοήθεια Χρήστη
επιτυχία – ανακοινώνεται με δύο ήχους «μπιπ» . Περιμένετε . Πληροφορίες για βοήθεια χρήστη Για το σέρβις του SpinaLogic® ή για επιπλέον πληροφορίες που αναφέρονται στη χρήση της συσκευής, παρακαλούμε, επικοινωνήστε με την υπηρεσία Φροντίδας Πελατών . Όταν έχει ολοκληρωθεί η θεραπείας σας, μπορείτε είτε να...
Página 137: Γλωσσάρι Ιατρικών Όρων
Γλωσσάρι Ιατρικών Όρων Μεταστατικός καρκίνος που έχει επεκταθεί σε άλλα καρκίνος σημεία του σώματός σας από εκείνο που ξεκίνησε Οστικό ή συνδεσμικό τραυματισμός στα οστά και/στον ιστό σπονδυλικό τραύμα: της πλάτης σας ή της σπονδυλικής σας στήλης Ασθένεια του Paget: μια...
Página 138: Σύμβολα Και Τεχνικά Χαρακτηριστικά Προϊόντος
Σύμβολα ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ BF ΤΩΝ ΕΦΑΡΜΟΖΟΜΕΝΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΑΠΟ ΗΛΕΚΤΡΟΣΟΚ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑΚΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΗΛΕΚΤΡΙΚΟΣ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ Εγγύηση Είναι πολιτική της DJO, LLC, όλα τα παράπονα σχετικά με τις συσκευές μας να απευθύνονται στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών στο...
Página 139: Προδιαγραφές Προϊόντος
® Εύρος θερμοκρασίας +10 °C (50 °F ) έως +38 °C (100 °F) λειτουργίας Σημείωση: Οι συσκευές διέγερσης αύξησης οστού CMF πρέπει να παραμένουν σε θερμοκρασία λειτουργίας μία ώρα πριν από τη χρήση Εύρος θερμοκρασίας -15 °C (+5 °F) έως +60 °C (140 °F) για...
Página 142 United States 800.263.6004 Canada 800.263.6004 Europe t 44.208.221.2361 f 44.208.221.1912 U.S. Patent No. 4,818,697; 4,932,951; 5,059,298; 5,195,940; 5,330,410; 5,792,040 DJO, LLC 1430 Decision St Vista, CA 92081 USA T: 800.321.9549 F: 760.734.5520 DJOglobal.com Printed in the USA 13-6283 Rev H ©...

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