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2 Identificación y uso previsto
2.1 Identificación
Dispositivo médico fabricado por Bien-Air
Dental SA.
Tipo
Pieza de mano de alta velocidad y de tipo
turbina. Alimentación con manguera del
equipo, a través de un enlace específico ISO
9168. Mecanismo de ajuste con pulsador
antirrecalentamiento.
bolas cerámicas, cuatro sprays. Varilla de
vidrio óptico con luz.
2.2 Clasificación
Clase IIa según la Directiva europea
93/42/CEE relativa a productos sanitarios.
Estos dispositivos médicos cumplen la le-
gislación vigente.
2.3 Uso previsto
Producto diseñado exclusivamente para
uso profesional. Está destinado a su uso en
odontología general. No está indicado su
uso para implantología ni cirugía bucal.
2.4 Población de pacientes
y afección médica previstas
La población de pacientes prevista incluye
cualquier persona que acuda al odontólogo
para recibir un tratamiento acorde a la afec-
ción médica prevista. No existe restricción
por edad, raza o cultura. El usuario previsto
es responsable de seleccionar el dispositivo
adecuado para el paciente según la ap-
licación clínica específica.
Rodamientos
de
2.5 Usuario previsto
El dispositivo solo lo deben usar odontó-
logos o dentistas profesionales en una
consulta de odontología.
2.6 Afecciones médicas
previstas
Odontología general, que abarca res-
tauración dental, profilaxis, ortodoncias, así
como mantenimiento o restablecimiento de
la salud dental.
2.7 Contraindicaciones
específicas para el paciente
No existen contraindicaciones específicas
para el paciente respecto a la turbina
siempre que esta se utilice de la manera
prevista.
2.8 En caso de accidentes
La turbina no debe usarse hasta que la
haya reparado por completo un técnico cu-
alificado y capacitado autorizado por el
fabricante. En el caso de que se produzca
un incidente grave relacionado con el dis-
positivo, debe informar a la autoridad
competente de su país, así como al fab-
ricante, a través del distribuidor regional.
Consulte las normativas nacionales para
conocer los procedimientos detallados.
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