Notificación De Quejas Y Eventos Adversos; Más Información; Especificaciones Técnicas - Frontiermedical toto Manual Del Usuario

productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines normativos. BS EN
14971:2012 para productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
BS EN ISO 15223-1:2016 para productos sanitarios. Símbolos que se utilizan con las etiquetas
de los productos sanitarios, el etiquetado y la información que se debe suministrar. Requisitos
generales. BS EN ISO 10993-5:2009 para la evaluación biológica de productos sanitarios. Pruebas
de citotoxicidad in vitro. BS EN 10993-10:2013 para la evaluación biológica de productos sanitarios.
Pruebas de irritación y sensibilización cutánea. La unidad de control ha sido sometida a pruebas
conforme a lo establecido en la Directiva de la UE 2014/30/UE y en la norma BS EN 62353:2014
para equipos electromédicos. Pruebas y ensayos recurrentes después de la reparación de equipos
electromédicos.
El dispositivo ha sido fabricado de conformidad con la norma EN 60601-1 (Seguridad) y la norma
EN 60601-1-2 (CEM);
CEI/EN 60601-1; CEI/EN 60601-1-11; CEI/EN 60601-1-8.
Directiva sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas (RoHS).
2011/65/UE
Queda prohibida la realización de modificaciones a este equipo.
Notificación de quejas y eventos adversos
Cualquier profesional sanitario (por ejemplo, un cliente o usuario de este sistema de productos) que
tenga alguna queja o que no esté satisfecho por algún motivo con la calidad, identidad, durabilidad,
fiabilidad, seguridad, eficacia y rendimiento del producto, debería notificarlo al distribuidor o
directamente a Frontier Therapeutics Ltd.
Si cualquier producto de Frontier Therapeutics Ltd. funcionase de forma incorrecta en algún
momento y pudiese haber provocado o contribuido a la muerte o lesión grave de un paciente,
se deberá notificar de inmediato dicha situación a Frontier Therapeutics Ltd. y a la autoridad local
competente por teléfono, fax o mediante correspondencia por escrito. A la hora de presentar
una queja, indique el nombre y número de los componentes, los números de lote, su nombre,
dirección y el motivo de la queja, además de notificar si es necesario o no el envío de un informe
por escrito por parte del distribuidor.
Más información
Si necesita más información, póngase en contacto con Frontier Therapeutics Ltd. llamando
al siguiente número de teléfono: +44 (0) 330 460 6030; o visite nuestro sitio web: www.frontier-
group.co.uk.
Especificaciones técnicas
Toto Touch cumple con las siguientes Directivas de la UE y normas armonizadas:
Richtlijn
MDD 93/42/CEE y MDR 2017/745
Directiva sobre restricciones a
la utilización de determinadas
sustancias peligrosas (RoHS).
2011/65/UE
Norma armonizada
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Seguridad eléctrica)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (CEM)
EN 50581:2012
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Normas sobre emisiones y CEM a
las que se hace referencia
EN 55011:2009/A1:2010 Clase B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Armónicos)
EN 61000-3-3-2013 (Fluctuación)
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