Vitalograph 6300 Información Y Normativa

Vitalograph micro Regulatory Notices
Warning and Advisory Notices:
Note: Please read all this information before using this Vitalograph device.
A full set of instructions, including cleaning instructions, is available at www.vitalograph.co.uk.
• The Vitalograph micro in association with Vitalograph Reports software is a spirometer designed for lung function testing in a variety of
environments, e.g. hospital wards, occupational health centres and private homes.
• SafeTway or Bacterial Viral Filter disposable mouthpieces must be used. The use of a disposable noseclip is also recommended.
• Take care not to block the mouthpiece with the tongue or teeth. A ' spitting' action or coughing will give false readings.
• Time zero is determined using the back-extrapolated method, from the steepest part of the curve.
• An accuracy check should be performed daily with a precision syringe as recommended by the ATS and ERS. It is recommended to
perform an accuracy check after annual maintenance, after cleaning or disinfecting the device, after adjusting calibration or if the
device or flowhead has been dropped.
• If the device is used longer than it's specified life, the accuracy of the device may deteriorate.
• Symptoms must take precedence over device measurements.
• Store in a clean dry place.
• Cleaning and disinfection:
- The outer surfaces should be cleaned once a week, more often if necessary. The use of an ordinary alcohol wipe is recommended,
with special attention to the mouthpiece area.
- The flowhead may be disinfected using sodium dichloroisocyanurate solution.
Refer to User Training Manual for full cleaning instructions.
The device must be taken to separate collection at the product end-of-life.
Do not dispose of these products as unsorted municipal waste.
Warranty
Your Vitalograph device is guaranteed for one year*. Replace if it is faulty, otherwise replace the unit every five years.
Any unauthorised changes to Vitalograph device hardware or software may compromise product safety and/or data and as such
Vitalograph cannot be held responsible and the device will no longer be supported
*Excepting accidental / transit damage or inappropriate use of the device.
FDA Notice:
Caution: Federal Law restricts this device to sale by, or on the order of a physician.
CE Notice
Marking by the symbol  indicates compliance of the Vitalograph micro to the Medical Devices Directive of the European Community.
Such marking is indicative that the Vitalograph micro meets or exceeds the referenced technical standards.
Medical Devices may be affected by cellular telephones and other personal or household devices not intended for medical facilities. It is
recommended that all equipment used near the Vitalograph product comply with the medical electromagnetic compatibility standard
and to check before use that no interference is evident or possible. If interference is suspected or possible, switching off the offending
device is the normal solution, as is required in aircraft and medical facilities.
The Vitalograph device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the system
should assure that it is used in such a system.
• Floors should be wood, concrete or ceramic tiles. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be less than
30%.
• Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.
• Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol- G
Vitalograph micro Rechtliche Hinweise
Warnungen und Hinweise
Hinweis: Lesen Sie alle folgenden Informationen, bevor Sie dieses Vitalograph-Gerät verwenden. Eine vollständige Anleitung
inklusive Reinigungshinweisen finden Sie unter www.vitalograph.de.
• Das Vitalograph micro wird zusammen mit der PC-Software Vitalograph Reports geliefert und ist ein Spirometer für
Lungenfunktionstests in verschiedenen Umgebungen, wie etwa in Arztpraxen, Krankenhäusern oder arbeitsmedizinischen Zentren.
• Für jeden Patienten ist ein neuer Bakterien-Viren-Filter oder bei rein exspiratorischen Messungen ein neues Sciherheitsmundstück zu
verwenden. Außerdem wird die Verwendung von Einmal-Nasenklemmen empfohlen.
• Achten Sie darauf, dass Sie das Mundstück nicht mit der Zunge oder den Zähnen blockieren. Ein „ Spucken" oder Husten führt zu
falschen Messergebnissen.
• Die Nullzeit wird durch Rückwärts-Extrapolation vom steilsten Teil der Kurve aus berechnet.
• Der ATS/ERS-Spirometriestandard empfiehlt eine tägliche Genauigkeitsprüfung mittels 3-Liter-Kalibrationspumpe. Darüber hinaus
wird die Genauigkeitsprüfung nach der jährlichen Wartung, nach der Reinigung/Desinfektion, nach der Kalibration und nach einem
Fallenlassen des Messkopfes empfohlen.
• Wenn das Gerät über die definierte Produktlebensdauer hinaus verwendet wird, kann die Messgenauigkeit nachlassen.
• Symptome müssen immer Vorrang vor Messergebnissen haben.
• An einem sauberen, trockenen Ort lagern.
• Reinigung und Desinfektion:
- Das Gerät sollte wöchentlich äußerlich gereinigt werden, bei Bedarf öfter. Hierzu wird ein handelsübliches Alkohol-Wischtuch
empfohlen, insbesondere für die Mundsektion.
- Zur Desinfektion des Messkopfes empfehlen wir Descoton Extra oder einen Autoklaven.
Die vollständige Reinigungsanleitung finden Sie im Benutzerhandbuch.
Das Gerät muss zur Entsorgung zu einer Sammelstelle für Sondermüll gebracht werden.
Dieses Gerät darf nicht mit dem unsortierten Hausmüll entsorgt werden.
Garantie
Für das Vitalograph-Gerät wird eine einjährige Garantie gewährt*. Das Produkt ist auf eine Lebensdauer von 5 Jahren ausgelegt.
Ersetzen Sie es, wenn es defekt ist. Alle nicht autorisierten Veränderungen an der Vitalograph-Hardware oder -Software gefährden
die Produktsicherheit und/oder Ihre Daten. In diesen Fällen kann Vitalograph nicht haftbar gemacht werden, und der Support für das
entsprechende Gerät erlischt.
* Nicht abgedeckt sind Unfall-/Transportschäden und die unangemessene Verwendung des Geräts.
FDA-Hinweis
Achtung: Der Verkauf dieses Geräts durch Ärzte oder auf Veranlassung von Ärzten ist nach US-Bundesgesetzen eingeschränkt.
CE-Hinweis
Die Kennzeichnung mit dem Symbol  weist darauf hin, dass das Vitalograph micro mit der Richtlinie der Europäischen Union für
medizinische Geräte übereinstimmt. Das Vitalograph-Gerät erfüllt oder übertrifft demzufolge die genannten technischen Anforderungen.
Medizinische Geräte können durch Mobiltelefone und andere elektrische und elektronische Geräte, die nicht zur Verwendung in
medizinischen Einrichtungen bestimmt sind, beeinflusst werden. Es wird empfohlen, in der Nähe des Vitalograph-Gerätes nur Geräte zu
verwenden, die den medizinischen Standards für die elektromagnetische Kompatibilität entsprechen und vor Gebrauch sicherzustellen,
dass keine Interferenz vorliegt oder möglich ist. Wenn eine Interferenz vermutet wird oder möglich ist, besteht die normale Abhilfe im
Abschalten des verursachenden Geräts, wie dies in Flugzeugen oder medizinischen Einrichtungen üblich ist.
Das Vitalograph-Gerät ist zur Verwendung in nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebungen gedacht. Der Kunde bzw.
Benutzer des Systems sollte darauf achten, dass die Betriebsumgebung diesen Bedingungen entspricht.
• Böden sollten aus Holz, Beton oder keramischen Fliesen bestehen. Wenn der Boden mit synthetischem Material ausgelegt ist, sollte die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
• Magnetfelder sollten in ihrer Stärke denen einer typischen kommerziellen oder medizinischen Umgebung entsprechen.
• Interferenzen können in der Nachbarschaft von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind - G
Recommended separation distances between portable and mobile RF communication equipment and the Vitalograph micro
The Model 6300 micro is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of
the micro can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment
(transmitters) and the micro as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output Separation distance according to frequency of transmitter
power of transmitter
150 kHz to 80 MHz
W
d = 1.2√P
0.01 0.1m
0.1 0.4m
1 1.2m
10 3.7m
100 11.7m
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the
equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (w) according to the
transmitter manufacturer.
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.
Technical Specification
Flow detection principle Fleisch type pneumotachograph
Back pressure Less than 0.1kPa/L/second @
14L/s, complies with ISO 26782
Volume detection Flow integration sampling
@ 100Hz
Maximum test duration 90 seconds
Maximum displayed volume 10L
Volume accuracy better than ±3% (or 0.05L)
Max. Volume 9.99L
Min. Volume 0.01L
Flow accuracy when operated Flow ±10%
in operating temperature range Max. flow rate ±16 L/s
conditions Min. flow rate ±0.02 L/s
Linearity Better than ±3%
Voltage 5V USB /6V Battery (4 x 1.5V
Alkaline AAA)
Operating temperature range 17– 37ºC (ISO26782 limits),
Design limits 10– 40ºC
Performance standards the EN ISO 23747:2009,
Vitalograph micro meets or ISO 26782:2009, ATS/ERS:2005
exceeds
Safety standards EN 60601 (IEC 60601)
Medical safety standards Medical Devices Directive
2007/47/EC
QA/GMP standards ISO 13485:2003, FDA 21 CFR 820,
CMDR SOR 98/282 & JPAL
Storage temperature 0–50°C
Storage relative humidity 10%–95%
Communications USB
Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Vitalograph micro
Das Vitalograph micro ist zur Verwendung in elektromagnetischen Umgebungen gedacht, in denen abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Der
Kunde oder Benutzer des micro kann dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Transmittern) und dem micro wahrt. Vgl. die nachfolgenden Empfehlungen auf der Grundlage der maximalen
Ausgabeleistung der Kommunikationsgeräte.
Maximale Ausgabeleistung Abstand gemäß Frequenz des Transmitters
des Transmitters
150 kHz bis 80 MHz
W
d = 1,2√P
0,01 0,1m
0,1 0,4m
1 1,2m
10 3,7m
100 11,7m
Für Transmitter, deren maximale Ausgabeleistung oben nicht angegeben ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) anhand der Gleichung
berechnet werden, die für die Frequenz des Transmitters verwendet wird. Hierbei ist P die maximale Ausgabeleistung des Transmitters in Watt (W),
nach Angabe des Herstellers.
HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der Abstand für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2: Diese Hinweise gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion
durch Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst.
Technische Daten
Flusserkennungsprinzip Fleisch-Pneumotachograph
Atemflusswiderstand Weniger als 0,1 kPa/L/Sek. bei 14
L/Sek., gemäß ISO 26782
Volumenmessung Flussintegration bei 100 Hz
Maximale Testdauer 90 Sekunden
Maximale Volumenanzeige 10 L
Volumengenauigkeit Besser als ±3% (or 0.05L)
Max. Volumen 9,99 L
Min. Volumen 0,01 L
Genauigkeit bei Fluss ±10%
Betrieb innerhalb des Max. Fluss ±16 L/s
Betriebstemperaturbereichs Min. Fluss ±0,02 L/s
Linearität Besser als ±3%
Spannung 5V USB / 6V Batterie
(4x 1,5V AAA-Batterien)
Betriebstemperaturbereich 17-37ºC (ISO 26782 Grenzwerte),
Konstruktionsgrenzen 10–40ºC
Das Vitalograph micro erfüllt EN ISO 23747:2009,
bzw. übertrifft die folgenden
ISO 26782:2009, ATS/ERS:2005
Leistungsnormen
Sicherheitsstandards EN 60601 (IEC 60601)
Medizinischer Richtlinie für Medizinprodukte
Sicherheitsstandard
2007/47/EC
QA/GMP-Standards ISO 13485:2003, FDA 21 CFR 820,
CMDR SOR 98/282 & JPAL
Lagerungstemperatur 0–50°C
Relative Luftfeuchtigkeit bei 10%–95%
Lagerung
Kommunikation USB
80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
d = 1.2√P d = 2.3√P
0.1m 0.2m
0.4m 0.7m
1.2m 2.3m
3.7m 7.4m
11.7m 23.3m
Declaration of Conformity
Product: Model 6300 Vitalograph micro
Vitalograph hereby ensures and declares that the above product
associated with this user manual, is designed and manufactured in
accordance with the following QMS regulations and standards:
• European Medical Devices Directive {MDD}
93/42/EEC, as amended.
This device is classified as 2a per Annex IX
of the MDD also meets the provisions of
the Essential Requirements, Annex I, via
compliance with Annex II of the Medical
Devices Directive as per Article 11, section 3a,
excluding point 4 of Annex II.
• Canadian Medical Device Regulation {CMDR
SOR/98-282}
• FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820.
• EN ISO 13485: 2003. Medical devices. Quality management
systems. Requirements for regulatory purposes.
Certifying Body: British Standards Institute {BSI}.
{For 93/42/EEC and CMDR}.
BSI Notified Body #: 0086
Certificate Nos. CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Signed on behalf of Vitalograph (Ireland) Ltd.
B. R. Garbe., Group Managing Director
80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2√P d = 2,3√P
0,1m 0,2m
0,4m 0,7m
1,2m 2,3m
3,7m 7,4m
11,7m 23,3m
Konformitätserklärung
Produkt: Vitalograph micro 6300
Vitalograph erklärt und versichert hiermit, dass das oben genannte
Produkt gemäß der folgenden QMS-Vorschriften und -Normen
entwickelt und hergestellt wurde:
• European Medical Devices Directive (MDD)
93/42/EEC in aktueller Fassung
Dieses Gerät, das gemäß Anhang IX der
Richtlinie der Klasse 2a entspricht, erfüllt
auch die grundlegenden Anforderungen aus
Anhang I durch Übereinstimmung mit den
Vorschriften aus Anhang II gemäß Artikel 11,
Absatz 3a, außer Punkt 4 in Anhang II.
• Canadian Medical Device Regulation (CMDR)
• FDA Quality System Regulation (QSR) 21 CFR 820
• EN ISO 13485:2003. Medizinprodukte.
Qualitätsmanagementsysteme. Anforderungen für
Regulierungszwecke.
Zertifizierungsbehörde (für 93/42/EEC und CMDR):
British Standards Institute (BSI, benannte Stelle Nr. 0086)
Zertifikatsnummern: CE 00772, CE 85553, MD 82182, FM 83550
Gezeichnet im Namen von Vitalograph (Ireland) Ltd.
B. R. Garbe., Group Managing Director