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INTRODUCCIÓN
Este manual y el equipo que describe son para uso exclusivo de profesionales médicos cualificados y
capacitados en la técnica y el procedimiento quirúrgico que se va a realizar. La AtriCure cryoICE BOX, también
se conoce como el módulo AtriCure Cryo (ACM) que consiste en dos unidades modelo: ACM1 y ACM2
PRECAUCIÓN
Según la legislación federal de los EE. UU., la venta de este aparato solo puede realizarla u ordenarla un médico.
Lea toda la información atentamente. Si no se siguen correctamente las instrucciones, puede haber graves
consecuencias quirúrgicas, como daño al paciente y al cuidador.
IMPORTANTE
Este manual de usuario se ha diseñado para proporcionar instrucciones de uso de la unidad AtriCure cryoICE
BOX (conjuntos A000896-3 y A000897-3/conjuntos incluidos en envase A000898-3 y A000899-3) con sondas
AtriCure cryoICE y dispositivos desmontables y accesorios AtriCure (consulte la página 22 de este manual
para obtener información sobre los números de referencia específicos). Este manual de usuario no sirve de
referencia para la técnica quirúrgica.
INDICACIONES PARA EL USO/PROPÓSITO PREVISTO
AtriCure cryoICE BOX es un dispositivo no estéril y reutilizable que suministra energía criogénica,
concretamente óxido nitroso a las sondas de crioablación de AtriCure.
El propósito previsto del conector de manguera de escape ACM es funcionar como un accesorio opcional de la
unidad AtriCure cryoICE BOX y proporcionar un método para conectar el escape de la unidad AtriCure cryoICE
BOX a un sistema médico hospitalario de vacío o de eliminación de gases anestésicos residuales (WAGD).
Se ha diseñado para utilizarse junto con la unidad AtriCure cryoICE BOX para permitir el cumplimiento de su
propósito previsto.
El pedal ACM se utiliza para activar la unidad AtriCure cryoICE BOX como alternativa al uso del botón de
activación del panel frontal del generador.
La unidad AtriCure cryoICE BOX es un dispositivo quirúrgico criogénico electromecánico que suministra una
fuente de energía de óxido nitroso (N
O) criogénico a una sonda cryoICE para crear líneas de ablación a través
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de los tejidos. La unidad AtriCure cryoICE BOX forma parte de un sistema que incluye el cilindro de gas N
O,
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el tubo de la vía de gas N
O, el tubo de escape de N
O, la banda calefactora del cilindro, un pedal opcional y
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2
sondas cryoICE de un solo uso. El sistema proporciona temperaturas controladas de formación de lesiones por
debajo de -40 °C, con rangos de funcionamiento típicos entre -50 °C y -70 °C.
La unidad AtriCure cryoICE BOX está diseñada para funcionar solo con las sondas cryoICE diseñadas y
desarrolladas por AtriCure. La sonda AtriCure cryoICE se denominará en este manual de usuario como "sonda
cryoICE".
En este manual de usuario se proporciona una descripción de la unidad AtriCure cryoICE BOX, sus controles,
pantallas, indicadores y una secuencia para su funcionamiento con la sonda cryoICE. En este manual de usuario
también se proporciona otra información importante para el usuario. Para obtener información sobre las
sondas cryoICE, consulte las instrucciones de uso de la sonda cryoICE.
No use la unidad AtriCure cryoICE BOX antes de leer detenidamente este manual.
INFORMACIÓN SOBRE PATENTES
Este producto puede estar cubierto por una o más patentes.
IV
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