Hillrom A-10052 Manual Del Usuario
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Hillrom A-10052 Manual Del Usuario

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Pal Pro Stirrups
Instructions for Use
Product No. A-10052
D-720334
Version D

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Manuales relacionados para Hillrom A-10052

Resumen de contenidos para Hillrom A-10052

  • Página 1 Pal Pro Stirrups Instructions for Use Product No. A-10052 D-720334 Version D...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................. 22 DEUTSCH ............................43 ITALIANO ............................64 ESPAÑOL ............................85 OTHER LANGUAGES ........................105 Page 2 Document Number: D-720334 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Pal Pro Stirrups (A-10052) General Information: ......................6 Copyright Notice: ......................6 Trademarks: ........................6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.3.2 Removal Instruction: ..................17 Troubleshooting Guide: ..................... 17 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 Product Specifications: ..................... 18 Sterilization Instruction: ....................19 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............19 List of Applicable Standards: ...................

  • Página 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Página 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.

  • Página 8: Safe Disposal

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.

  • Página 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.

  • Página 10: Compliance With Medical Device Regulations

    INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EMC considerations: This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not applicable EC authorized representative: HILL-ROM SAS...

  • Página 11: System

    Blade Pal Pro Stirrups Product Code and Description: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (w/o integral clamp) List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory...

  • Página 12: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ® O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japan) Stirrup cart A-30015 Name of Consumable Product Number Easy Catcher® Disposable System O-EC51, O-EC52 Uro Catcher Drapes O-UC31, O-UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher...

  • Página 13: Equipment Setup And Use

    Position clamps adjacent to the patients’ hip. c. Attach stirrup to the table rail. CAUTION: Avoid pinching fingers between rail and clamp body. WARNING: A-10052: Slide Blade into the slot on the  top of the rail clamp. Shown in below Figure.
  • Página 14 INSTRUCTIONS FOR USE f. Position stirrups to be level with the table by squeezing the Release Handle and moving stirrup downward. Shown in Below figure. Positioning Patients in Stirrups g. Ensure the patient is positioned on the table in accordance with procedure & surgeon requirements.
  • Página 15 INSTRUCTIONS FOR USE k. To fine tune boot position and flexion, support boot heel with one hand and, with the other, loosen Boot-Locking Mechanism roughly ¼ turn. Use both hands to support and adjust boot to desired position. Tighten clamping mechanism securely.
  • Página 16 INSTRUCTIONS FOR USE Attach Rail Clamp at Loosen Control Handle Patient Hip Joint and to Adjust Flexion, Mount Stirrup. Handles Extension, Abduction, Should Mount on the Adduction and Outside. The Boot Rotation. Should Cradle the Upper Calf. Ensure Control Handles Are Tight. Squeezing the One- Touch Control Handle Counter-Clockwise...

  • Página 17: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.3.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.3.2 Removal Instruction: a. Lower stirrups by squeezing the release handles, and simultaneously downstage the legs slowly to the desired level.

  • Página 18: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE d. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use for patient. e. Device function should be checked prior to each usage. f. This device should only be operated by medically trained personnel. g.

  • Página 19: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Not Applicable. Not Applicable. Compatibility Specifications Description a. Easy Lock® Blade Clamp: A-40040 (US), A-40041 (EU), A-40041 (UK), A-40043 (JP) b. Tri Clamp: A-40016 (US) c. Universal Accessory Clamp: A-40015 The Pal Pro Stirrups are compatible with: d.

  • Página 20: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
  • Página 21 Pal Pro Stirrups Instructions d'utilisation N° de produit A-10052 D-720334 Version D...
  • Página 22 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
  • Página 23 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Pal Pro Stirrups (A-10052) Informations générales : ....................25 Avis de droits d'auteur : ..................... 25 Marques de commerce : ..................25 Coordonnées :......................26 Consignes de sécurité : ..................... 26 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........26 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ...........
  • Página 24 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3.2 Instructions de retrait : ..................37 Guide de dépannage : .................... 37 Entretien du dispositif : ....................37 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........38 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........38 Spécifications du produit : ..................

  • Página 25: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Página 26: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Página 27: Mise Au Rebut En Toute Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.

  • Página 28: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.

  • Página 29: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). Considérations relatives à...

  • Página 30: Système

    Coussinet de cale-pied Foot Hugger™ Lame Pal Pro Stirrups Code produit et description : A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (sans bride intégrée) Page 30 Document Number: D-720334 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 31: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Foot Hugger Boot Pad A-10028-C Velcro Straps A-10319 ®...

  • Página 32: Indication D'uTilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le Stirrup est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : Le Stirrup est conçu pour positionner et soutenir le pied, la partie inférieure de la jambe et la partie supérieure de la jambe dans une variété...
  • Página 33 INSTRUCTIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENT :  A-10052 : Glissez la lamelle dans la fente située à l'extrémité de la clame. Illustration ci-dessous. AVERTISSEMENT : Une fois l'étrier fixé au rail, assurez-vous de bien verrouiller la clame avant l'utilisation. d. Prépositionnez les cale-pieds, en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites-les glisser le long de la tige jusqu'à...
  • Página 34 INSTRUCTIONS D'UTILISATION h. Le positionnement doit être effectué par deux membres du personnel hospitalier. Soutenez les jambes du patient en les saisissant par le talon d'une main et le creux du genou de l'autre. Fléchissez doucement le genou et placez simultanément les deux jambes dans les cale-pieds.
  • Página 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION n. Saisissez et serrez les poignées de déverrouillage et placez doucement les jambes dans la position désirée en maintenant la symétrie. o. Une fois le niveau de lithotomie atteint, vérifiez les points de pression et, si nécessaire, faites les ajustements adéquats. Les mécanismes d'attache des cale-pieds peuvent être manipulés à...
  • Página 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Fixez l'attache du rail sur Desserrez la poignée de la hanche du patient et commande pour régler montez les étriers. Les la flexion, l'extension, poignées doivent être l'abduction, l'adduction montées sur l'extérieur. et la rotation. Le cale-pied doit maintenir la partie supérieure du mollet.

  • Página 37: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.3.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Página 38: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...

  • Página 39: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description 96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm Dimensions du produit (38" x 16 " x 13 ") (l x b x h) Acier inoxydable, aluminium et polymères Matériau à basse température. Charge maximale d'utilisation sur le Patient de 159 kg (350 lb) dispositif...

  • Página 40: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...

  • Página 41: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
  • Página 42 Pal Pro Stirrups Gebrauchsanweisung Produkt-Nr. A-10052 D-720334 Version D...

  • Página 43: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Página 44 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Pal Pro Stirrups (A-10052) Allgemeine Informationen: ....................46 Urheberrechtsvermerk: ....................46 Marken: ........................46 Kontaktinformationen: ....................47 Sicherheitshinweise: ....................47 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............ 47 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......47 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........47 1.4.4 Sichere Entsorgung: ..................
  • Página 45 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ............ 58 Anleitung zur Fehlerbehebung:................58 Gerätewartung: ......................58 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: .......... 59 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................59 Produktspezifikationen: ..................... 60 Anweisungen für die Sterilisation: ................60 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............61 Liste der anwendbaren Normen: ..................

  • Página 46: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Página 47: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Página 48: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.

  • Página 49: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.

  • Página 50: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...

  • Página 51: System

    Schließmechani smus der Fußmanschette Foot Hugger™ Manschettenpolster Klinge Pal Pro Stirrups Artikelnummer und -beschreibung: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (ohne integrierte Klemme) Seite 51 Document Number: D-720334 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 52: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Foot Hugger Boot Pad A-10028-C Velcro Straps A-10319 ® Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports...

  • Página 53: Anwendungsbereich

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anwendungsbereich: Der Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen, einschließlich, aber nicht beschränkt gynäkologische, urologische, laparoskopische, allgemeinchirurgische und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
  • Página 54 GEBRAUCHSANLEITUNG ACHTUNG:  A-10052: Schieben Sie die Klinge in den Schlitz an der Oberseite der Schienenklemme In der folgenden Abbildung dargestellt. ACHTUNG: Sobald der Beinspreizer auf der Schiene positioniert ist, muss vor Gebrauch die Klemme/der Sockel sicher festgezogen werden. d. Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position, indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange...
  • Página 55 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten im Beinspreizer positionieren g. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Tisch positioniert ist. ANMERKUNG: Für größere Patienten kann ein gepolsterter Armschutz verwendet werden, der Handgelenk, Hand und Arm schützt. h.
  • Página 56 GEBRAUCHSANLEITUNG Führen Sie eine letzte Überprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Fersen des Patienten korrekt in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen und dass es an der Wade keine Druckstellen gibt. Das Bein muss genau in der Mitte der Fußmanschette liegen, damit kein Druck auf dem Peronealnerv lastet. Schließen Sie das Manschettenpolster.
  • Página 57 GEBRAUCHSANLEITUNG Befestigen Sie die Schienenklemme neben Lösen Sie den Griff, um dem Hüftgelenk des Flexion, Verlängerung, Patienten und Abduktion, Adduktion befestigen Sie den und Drehung Beinspreizer. Die Griffe einzustellen. sollten außen montiert sein. Die Manschette sollte die obere Wade Stellen Sie sicher, dass umfassen.

  • Página 58: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.3.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt „Produktspezifikationen“. 3.3.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: a.

  • Página 59: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Página 60: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung 96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm Produktabmessungen (38 x 16 " x 13 Zoll) (l x b x h) Edelstahl, Aluminium und Polymere für Material niedrige Temperaturen. Patient mit einem Gewicht von 159 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (350 lb) 7,4 kg (16,5 lb) pro Beinspreizer 14,9 kg...

  • Página 61: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis.

  • Página 62: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
  • Página 63 Pal Pro Stirrups Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-10052 D-720334 Version D...

  • Página 64: Avvisi Importanti

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Página 65 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Pal Pro Stirrups (A-10052) Informazioni generali: ......................67 Nota sul copyright: ..................... 67 Marchi commerciali: ....................67 Dettagli di contatto: ....................68 Considerazioni sulla sicurezza:.................. 68 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........68 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ...........
  • Página 66 ISTRUZIONI PER L'USO 3.3.2 Istruzioni per la rimozione: ................79 Guida alla risoluzione dei problemi: ................ 79 Manutenzione del dispositivo: .................. 79 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............79 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........79 Specifiche del prodotto: ................... 81 Istruzioni per la sterilizzazione: ...................

  • Página 67: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.

  • Página 68: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Página 69: Smaltimento Sicuro

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.

  • Página 70: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.

  • Página 71: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici

    ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). Considerazioni sulla compatibilità...

  • Página 72: Sistema

    Cuscino stivaletto Foot Hugger™ Lama Pal Pro Stirrups Codice prodotto e descrizione: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (senza morsetto integrato) Pagina 72 Document Number: D-720334 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: D Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...

  • Página 73: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Foot Hugger Boot Pad A-10028-C Velcro Straps A-10319 ®...

  • Página 74: Indicazione Per L'uSo

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Lo Stirrup viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica. Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto. Uso previsto: Lo Stirrup è...
  • Página 75 ISTRUZIONI PER L'USO AVVERTENZA:  A-10052 Far scorrere la lamina nella fessura sulla parte superiore del morsetto della barra. Mostrato nella figura seguente. AVVERTENZA: una volta posizionato lo stirrup sulla barra, serrare il morsetto/l'innesto saldamente prima dell'uso. d. Pre-posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità...
  • Página 76 ISTRUZIONI PER L'USO h. Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da due membri del personale. Sostenere ciascuna gamba del paziente afferrando il tallone con una mano e la parte inferiore del ginocchio con l'altra. Flettere delicatamente le ginocchia e contemporaneamente trasferire entrambe le gambe negli stivaletti.

  • Página 77: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO n. Afferrare e stringere le maniglie di rilascio e contemporaneamente spostare lentamente le gambe all'altezza desiderata, mantenendo la simmetria delle gambe. o. Una volta raggiunto il livello di litotomia, controllare i punti di pressione e, se necessario, effettuare le opportune regolazioni. Il meccanismo di blocco dello stivaletto può...
  • Página 78 ISTRUZIONI PER L'USO Collegare il morsetto per barre al giunto per Allentare la maniglia di l'anca del paziente controllo per regolare e montare lo Stirrup. flessione, estensione, Le maniglie devono abduzione, adduzione essere montate e rotazione. all'esterno. Lo stivaletto deve sostenere il polpaccio superiore.

  • Página 79: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.3.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.3.2 Istruzioni per la rimozione: a.
  • Página 80 ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Página 81: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm Dimensioni del prodotto (38" x 16 " x 13 ") (l x b x a) Acciaio inox, alluminio e polimeri a bassa Materiale temperatura.

  • Página 82: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...

  • Página 83: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Página 84 Pal Pro Stirrups Instrucciones de uso N.º de producto A-10052 D-720334 Version D...

  • Página 85: Avisos Importantes

    INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
  • Página 86 INSTRUCCIONES DE USO Índice Pal Pro Stirrups (A-10052) Información general: ......................88 Aviso de copyright: ....................88 Marcas comerciales: ....................88 Información de contacto: ..................89 Consideraciones de seguridad: ................89 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ......... 89 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
  • Página 87 INSTRUCCIONES DE USO 3.3.2 Instrucciones de retirada: ................100 Guía de solución de problemas: ................100 Mantenimiento del dispositivo: ................100 Precauciones de seguridad e información general: ..........101 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........101 Especificaciones del producto: ................102 Instrucciones de esterilización:................

  • Página 88: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.

  • Página 89: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O...

  • Página 90: Eliminación Segura

    INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.

  • Página 91: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes

    INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario. Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante. Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.

  • Página 92: Conformidad Con El Reglamento Sobre Productos Sanitarios

    INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1, del reglamento sobre productos sanitarios (Reglamento [UE] 2017/745). Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.

  • Página 93: Sistema

    Pala Pal Pro Stirrups Descripción y código del producto: A-10052 - PAL PRO STIRRUPS (sin abrazadera integral) Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.

  • Página 94: Indicación De Uso

    INSTRUCCIONES DE USO Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (EE. UU.), O-UC4E (UE), O-UC4UK Uro Catcher System ® (Reino Unido), O-UC4DEN (Denyer), O-UC4J (Japón) Stirrup Cart A-30015 Nombre del consumible Número de producto Easy Catcher®...

  • Página 95: Riesgo Residual

    PRECAUCIÓN: Evite atrapar los dedos entre el raíl y el cuerpo de la abrazadera. ADVERTENCIA:  A-10052: Deslice la Blade en la ranura de la parte superior de la abrazadera de raíl. Consulte la Figura siguiente. Página 95 Document Number: D-720334...
  • Página 96 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA: Una vez colocado el estribo en el raíl, la abrazadera y el receptáculo deben apretarse de forma segura antes de utilizar el producto. d. Coloque previamente las botas del estribo aflojando el Boot Locking Mechanism y deslizando la Boot a lo largo del poste hasta que el extremo superior (parte de la pantorrilla) de la Boot se encuentre aproximadamente en la mitad de la pantorrilla del paciente.
  • Página 97 INSTRUCCIONES DE USO  Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA BAJA, tenga cuidado de no hiperextender la pierna para lograr la abducción deseada.  Cuando use la POSICIÓN DE LITOTOMÍA MEDIA O ALTA, utilice una flexión y una abducción iniciales mínimas de la pierna, ya que ambas aumentarán a medida que las piernas se levanten.

  • Página 98: Controles E Indicadores Del Dispositivo

    INSTRUCCIONES DE USO Nota: La simetría de la posición de las piernas del paciente se puede documentar utilizando las marcas indicadoras de longitud de las piernas del tubo. El grado de litotomía se puede documentar utilizando el Angle Indicator de litotomía ubicado a ambos lados del mango de liberación.
  • Página 99 INSTRUCCIONES DE USO Fije la abrazadera de raíl a la articulación de Afloje la palanca de la cadera del paciente control para ajustar la y monte el estribo. Las flexión, la extensión, la palancas deben abducción, la aducción montarse en el exterior. y la rotación.

  • Página 100: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.3.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar que se dañe. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.3.2 Instrucciones de retirada: a.

  • Página 101: Precauciones De Seguridad E Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.

  • Página 102: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 96,5 x cm 41,2 cm x 33,6 cm Dimensiones del producto (38" × 16 " × 13 ") (L × An × Al) Acero inoxidable, aluminio y polímeros de Material baja temperatura. Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 159 kg (350 lb) 7,4 kg (16,5 lb) cada uno 14,9 kg...

  • Página 103: Instrucciones De Limpieza Y Desinfección

    INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...

  • Página 104: Lista De Normas Aplicables

    INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios...
  • Página 105 Vyberte Návod k použití, určený pro váš produkt, nebo použijte funkci vyhledávání na webové stránce a zadejte číslo dokumentu. Nederlands: Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom. Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren.
  • Página 106 OTHER LANGUAGES Slovenščina: Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju. Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani, tako da vnesete številko dokumenta. Svenska: För din språkversion, besök Hillroms webbplats nedan. Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på...
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