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Declaración de Conformidad CE (Directiva 93/42/CEE)
Nombre Fabricante
ANTONI CARLES, S.A.
Con número de licencia de fabricación y agrupación de producto sanitario 2509-PS otorgada por las
Autoridades Sanitarias de España.
Nombre del producto
Unidad Dental
GMDNS Código: 34991
Clase de Producto en función de la finalidad prevista y los criterios del Anexo IX de la Directiva:
Class IIa (regla 11).
Alcance y Aplicación:
Alimentación:
Clasificación eléctrica
Esta Declaración está basada en Certificados de Conformidad emitidos por DNV:
# 78388-2010-CE-IBE-NA según anexo V, DIR 93/42/EEC,
No. 109037-2012-AQ-IBE-ENAC, según ISO 9001:2008, and
No. 112630-2012-AQ-IBE-NA, según ISO 13485:2003.
Organismo notificado:
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Los abajo firmantes, bajo nuestra única responsabilidad, certificamos y declaramos que el producto
sanitario especificado arriba es conforme con los requisitos esenciales, que les son aplicables,
del RD 1591/09, transposición a la legislación española de la directiva 93/42/CEE tal y como está
modificada por la directiva 2007/47/EC. Asimismo declaramos que cumplimos con los requisitos de
diseño y construcción de las siguientes normas:
EN 1640:2009
EN ISO 7494-1:2011
EN ISO 7494-2:2003
EN 60601-1:2006
+ AC:2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC:2010
EN ISO 14971:2012
Firmas autorizadas
Josep Álvarez
Técnico Responsable
Antoni Carles, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelona-SPAIN)
Odontología. Productos sanitarios para odontología. Equipos
Unidades Dentales. Parte 1. Requisitos generales y Ensayos.
Unidades Dentales. Parte 2. Sistemas de Alimentación de Aire y Agua.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Equipos Electromédicos. Requisitos generales para la seguridad.
Compatibilidad Electromagnética - Requisitos y ensayos.
Equipos Médicos. Aplicación de la Gestión de Riesgos a los equipos médicos.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Director General
T. (34) 93 754 07 97
F. (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Tipo o Modelo:
Sd-150
Todos (incluidas piezas y accesorios)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Tipo B
Pol. Ind. "Els Garrofers"
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
ISO 9001
109037 AQ-IBE
112630 AQ-IBE
Sello, Fecha
ANTONI CARLES, S.A.
BARCELONA-SPAIN
31 de Julio, 2014
ISO 13485
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