AMS 800 Instrucciones De Uso página 35

Bei Patienten mit Schwellkörperimplantaten wurden
Silikonelastomerpartikel und die Migration dieser Partikel in regionale
Lymphknoten nachgewiesen. Es liegen keine Berichte über klinische
Folgeerscheinungen dieses Phänomens vor.
Magnetresonanztomografie (MRT)
Wichtige Sicherheitsinformationen
MR
Bedingt MR-tauglich
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Produktreihe
AMS 800 bedingt MR-tauglich ist. Das Gerät kann unbedenklich
unter den folgenden Bedingungen gescannt werden:
Statisches
Magnetfeld
Räumliches
Gradientenfeld
Maximale
ganzkörpergemittelte
spezifische
Absorptionsrate
(SAR)
MRT-bedingte Wärmeentwicklung
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Produktreihe
AMS 800 während einer MRT mit einem Scanvorgang von
15 Minuten in den jeweiligen MR-Systemen Temperaturanstiege
erzeugte, die keine Gefahr für die Studienteilnehmer darstellen
würden.
Statisches Magnetfeld
Höchste
Temperturänderung
(a) 1,5 T - 64 MHz MR-System (General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI)
(b) 3,0T MR Excite, General Electric Healthcare,
Softwareversion 14X.M5
Information zu Artefakten
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Produktreihe
AMS 800 die Qualität der Kernspinaufnahme beeinträchtigen
kann, wenn der zu untersuchende Bereich relativ nahe an der
Position des Implantats liegt. Das von einer MR-Gradienten-
Echopulssequenz erzeugte maximale Bildartefakt war ein „mäßig"
lokalisiertes Signal mit Verlusten, die der Größe und Form des
Implantats entsprechen („Signal-Void"). Unter Umständen ist
eine Optimierung der MR-Bildgebungsparameter erforderlich,
um die durch die Prothese bedingten Wechselwirkungen
auszugleichen.
Pulssequenz
Größe des
Signalver-
lustbereichs
Ausrichtung
der Ebenen
1,5 Tesla
a
450 Gauß/cm
oder weniger
1,5 W/kg für
Scanvorgang von
15 Minuten mit
kalorimetrischer
Beurteilung
1,5 Tesla
a
≤ + 0,4 °C
T1-SE T1-SE
5800 1956
mm mm
2 2
parallel senkrecht
3,0 Tesla
b
720 Gauß/cm
oder weniger
2,9 W/kg für
Scanvorgang von
15 Minuten mit
kalorimetrischer
Beurteilung
3,0 Tesla
b
≤ + 2,0 °C
GRE GRE
6096 2650
mm mm
2 2
parallel senkrecht
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