AMS 800 Instrucciones De Uso página 46

È stato condotto uno studio sulle infezioni in animali usando
11 conigli. In cinque conigli sono stati impiantati per via sottocutanea
6 campioni sperimentali l'uno, mentre in altri cinque conigli sono stati
impiantati 6 campioni di controllo l'uno. In un coniglio sono stati
impiantati tre campioni sperimentali e tre campioni di controllo. I
campioni sperimentali provenivano da porzioni di una pompa AMS 700
trattata con InhibiZone, mentre i campioni di controllo provenivano da
porzioni di una pompa AMS 700 standard senza InhibiZone. Le pompe
AMS 700 utilizzate nella serie 700 di protesi peniene gonfiabili sono
simili alle pompe AMS 800 utilizzate nella serie 800 di sfinteri urinari
artificiali per quanto riguarda la composizione del materiale, l'aderenza
e il processo di applicazione di InhibiZone. Tutti i campioni sono stati
immersi in una soluzione da 10 -10 UFC a base di staphylococcus
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aureus, ceppo sheretz, per 8 ore. Si sono quindi lasciati asciugare i
campioni per 30 minuti prima di impiantarli nei conigli. Trascorsi
2 giorni, tutti i campioni sono stati rimossi ed osservati per rilevare la
presenza di crescita sui campioni. Il numero di campioni rivestiti infetti
è risultato inferiore a quello dei campioni di controllo infetti in modo
statisticamente significativo.
Informazioni sul silicone
Il presente dispositivo è realizzato in vari materiali, tra cui elastomeri di
silicone solido e un lubrificante al fluorosilicone. Il gel al silicone non è
un componente dei materiali di costruzione del presente dispositivo.
Gli elastomeri di silicone solido vengono comunemente usati in svariati
tipi di dispositivi biomedici da oltre 40 anni. I liquidi al silicone sono
impiegati da lungo tempo nei dispositivi medici.
In letteratura sono riportati casi di pazienti portatori di dispositivi
a base di silicone, che hanno presentato eventi avversi ed altre
osservazioni. Secondo quanto riportato, gli eventi avversi/le osservazioni
indicano talvolta dei sintomi "da reazione allergica" e, in altri casi, una
sintomatologia normalmente associata alle malattie immunologiche.
Non è stata stabilita alcuna relazione causale tra i suddetti eventi e gli
elastomeri al silicone o il lubrificante al fluorosilicone.
Sono stati citati dei casi di formazione di tumore maligno solo in
animali da laboratorio, associati ad impianti di dimensioni relativamente
grandi. Numerosi materiali diversi sono associati all'effetto di cui sopra
negli animali, ivi compresi gli elastomeri al silicone. Nei soggetti umani
non è stato descritto un siffatto effetto.
Tutti i materiali impiegati per la costruzione dell'AMS 800 sono stati
sottoposti a test approfonditi che non hanno indicato alcuna risposta
tossicologica ad essi attribuibile. Ciononostante, alcuni dei materiali
hanno causato una lieve irritazione quando impiantati in animali.
Nella letteratura in materia di impianti penieni sono stati riportati dei
casi di perdita di particolato degli elastomeri al silicone e di migrazione
del particolato ai linfonodi regionali. Non sono state riportate sequele
mediche relative a questo fenomeno.
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