Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte - Hillrom A-80200 Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANLEITUNG
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses
System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.
Document Number: D-720442
Version: C
Verweist auf die Katalognummer des
Herstellers.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung für wichtige
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
zurate ziehen muss.
Weist darauf hin, dass das Gerät weder
Naturkautschuk noch Naturkautschuk-
Latex enthält.
Verweist auf den autorisierten Vertreter für
die EU
Gibt an, dass das Medizinprodukt den
Vorgaben der VERORDNUNG (EU)
2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss
Seite 40
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 16 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F