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한국어
사용 지침
경피적 혈관 성형술(
주의: 미국 연방법은 본 장치의 사용 및 주문 주체를 의사로
제한하고 있습니다.
사용 전에 설명서를 주의해서 읽으십시오: 어떠한 경고나
사전주의라도 준수하지 않으면 합병증을 초래할 수 있습니다.
참고: 이 설명서는 모든 풍선 직경과 크기에 해당됩니다.
살균: 산화 에틸렌 가스로 살균 처리됨. 비발열성. 포장이
열리거나 손상된 것은 사용하지 마십시오.
내용물:
스코링 풍선 카테터 한 개 ( )
보관: 건냉암소에 보관할 것.
장치 이름
장치 이름은
스코링 풍선 카테터; 일반
장치명은
풍선 확장 카테터.
장치 설명
스코링 풍선 카테터는 원위 끝 부분에 스코링
풍선을 갖춘 일반 풍선 확장 카테터입니다. 내강 하나는
조영제로써 풍선의 팽창에 사용합니다; 다른 내강은 가이드
와이어를 사용하여 확장시킬 협착 부위로 카테터의 원활한
전진을 허용합니다. 이 제품은
플랫폼으로 제공됩니다.
카테터의 원위 끝에는 기존의 나일론-블렌드 풍선 그리고
세 개 이상(풍선 크기에 따라 다름)의 풍선에 감긴 나선형
스트럿이 포함된 니티놀 스크링 요소가 있습니다. 스트럿은
확장력을 집중시켜 풍선의 미끄러짐을 최소화하며 협착된
동맥의 내강 확장을 지원합니다.
풍선에는 협착 내부에서 풍선의 위치 결정을 돕는 방사선
비투과성 마커가 있으며, 특정 압력에서 알려진 직경 및 조기의
확장가능한 부분을 제공하도록 고안되었습니다.
풍선 직경과 풍선 길이, 가이드와이어 호환성, 케이스 호환성
및 카테터 길이를 포함하는 제품 사양은 표
있습니다.
적응증
스코링 카테터는 장골, 대퇴, 장 대퇴부,
슬와, 대퇴슬와하 및 신장 동맥에서 병변의 확장 그리고 자연
혹은 합성 동정맥 투석 누공의 폐쇄성 병변의 치료를 위한
것입니다. 관상이나 뇌 혈관에서의 사용을 위한 것이 아님.
표
제품 사양
풍선 직경
(mm)
) 스코링 풍선 카테터
전달
에서 확인할 수
금기
경피적 혈관 성형술(
풍선 길이
가이드와이어
케이스
카테터 길이
(mm)
(F)
(cm)
호환성
호환성
) 절차에 대해 알려진 바 없음.
경고
이 장치는 단일 환자에게만 사용할 수 있습니다. 재살균
및/또는 재사용하지 마십시오. 그렇지 않으면 장치의 성능이
저하되거나 부적절한 재살균 및 교차 감염 위험이 증가할
수 있습니다.
팽창된 풍선의 직경은 혈관 협착 부위의 근위 또는 원위에서의
직경과 비슷해야 합니다. 가능한 혈관 손상을 줄이게 됩니다.
카테터가 혈관계에 노출되는 경우, 고품질의 형광 투시 관찰
하에서 조작해야 합니다.
풍선이 진공 하에서 완전히 축소되지 않았으면 카테터를
밀거나 당기지 마십시오. 조작 시 저항이 느껴지는 경우,
계속하기 전에 저항의 원인을 알아내십시오.
풍선 압력은 정격 파열 압력(
)을 초과해서는 안됩니다.
장치에 관한 자세한 정보는 제품 라벨을 참조하십시오.
시험관 검사의 결과에 의한 것입니다.
. % 이상 (
%의 신뢰 구간)이 터지지 않습니다. 과다한
압력 방지를 위하여 압력 측정장치의 사용을 권장합니다.
풍선 팽창 매체는 권장하는 것만을 사용하십시오. 절대로
공기나 기체 매체를 사용하여 풍선을 팽창하지 마십시오.
새로 사용하는 금속이나 약물 용출 스텐트에서
카테터의 사용시 주의하여 조작하십시오.
카테터는 스텐트의 후확장 혹은 임상 연구에서 새로 배치된
스텐트로부터 원위 병변에 대하여 시험하지 않았습니다.
실험실 시험에 의하면, 스텐트를 통하여
삽입하거나 뺄 때 추가의 위험이 나타나지 않았습니다(스텐트
스트럿과의 방해 없음,
카테터에 대한 유지나
손상 없음).
카테터는 포장에 명시된"이전에 사용"(만기) 날짜 이전에
사용하십시오.
사전주의
이 제품의 사용 전에
와 연관된 원리와 임상적 용도 및
위험을 완전히 숙지해야 합니다.
본 설명서에 명시된 절차 이외의 것에 대한 일체의 사용은
권장하지 않습니다.
이 장치는 이 카테터의 권장 팽창 압력 이상을 요구하는
병변에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
포장이 열리거나 손상된 것은 사용하지 마십시오.
혈관성형술 시행 전에, 카테터를 검사하여 그 기능성과 장치
무결성을 확인하고 그 크기와 길이가 사용하려는 구체적
절차에 적합한지 확실히 해야 합니다.
절차 도중과 이후에, 적절한 항응고제와 항혈전제제 및
혈관확장제를 유사한 동맥의 말초 혈관성형술에 대한 시행
방법에 따라 환자에게 투여해야 합니다.
카테터는 제품 라벨에 표시되어 있는 권장 유도
케이스 혹은 최소 크기의 가이드 카테터를 통과시키십시오.
부작용
가능한 부작용이 아래 표
에 나와 있지만 이로써 제한되지는
않습니다:
는
이하에서는 풍선의
카테터를
페이지
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