CyDen SMOOTHSKIN Bare Fit Manual Del Usuario página 65

5.SMOOTHSKIN BARE FIT使用益處
SmoothSkin Bare Fit旨在永久減少不必要的毛髮生長。
本裝置經過臨床試驗評估SmoothSkin Bare Fit的安全性和有效性。臨床試驗的主要特色包括：
• 所有脫毛經未經醫療訓練的操作人員在同一地點使用與本套裝提供的SmoothSkin Bare Fit完全相同
的裝置進行。
所有實驗對象都須填寫與其一般健康狀況相關的調查問卷，無法脫毛的人士，如患有本使用者手冊
•
第3節所列的一項或多項禁忌症的人士，已被排除。此外，所有實驗對象都要求根據國際臨床試驗要
求提供知情同意書；
• 共有53名年齡在19至45歲間的女性進行臨床試驗；
• 三名實驗對象因個人原因在脫毛期間退出試驗。沒有任何實驗對象因使用SmoothSkin Bare Fit相關
問題退出試驗；
• 每名對象都在自行選擇的身體部位接受了12次每週脫毛。常規脫毛包括脫毛區域剃鬚，隨後根據本
使用者手冊第8節第3步所列的流程使用SmoothSkin Bare Fit；
• 採用毛髮計數方法評估最後一次脫毛後6個月和12個月的毛髮量改變情況。脫毛部位毛髮透過高解
析度攝影影像計數，毛髮計數差異以百分比變化計算；
在根據指示使用的情況下，臨床試驗參與者相比於脫毛前的毛髮計數，在最後一次脫毛後6個月，
•
平均毛髮減少44%，在12個月後平均毛髮減少36%（見下表）。不同人的確會有不同實際結果；
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脫毛後6個月實驗對象數量
脫毛後6個月毛髮減少量
脫毛後12個月實驗對象數量
脫毛後12個月毛髮減少量
脫毛後12個月在受试者身体所有部位取得成
功（毛髮減少量>30%）占比%。
實驗對象成功定義為脫毛後12個月所有脫毛
部位毛髮減少量超過30%。
臨床試驗期間副作用情況相當少（參見上文第4節）且多數實驗對象（50名實驗對象中有48名）會
•
向朋友推薦SmoothSkin Bare Fit。
SmoothSkin Bare Fit
50
43.9%
33
36.0%
66.7%
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