Tabla de contenido
Publicidad
ED01-REV02-2021 IFU OB3000 – OB3000 AVIO ESP
17.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
We, the manufacturer:
El fabricante:
We declare under our sole responsibility that the device (name):
declara bajo su responsabilidad que el siguiente producto (nombre):
Devices classification (MDD 93/42/EEC – Annex IX):
Clasificación del producto (MDD93/42/CEE – Anexo IX):
Meets all the provisions of the directive MDD 93/42/EEC and subsequent amendments which apply to it.
es conforme con todas las disposiciones de la Directiva MDD 93/42/CEE y siguientes modificaciones aplicables.
Applied harmonized standards, national standards, or other
normative documents:
Normas armonizadas o italianas aplicadas, otras normativas
aplicadas:
Conformity assessment procedure:
Procedimiento de evaluación de la conformidad:
Notify body:
Organismo notificado responsable de la evaluación de la
conformidad:
En Bolzano, a
28/10/2021
DIR/QM – Quality Manager
Dr. MARCHETTI BENEDETTA
ED.013-2021 DIR/RAQ – DCC/MD
OSCAR BOSCAROL SRL (LTD)
Via E. Ferrari, 29 – 39100 BOLZANO – ITALIA
Tel. +39 0471 932893 – Fax +39 0257760140
Página web www.boscarol.it - Email: info@boscarol.it
Certificación conforme con EN ISO 13485:2016
Certificado N° Q5 042208 0033 Rev. 00
Certificación conforme con UNI EN ISO 9001:2015
Certificado N° 50 100 7289 – R.007
Emisión: TÜV–SÜD Product service (CE0123)
Declaración CE N° G1 042208 0032 Rev. 02
MEDICAL SUCTION UNIT
ASPIRADOR DE SECRECIONES
Type:
OB3000 FA – OB3000 LINER
Modelo:
OB3000 AVIO FA – OB3000 AVIO LINER
Código UMDNS:
15-016
Código GMDN:
63643
BSU3000 - BSU3000BE - BSU3000ST - BSU3001
BSU3001ST - BSU3002EU - BSU3002JP
Código
BSU3002UK - BSU3020 - BSU3021
Boscarol:
BSU3022EU - BSU3022JP - BSU3022UK
BSU3000A – BSU3001A - BSU3020A – BSU3021A
Clase IIa
ISO 10079-1:2019
UNI EN 1789 :2021
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
IEC 60601-1-2 ed. 4
IEC 60601-1-11:2015/AMD1 2020
IEC 60601-1-12:2014/AMD1 2020
ECE-R10
RTCA DO 160G (AVIO)
MDD93/42/CEE, Annex II (Anexo II)
TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH
CE 0123
Ridlerstrasse 65 – 80339 Múnich – Alemania
BRAZZO DANIELE
34 - 36
DIR/CEO
Publicidad
Tabla de contenido
