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Objetivo previsto
Aperio GT 450 DX es un dispositivo diseñado para la creación de imágenes digitales de portaobjetos de vidrio de patología
quirúrgica preparados a partir de tejidos que se hayan fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) que, de otra manera, podrían
visualizarse mediante microscopía óptica convencional. El producto Aperio GT 450 DX está diseñado para uso en diagnósticos
in vitro con pantalla y software de vista compatible que puedan utilizarse con este escáner para ayudar al anatomopatólogo en el
momento de la revisión de calidad e interpretación de las imágenes digitales.
Aperio GT 450 DX no está diseñado para su uso en secciones congeladas, citología u otras muestras hemopatológicas que no sean
FFPE. Es responsabilidad de un anatomopatólogo calificado utilizar los procedimientos y las protecciones correspondientes para
garantizar la validez de la interpretación de las imágenes que se obtienen mediante el equipo Aperio GT 450 DX.
Símbolos
Los siguientes símbolos aparecen en la etiqueta del producto o en esta guía de usuario.
Símbolo
8
Normativa o
Descripción
estándar
ISO 15223-1 - 5.4.3
Consulte las instrucciones de uso.
ISO 15223-1 - 5.1.1
Fabricante
ISO 15223-1 - 5.1.3
Fecha de fabricación
ISO 15223-1 - 5.1.2
Representante autorizado en la Unión Europea
ISO 15223-1 - 5.1.8
Importador
El dispositivo cumple con los requisitos de la Autoridad Australiana de
AS/NZS 4417.1
Comunicaciones y Medios (ACMA) (seguridad y EMC) en Australia y Nueva Zelanda.
ISO 15223-1 - 5.1.7
Número de serie
ISO 15223-1 – 5.5.1
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
ISO 15223-1 – 5.1.6
Número de catálogo
ISO 15223-1 – 5.7.10
Identificador de dispositivo único
Guía de usuario de Aperio GT 450 DX, revisión B © Leica Biosystems Imaging, Inc. 2022
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