Introducción; Prólogo; Información General; Clasificación Del Equipo - FONA XDC Instrucciones De Uso

1. INTRODUCCIÓN
1.1 Prólogo
Felicitaciones
1.2 Información general
Uso previsto
Contraindicaciones
Características
Vida útil
Requisitos del
operador
Temperatura
Configuraciones
Instalación
Integridad
Documentación
Limitaciones
a la venta
1.3 Clasificación del equipo
CE
IEC
FDA Estados Unidos
de América
4/28
El equipo FONA XDC, que representa lo mejor de la técnica en el campo de la
radiología dental, es un dispositivo médico que le asistirá en su profesión día a día,
durante muchos años, con prestaciones de alto nivel.
El equipo se ha fabricado bajo el control de un Sistema de Calidad que garantiza el
cumplimiento total de las especificaciones del producto.
El dispositivo médico FONA XDC es un equipo radiográfico dental que está diseñado
para responder a las exigencias radiográficas de alta resolución de la anatomía del
diente o de estructuras en la región maxilo-facial para el diagnóstico y el control de
enfermedades u otros trastornos.
No existen contraindicaciones especiales para el uso del equipo dentro de la finalidad
prevista que no sean las relacionadas con la exposición del paciente a la radiación
ionizante que debería limitarse a lo máximo.
FONA XDC proporciona 490 W de potencia sobre foco ultrafino de medida 0.4,
permitiendo exponer a 60 o 70 kV y 7 mA, con tiempos de 0.01 a 3.2 s (en mAs de
0.07 a 22.4), con pasos según la escala R20 (20 pasos por decena). Artículos
opcionales: limitador rectangular de haz para película de tamaño 2 -Adulto- y para
película de tamaño 0 -Pediátrico- y tubo de extensión para distancia de trabajo foco-
piel de 30 cm (12").
El foco ultrafino (mancha focal) de medida 0.4 es muy importante para aprovechar al
máximo las características de alta resolución de los nuevos sensores digitales, cuya
imagen normalmente viene procesada para mejorar el contraste, especialmente
cuando se trabaja con técnica paralela y con una distancia foco-piel de 20 cm en
acoplamiento con porta-sensor indicador de posición, donde la imagen resulta
ampliada.
La vida útil de FONA XDC supera los diez años de uso normal y, en este sentido,
ofrecemos un folleto para el control de mantenimiento preventivo hasta por 20 años.
Tener conocimiento de:
Equipos radiográficos y protección radiológica,
•
Técnicas radiolográficas dentales
•
Gestión de pacientes.
•
Idioma Inglés en el nivel básico.
•
Se recomienda una temperatura de 10°C a 40 °C en el ambiente de funcionamiento
del equipo (de 50 °F a 104 °F)
Los sistemas FONA XDC están disponibles para el montaje a pared o en soporte
móvil.
El sistema se debe ensamblar e instalar como se indica en el manual de instalación y
servicio.
Utilizar el equipo sólo si no se observan defectos de funcionamiento durante el uso.
En caso contrario, ponerlo fuera de servicio y llamar al técnico autorizado para la
reparación.
La documentación de acompañamiento suministrada con la unidad, que es parte
integrante del producto, incluye los siguientes manuales:
Instrucciones de uso
•
Manual de instalación y servicio.
•
La ley federal estadounidense limita la venta de este equipo médico a los médicos,
dentistas y profesionales patentados que lo requieran.
FONA XDC es un equipo médico clase IIb (según los criterios de la regla 10, anexo IX,
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE y Directiva 2007/47/CE)
FONA XDC es un equipo de clase I (donde las partes metálicas accesibles están
conectadas a la protección a tierra) con parte aplicada al paciente de tipo B (formada
por el borde de la ventana de salida de los rayos X del monobloque).
FONA XDC es un equipo médico clase II (con referencia a 21 CFR 872-1800).
69 551 70114
FONA XDC – Instrucciones de uso
140901