Declaración De Conformidad De La Ue - Vitalograph Pneumotrac 6800 Instrucciones De Uso

Neumotrac con fuerza muscular respiratoria (RMS)- Instrucciones de uso
17. Declaración de conformidad de la UE
Producto: 6800 Vitalograph Pneumotrac
Vitalograph por la presente garantiza y declara que el producto
arriba mencionado, asociado a estas instrucciones de uso, está
diseñado y fabricado de acuerdo con las siguientes regulaciones
y normas de BPM:
• Directiva europea relativa a productos sanitarios {MDD} 93/42/
CEE, en su forma enmendada.
E ste dispositivo se clasifica como IIa según el Anexo IX de
la Directiva europea relativa a productos sanitarios. También
cumple con las disposiciones de los requisitos esenciales,
Anexo I, mediante el cumplimiento del Anexo II de la
Directiva relativa a productos sanitarios según el Artículo 11,
sección 3a, y sin incluir el punto 4 del Anexo II.
• EN ISO 13485 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la
calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Organismo certificador: British Standards Institute {BSI}.
Número del organismo notificado del BSI: 2797
Números de certificado: CE 00772, MD 82182
Firmado en nombre de Vitalograph (Ireland) Ltd.
Frank Keane.
Director general, Vitalograph Ltd.
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