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Itamar Medical WatchPAT ONE Manual De Instrucciones

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Manual de Operación
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Itamar Medical
OM2196414
Precaución: La Ley federal restringe la venta de este dispositivo a profesionales
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Copyright © 2019-2020 de Itamar Medical Ltd. WatchPAT™ and PAT
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son marcas registradas de
Itamar Medical, Ltd.

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Manuales relacionados para Itamar Medical WatchPAT ONE

Resumen de contenidos para Itamar Medical WatchPAT ONE

  • Página 1 Itamar Medical OM2196414 Precaución: La Ley federal restringe la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios con licencia o por orden de estos. Copyright © 2019-2020 de Itamar Medical Ltd. WatchPAT™ and PAT ® son marcas registradas de Itamar Medical, Ltd.
  • Página 2 Este manual y la información aquí contenida son confidenciales y son propiedad exclusiva de Itamar Medical Ltd. Solo Itamar Medical Ltd. o sus licenciatarios tienen derecho a utilizar esta información. Cualquier uso, divulgación o reproducción no autorizados constituye una violación directa de los derechos de propiedad de Itamar Medical.
  • Página 3 Registro de Ediciones Edición 1 Nov 2018 Edición 2 Jun 2019 Edición 3 Oct 2019 Edición 4 Ene 2020 Edición 5 Feb 2020 Edición 6 Abr 2020 Edición Actual 7 Abr 2020 Nota: • La última versión del Manual de Operación del sistema WatchPAT™ está disponible en: https://www.itamar-medical.com/support/downloads/ El Manual del software del zzzPAT también está...

  • Página 4: Tabla De Contenido

    ÍNDICE INFORMACIÓN GENERAL ............1 1.1. Uso Previsto / Indicaciones de Uso ................ 1 1.2. Restricciones para el Uso ..................1 1.3. Precauciones ......................2 1.4. Precauciones adicionales específicas para uso pediátrico ........2 1.5. Datos Generados por el WatchPAT ................ 3 1.6.
  • Página 5 APÉNDICE D: PRECISIÓN DE MEDICIÓN DE SPO EN EL WATCHPAT ....50 APÉNDICE E: DETECCIÓN DEL SÍNDROME DE APNEA CENTRAL DEL SUEÑO 52 APÉNDICE F: CARTA DE CONFORMIDAD CON LA FCC ........53 Lista de Figuras Figura 1 – El dispositivo WatchPAT (dos configuraciones) ............9 Figura 2 –...

  • Página 6: Información General

    Se recomienda la revisión periódica del Manual. Itamar Medical Ltd. no hace ninguna declaración al respecto de que el acto de leer el Manual califica al lector para operar, probar o calibrar el sistema Sistema WatchPAT Manual de Operación...

  • Página 7: Precauciones

    Los trazados y cálculos proporcionados por el sistema WatchPAT están destinados a ser usados como herramientas para un especialista en diagnóstico competente. No deben considerarse explícitamente como una única base incontrovertible para el diagnóstico clínico. En caso de que el sistema no funcione correctamente, o si no responde a los controles de la manera descripta en este Manual, deberá...

  • Página 8: Datos Generados Por El Watchpat

    Notas: • El Índice de Alteración Respiratoria PAT (PRDI) está indicado para pacientes de 17 años de edad o mayores • La seguridad y eficacia del Sensor de Pecho no han sido validadas en pacientes pediátricos. • Debe prestarse una atención especial a la capacitación del paciente pediátrico y/o de su acompañante en el uso y la colocación del dispositivo antes de iniciar un estudio del sueño con el dispositivo WatchPAT (para más detalles, consulte la sección 7 y la sección 8)
  • Página 9 NORMA IDENTIFICACIÓN Dispositivos Médicos - Aplicación de la IEC 62366:2007 + A1:2014 ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos. Equipos médicos eléctricos. Parte 1-6: IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad Dispositivos médicos.

  • Página 10: Convenciones Usadas En Este Manual

    1.7. Convenciones Usadas en este Manual Nota: En todo el presente documento, las referencias WatchPAT ONE, WP-ONE y ™ WatchPAT se utilizan para referirse a las configuraciones del dispositivo ONE, a menos que se especifique lo contrario. WatchPAT ™ Las advertencias se utilizan para identificar condiciones o acciones que, si se ignoran las instrucciones, podrían violar la seguridad del paciente o causar daños/mal funcionamiento del sistema, lo que resultaría en una pérdida de datos no recuperable.

  • Página 11: Precauciones De Seguridad

    1.9. Precauciones de Seguridad ADVERTENCIAS No permita que la unidad se moje. No exponga el dispositivo al calor o a líquidos o gases inflamables. Evite colocar comida o agua sobre cualquier parte del Sistema. En caso de incendio, use solo extintores aprobados para uso en incendios eléctricos.

  • Página 12: Información De Las Agencias Reguladoras

    Protección de ingreso El dispositivo está protegido contra la inserción de los dedos, y el goteo vertical de agua no tendrá ningún efecto dañino IP22 cuando el dispositivo se incline en un ángulo de hasta 15 ° desde su posición normal Precaución: La Ley federal restringe la venta de este dispositivo a profesionales sanitarios con licencia o por orden de éstos...

  • Página 13: Visión General

    2. VISIÓN GENERAL El WatchPAT es un dispositivo portátil, que se lleva en la muñeca, que utiliza una sonda pletismográfica montada en el dedo que mide la señal PAT ™ (tono arterial periférico). La señal PAT ® es una medida de los cambios de volumen pulsátil en las arterias de la yema de los dedos que refleja el estado relativo de la actividad vasomotora arterial y, por tanto, indirectamente el nivel de activación simpática.

  • Página 14: Descripción Del Sistema

    2.1. Descripción del Sistema El sistema WatchPAT registra las siguientes características: • Señal del PAT ® • Saturación de oxígeno • Actigrafía (movimiento) Con la configuración que incluye un Sensor de Pecho, también proporciona lo siguiente: • Detector acústico de decibelios para la evaluación de ronquidos •...

  • Página 15: Figura 2 - Pantalla De La Aplicación

    La Aplicación WatchPAT es una aplicación móvil de propiedad exclusiva que se encuentra disponible para descargar de las tiendas de aplicaciones como se indica en el embalaje del producto. La Figura 2 – Pantalla de la Aplicación muestra una pantalla típica de la Aplicación. Figura 2 –...

  • Página 16: Descripción De La Sonda De Dedo

    Figura 3 – Una pantalla típica del Programa de Análisis de zzzPAT 2.2. Descripción de la Sonda de Dedo La sonda de dedo WatchPAT es una sonda electro-opto-neumática que se monta en el dedo. Su función es medir de forma continua el estado relativo de la actividad vasomotora en la parte distal del dedo mediante un método pletismográfico.

  • Página 17: Descripción Del Sensor De Pecho

    2.3. Descripción del Sensor de Pecho Esta sección aplicable para aquellos usan configuración WatchPAT™ONE que tiene un sensor de pecho. El sensor de pecho consta internamente de dos sensores: un sensor de ronquidos y un sensor de movimiento del pecho. El sensor de ronquidos es un detector acústico de decibelios.

  • Página 18: Prueba De Sueño En El Hogar

    3. PRUEBA DE SUEÑO EN EL HOGAR Antes de utilizar el WatchPAT el paciente debe ser capacitado por el personal clínico. El WatchPAT es adecuado para una prueba de sueño en el hogar que se realiza con una configuración de sueño típica y es operada por los pacientes. La prueba y sus pasos de preparación son simples y fáciles de seguir.

  • Página 19: Instalación De La Aplicación

    NOTA Asegúrese de que la habitación en la que duerme sea lo más silenciosa posible durante la noche, por lo tanto, apague las posibles fuentes de ruido. Como el dispositivo consta de sensor de ronquidos, se recomienda dormir solo en la habitación. NOTA Podría necesitar ayuda para colocarse el dispositivo WatchPAT.

  • Página 20: Preparación Del Paciente

    3.1.3. Preparación del Paciente Las mejores condiciones para la prueba del sueño se producen al eliminar los posibles obstáculos. Antes de colocarse el WatchPAT, asegúrese de quitarse la ropa ajustada, anillos, relojes y otras joyas de su mano y muñeca no dominantes y de su cuello y pecho.

  • Página 21: Prueba De Sueño

    3.2. Prueba de Sueño Puede iniciar la prueba de sueño en casa una vez que todas las actividades de configuración se hayan completado con éxito y esté en la cama y listo para irse a dormir. La aplicación confirmará que todas las condiciones previas de la prueba de sueño se han cumplido correctamente y se mostrará...

  • Página 22: Interacción Del Usuario Con El Watchpat

    3.4. Interacción del Usuario con el WatchPAT Esta sección describe en detalle la interacción del paciente con los componentes del WatchPAT. Deberá familiarizarse con esta sección antes de realizar la prueba de sueño en su hogar. 3.4.1. Inserción de la Batería El dispositivo funciona con una sola pila alcalina AAA desechable.

  • Página 23: Usando El Dispositivo Watchpat ™ One

    NOTA Inserte la batería en el dispositivo justo antes del momento de acostarse, para que esté totalmente cargada cuando comience la prueba. Notas/condiciones para el uso de la batería: La duración de las grabaciones depende de la vida útil disponible de la batería. Es importante colocar e insertar la batería justo antes del uso.

  • Página 24: Figura 5 - Sujetando El Dispositivo Principal

    Figura 5 – Sujetando el dispositivo principal 3.5.2. Aplicando el Sensor de Pecho A continuación, si cuenta con la configuración con sensor de pecho, debe aplicarlo en su pecho. Primero, pase el sensor de pecho a través de la manga de su camisa de dormir, hasta la abertura del cuello.

  • Página 25: Sujetando La Sonda De Dedo

    3.5.3. Sujetando la Sonda de Dedo La colocación correcta de la sonda de dedo es crítica para su buen rendimiento. NOTA La pestaña dentro de la sonda de dedo solo se debe retirar DESPUÉS de que haya insertado el dedo Para colocar la sonda de dedo: Inserte su dedo índice (u otro, si así...

  • Página 26: Figura 8 - Quitando La Pestaña Top Mientras Presiona Contra Una Superficie Dura

    Figura 8 – Quitando la pestaña TOP mientras presiona contra una superficie dura NOTA NO retire la Sonda de dedo antes de finalizar el estudio de la noche. Una vez que la sonda se ha quitado, no se podrá volver a conectar. 3.5.4.

  • Página 27: Figura 9 - Ejemplos De Pantalla De La Aplicación

    Figura 9 – Ejemplos de pantalla de la Aplicación (A, a la izquierda – explicación y cuenteo de pasos, y B, a la derecha – con mensajes de advertencia) Cuando usted (o cualquier acompañante si es necesario) enciende el dispositivo WatchPAT, insertando la batería en el compartimiento de la batería, durante unos segundos se realiza automáticamente la prueba de autodiagnóstico y la luz LED en el centro de la tapa del dispositivo parpadeará.

  • Página 28: Figura 10 - Pantalla De Carga

    Pantalla de Carga de la Aplicación La “Pantalla de Carga” de la Aplicación es una pantalla intermedia (ver Figura 10). Le informa que el Sistema está siendo cargado al teléfono móvil. Esta operación no se demorará más que unos segundos. Figura 10 –...

  • Página 29: Figura 11 - Pantalla De Bienvenida

    Pantalla de Bienvenida La aplicación mostrará primero una pantalla introductoria que proporciona detalles informativos (consulte la Figura 11). Se puede revisar todo el proceso previamente usando el botón PREVIEW (VISTA PREVIA) que es mostrado. La batería se puede insertar ahora en el compartimento de la batería del dispositivo.

  • Página 30: Figura 12 - Pantalla De Inserción De La Batería

    Figura 12 – Pantalla de inserción de la batería Pantalla de Preparación A continuación, la Aplicación mostrará la Pantalla de Preparación (ver Figura 13). Este paso lo guiará sobre cómo prepararse para el estudio. Sistema WatchPAT Manual de Operación ™...

  • Página 31: Figura 13 - Pantalla De Preparación

    Figura 13 – Pantalla de Preparación Pantalla de Ingreso del PIN Una vez que esté preparado, la Aplicación le pedirá su PIN (Número de Identificación Personal) antes de continuar (consulte la Figura 14). Este paso es necesario para confirmar su identidad, para detectar a otra persona que podrá estar usando este producto por error.

  • Página 32: Figura 14 - Pantalla Del Pin

    Figura 14 – Pantalla del PIN Pantallas de Configuración del Paciente Las pantallas de configuración del paciente (ver Figura 15) se utilizan para guiarlo en la aplicación del dispositivo y sus sensores. Sistema WatchPAT Manual de Operación ™...

  • Página 33: Figura 15 - Pantallas De Configuración Del Paciente

    Figura 15 – Pantallas de Configuración del Paciente (la pantalla del sensor de pecho está disponible solo en los modelos relevantes) Una vez que esté listo para ir a dormir y el dispositivo esté completamente colocado, se le mostrará la pantalla START RECORDING (INICIAR GRABACIÓN) (consulte la Figura 16 –...

  • Página 34: Figura 16 - Pantalla De Inicio De Grabación

    Figura 16 – Pantalla de Inicio de Grabación La Aplicación le indicará al dispositivo que comience a recopilar las señales de los sensores y que las transmita a la Aplicación. La Aplicación cargará inmediatamente los datos recibidos en el servidor web, si el acceso a Internet está...

  • Página 35: Figura 17 - La Pantalla Animada De La Prueba De Sueño

    Figura 17 – La Pantalla animada de la Prueba de Sueño NOTA La luz LED en el centro de la tapa del dispositivo parpadeará durante la noche. Cuando se despierte deberá presionar el botón de END RECORDING (FINALIZAR GRABACIÓN) (ver Figura 18). Esto detendrá cualquier adquisición de datos adicional.

  • Página 36: Figura 18 - Botón De Finalizar Grabación

    Figura 18 – Botón de FINALIZAR GRABACIÓN Pantalla de Compleción de la Prueba El análisis de sus datos de sueño se basará en los datos que se recopilaron durante su sueño. Se ignorarán los datos recopilados después de que se despierte.

  • Página 37: Figura 19 - Indicación De La Aplicación Que Los Datos Están Todavía Siendo Descargados Del

    Figura 19 – Indicación de la Aplicación que los datos están todavía siendo descargados del dispositivo NOTA Aproximadamente diez horas después del comienzo de la prueba, el dispositivo WatchPAT cesará de adquirir datos. Esto es normal. La compleción de la prueba se indica con la aparición de la pantalla de Compleción de la Prueba (ver Figura 20).

  • Página 38: Notas Importantes

    Figura 20 – Pantalla de Compleción de la Prueba El dispositivo es un producto de un único uso, por lo que no se podrá volver a utilizar. Deseche el dispositivo y todos sus componentes de forma responsable y respetuosa con el medio ambiente. Debe seguir las ordenanzas vigentes locales, estatales y nacionales y las instrucciones de reciclaje con respecto a la eliminación o reciclaje del dispositivo y sus sensores, incluidas las baterías.

  • Página 39: Descarga Y Análisis De Datos

    4. DESCARGA Y ANÁLISIS DE DATOS Durante el estudio de sueño, el dispositivo WatchPAT carga los datos grabados a un servidor web, informando a la clínica sobre su disponibilidad, y refiriéndose a su ubicación para la descarga y el análisis de los datos por el software zzzPAT. Para analizar los datos del estudio, active el software zzzPAT y descargue los datos del estudio desde su ubicación en el servidor web.

  • Página 40: Manejo Del Producto

    5. MANEJO DEL PRODUCTO Esta sección debe ser leída por el proveedor del producto. El dispositivo WatchPAT ha sido diseñado y fabricado para cumplir con los requisitos de confiabilidad aplicables a los equipos médicos. Para garantizar la máxima durabilidad de la operación, el sistema debe usarse y manipularse en estricto cumplimiento de las instrucciones proporcionadas en este Manual.

  • Página 41: Guía Para La Solución De Problemas

    Si no hay parpadeo en la favor, compruebe si la luz LED del encontrar un dispositivo tapa del dispositivo, verifique WatchPAT ONE parpadea. Si es así, activo cercano. si la batería en el dispositivo coloque su teléfono más cerca del se colocó...
  • Página 42 La Aplicación ve más Debe asegurarse de que otros dispositivos en los alrededores. de un dispositivo activo dispositivos WatchPAT ONE en Quite la batería de todos los la habitación estén apagados dispositivos irrelevantes y vuelva a (se han quitado sus baterías) intentarlo.

  • Página 43: Mensajes De Error Del Dispositivo

    Los datos del dispositivo La Aplicación podría Abra la Aplicación WatchPAT WatchPAT ONE terminaron de haber sido suspendida ONE y siga las instrucciones transferirse. Abra la aplicación para por su teléfono antes de proporcionadas en sus cargar datos a su médico.

  • Página 44: Especificaciones

    7. ESPECIFICACIONES Características Descripción Tiempo de grabación Aprox. 10 horas PAT, Pulso, Oximetría, Actigrafía. En la Canales configuración con sensor de pecho: ronquidos, posición corporal, movimiento del pecho Resolución del Muestreo PAT, Actigrafía, Ronquidos: 12 bits Oximetría: 1% En la configuración con sensor de pecho: Posición corporal 5 estados discretos: supina, prona, derecha, izquierda, y sentada.

  • Página 45: Posición Corporal

    Características Descripción Sistema Operativo Mínimo: Android 5.0 Mínimo: iOS 10 Teléfono Móvil Versión de BLE Wi-Fi / Celular Almacenamiento requerido >120 MB Precisión del Sensor de Pecho Esta sección, para aquellos que utilizan una configuración con un sensor de pecho, proporciona un rendimiento estadístico de las mediciones de ronquido y posición corporal del sensor de pecho.
  • Página 46 Se calculó una estimación del error en cada nivel de ronquido observando el corte de medición del dispositivo WatchPAT™ por los resultados del medidor de dB en intervalos de 1 dB en el rango de más de 40 dB (menos de 40 dB se consideró clínicamente no significativo, siendo ruido de fondo).
  • Página 47 Coef. de Bajo 95% Alto 95% Valor Variación Promedio Mín Máx Mediana PSG DB 55,53 6,37 11,47 55,5 53,97 57,10 57,82 5,92 10,24 56,43 59,21 58,48 6,31 10,78 58,5 56,82 60,14 59,47 6,56 11,02 57,45 61,48 59,63 4,15 6,96 58,13 61,12 62,53 3,93...

  • Página 48: Apéndice A: Acuerdo De Licencia

    APÉNDICE A: ACUERDO DE LICENCIA El presente Acuerdo de Licencia representa el entendimiento completo y exclusivo entre Ud. e Itamar Medical. El documento se puede ver en https://www.itamar-medical.com/terms-and-conditions/ Si tiene alguna pregunta sobre este Acuerdo de Licencia, o si desea comunicarse con Itamar Medical por algún motivo, escriba a:...
  • Página 49 APÉNDICE B: Se deja en blanco intencionalmente. Sistema WatchPAT Manual de Operación ™...

  • Página 50: Apéndice C: Declaraciones De Fabricación De Acuerdo Con Iec

    • El uso de accesorios diferentes a los especificados o vendidos por Itamar Medical como piezas de repuesto podría resultar en el aumento de las emisiones o en la reducción en la inmunidad de la unidad.
  • Página 51 Tabla 2 - de IEC 60601-1-2:2014 Guía y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética – WatchPAT El WatchPAT está diseñado para el uso en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o el usuario del WatchPAT deben asegurarse de que se use en tal entorno. IEC 60601-1-2 Prueba de Inmunidad Nivel de Cumplimiento...
  • Página 52 Tabla 4 - de IEC 60601-1-2:2014 RF Irradiada 10 V/m d = 1.2√P 80 M Hz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,7 GHz 10 V/m d= 2.3√P 800 MHz a 2,7 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la separación recomendada.

  • Página 53: Distancias De Separación Recomendadas

    Distancias de Separación Recomendadas El WatchPAT está diseñado para el uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de radiofrecuencia irradiadas están controladas. El usuario y/o el instalador de la unidad pueden ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre equipos de comunicaciones de RF portátiles o móviles (emisores) y el WatchPAT, de acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo, como se recomienda en la tabla a continuación.
  • Página 54 IEC 60601-1-2: 2014 4ta Edición Especificaciones de prueba para la INMUNIDAD del PUERTO DEL GABINETE a equipos de comunicaciones inalámbricas de RF Frecuencia Nivel de la Máxima Nivel de de la Banda Servicio Modulación Distancia Prueba de Cumplimiento Potencia Prueba Inmunidad (MHz) (MHz)

  • Página 55: Apéndice D: Precisión De Medición De Spo En El Watchpat

    APÉNDICE D: PRECISIÓN DE MEDICIÓN DE SPO EN EL WATCHPAT El dispositivo utiliza el sistema de Oximetría de Pulso de Itamar Medical para la medición de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO ). Este apéndice incluye información sobre la precisión de estas mediciones después de un estudio clínico de la...
  • Página 56 Investigador(es) Clínico(s): Clinimark 80 Health Park Drive, Suite 20 Louisville, Colorado 80027, USA Patrocinador: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israel Dispositivo(s): Sin movimiento: Estudio de Oximetría del Pulso de WatchPAT de Itamar Medical 13-15 de diciembre de 2017...

  • Página 57: Apéndice E: Detección Del Síndrome De Apnea Central Del Sueño

    Fecha del Informe: 25 de mayo de 2016 Investigador(es) Principal(es): Prof. Giora Pillar (Centro Médico Carmel) Patrocinador: Itamar Medical, Ltd. 9 Halamish St POB 3579, Caesarea 3088900 Israel Dispositivo(s): Watch PAT 200U (WP200U) Período del Estudio: 5 de septiembre de 2015 al 24 de Febrerp de 2016 Números de Ensayo Clínico Nacional (NCT): NCT02369705, NCT01570738...

  • Página 58: Apéndice F: Carta De Conformidad Con La Fcc

    APÉNDICE F: CARTA DE CONFORMIDAD CON LA FCC Este dispositivo ha sido probado y cumple con los límites para un dispositivo digital de Clase B, de acuerdo con la Parte 15 de las Reglas de la FCC. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en instalaciones residenciales.