Itamar Medical WatchPAT ONE Manual De Instrucciones página 9

5. Dispositivos Médicos - Aplicación de la
ingeniería de usabilidad a dispositivos
médicos.
6. Equipos médicos eléctricos. Parte 1-6:
Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial - Norma
colateral: Usabilidad
7. Dispositivos médicos. Aplicación de la
gestión de riesgos a dispositivos
médicos.
8. Dispositivos médicos. Símbolos para ser
usados con etiquetas de dispositivos
médicos, etiquetado e información a ser
suministrada. Requerimientos generales
9. Símbolos gráficos para equipos
eléctricos en la práctica médica.
10. Símbolos gráficos - Colores de
seguridad y rótulos de seguridad -
Rótulos de seguridad registrados;
consulte el manual de
instrucciones/folleto
11. Información suministrada por el
fabricante con dispositivos médicos.
12. Evaluación biológica de dispositivos
médicos - Parte 1: Evaluación y
pruebas.
13. Equipos médicos eléctricos - Parte 2-61:
Requisitos particulares para la seguridad
básica y el rendimiento esencial de los
equipos para pulsioximetría.
14. Reglamento de Sistemas de Calidad de
la FDA (QSR)
15. Dispositivos médicos. Sistemas de
gestión de calidad. Requisitos para fines
regulatorios
16. Comisión Federal de Comunicaciones -
Dispositivos de radiofrecuencia
17. Informe de Información Técnica -
Gestión de riesgos de la coexistencia
inalámbrica de radiofrecuencia para
dispositivos y sistemas médicos.
18. Norma nacional estadounidense para la
evaluación de la coexistencia
inalámbrica
19. Reglamento de la Comisión (UE) sobre
las instrucciones electrónicas para el
uso de los dispositivos médicos
20. Directiva de Dispositivos Médicos
21. Directiva sobre la restricción del uso de
ciertas sustancias peligrosas en equipos
eléctricos y electrónicos.
Sistema WatchPAT ONE
™
NORMA
4
IDENTIFICACIÓN
IEC 62366:2007 + A1:2014
IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013
EN ISO 14971:2012
ISO 15223-1:2016
PD IEC/TR 60878: 2015
ISO 7010:2019 (M002)
EN 1041:2008 + A1:2013
ISO 10993-1:2018
ISO 80601-2-61:2011
21 CFR parte 820
EN ISO 13485:2016
Código Federal de Regulación (CFR)
Título 47, Capítulo I, Subcapítulo A,
Parte 15
AAMI TIR69: 2017
ANSI IEEE C63.27-2017
EU 207/2012
MDD 93/42 EEC
MDD 2007/47/EC
Directiva RoHS 2011/65/EU (RoHS 2)
Manual de Operación