Información General; Uso Previsto / Indicaciones De Uso; Restricciones Para El Uso - Itamar Medical WatchPAT ONE Manual De Instrucciones

1. INFORMACIÓN GENERAL
Este manual es parte de la familia de productos del sistema WatchPAT
adelante llamado WatchPAT).

1.1. Uso Previsto / Indicaciones de Uso

El dispositivo WatchPAT™ONE (WP1) es un dispositivo no invasivo para uso en
casa, destinado a pacientes con sospecha de trastornos respiratorios relacionados
con el sueño. El WP1 constituye una ayuda diagnóstica para la detección de
trastornos respiratorios relacionados con el sueño, etapas del sueño (Sueño con
Movimientos Oculares Rápidos ("REM"), Sueño Ligero, Sueño Profundo y
Despertar). El WP1 genera una Tonometría Arterial Periférica ("PAT"), Índice de
Perturbación Respiratoria ("PRDI"), Índice de Apnea-Hipopnea ("PAHI"), y una
identificación de etapa de sueño PAT ("PSTAGES"). El WatchPAT™ONE está
disponible en dos configuraciones, con y sin sensor de pecho. El sensor de pecho
proporciona el nivel de ronquido, la posición corporal y el Índice Central de Apnea-
Hipopnea ("PAHIc")
Los PSTAGES, los niveles de ronquido y posición corporal del WP1 proporcionan
información suplementaria a sus PRDI/PAHI/PAHIc. Los PSTAGES, los niveles de
ronquido y posición corporal del WP1 no están destinados para ser utilizados como
la única o principal base para el diagnóstico de cualquier trastorno respiratorio
relacionado con el sueño, para prescribir tratamiento o para determinar si se justifica
una evaluación diagnóstica adicional
PAHIc está indicado para su uso en pacientes mayores de 17 años. Todos los demás
parámetros están indicados para mayores de 12 años.

1.2. Restricciones para el Uso

El WatchPAT debe usarse solo de acuerdo con las instrucciones del médico.
Para consultar las precauciones consulte la Sección 1.3.
Solo personal médico calificado puede autorizar el uso del WatchPAT.
El personal médico calificado debe instruir a los pacientes (y al acompañante
si es necesario) sobre cómo conectar y usar el WatchPAT antes de usarlo.
En caso de fallo del equipo, todas las reparaciones deben ser realizadas por
personal autorizado de Itamar Medical Ltd. o agentes de servicio autorizados.
La elegibilidad de un paciente para un estudio PAT® queda completamente a
discreción de un médico, y generalmente se basa en el estado médico del
paciente.
El sistema WatchPAT en su totalidad, o en parte, no puede modificarse de
ninguna manera.
El WatchPAT se utiliza como una ayuda solo para fines de diagnóstico, y no
debe usarse para monitoreo.
Solo personal debidamente capacitado y calificado debe estar autorizado para
preparar el equipo WatchPAT antes de su utilización.
El Manual de Operación del WatchPAT debe ser cuidadosamente estudiado
por los operadores autorizados y debe guardarse donde sea fácilmente
accesible. Se recomienda la revisión periódica del Manual.
Itamar Medical Ltd. no hace ninguna declaración al respecto de que el acto de
leer el Manual califica al lector para operar, probar o calibrar el sistema
Sistema WatchPAT ONE
™
1
™ ONE (de ahora en
Manual de Operación