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Resumen de contenidos para Starck SEFAM S.Box Duo S
- Página 1 S.Box™ Duo S.Box™ Duo...
- Página 2 Fabricante: Lugar de fabricación y agencia técnica: SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE TEL.: +33 (0)3 83 44 85 00 www.Sefam-medical.com Asistencia técnica: Correo electrónico:technicalservice@sefam- medical.com S.Box Duo S y S.Box Duo ST ...
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Página 3: Tabla De Contenido
Í NDICE DE MATERIAS Antes de comenzar .......................... 4 Instrucciones de seguridad ......................4 Uso recomendado ..........................5 Contra-indicaciones ........................... 5 Funcionamiento esencial del dispositivo ..................5 Lista de accesorios autorizados ...................... 6 Funciones del dispositivo ........................ 7 Humidificación térmica ........................7 Intelligent Start ............................ -
Página 4: Antes De Comenzar
Antes de comenzar Este manual está dirigido al médico o proveedor de atención médica a domicilio. En ningún caso se deberá entregar al paciente. Instrucciones de seguridad significa en este manual que existe un riesgo de lesión o de accidente ADVERTENCIA: para el paciente. -
Página 5: Uso Recomendado
Uso recomendado Los dispositivos S.Box Duo S y S.Box Duo ST están destinados a la ventilación no invasiva de pacientes de más de 30 kg que padecen un trastorno de la ventilación (TR) o síndrome de apnea del sueño (SAS), pero que no dependen de una asistencia respiratoria. Están diseñados para usarse principalmente en un entorno de atención médica domiciliaria o en un centro para dormir (hospital o clínica). -
Página 6: Lista De Accesorios Autorizados
M-261000-05 Tubo S.Box Ø 22 mm M-261000-06 Accesorios de viaje: Bolso SEFAM S.Box M-816405-00 Maletín SEFAM S.Box de Starck M-816405-01 Cable conector para coche S.Box (24 VDC-5 m) M-216430-08 Análisis de los datos de la máquina: Software SEFAM Analyze M-215630-04 Tarjeta SD S.Box... -
Página 7: Funciones Del Dispositivo
Funciones del dispositivo Los dispositivos S.Box Duo S y S.Box Duo ST son generadores de presión positiva que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la ventilación y el síndrome de apnea del sueño. Estos dispositivos pueden funcionar en modo constante CPAP y BPAP (Bi-nivel) en el que la presión administrada cambia según la inspiración y la espiración del paciente. -
Página 8: Función De Rampa
Función de rampa La función rampa de tiempo permite que el aumento de presión sea progresivo para ayudar al paciente ≠ a dormirse. Si está activada se inicia automáticamente con la puesta en marcha del dispositivo (si OFF) y el botón de rampa permite entonces desactivarla (y volver a activarla después). -
Página 9: Información Y Ajustes
Información y ajustes El ajuste de la presión terapéutica debe ser determinado por el médico prescriptor de manera individual para cada paciente, con la configuración de los equipos a utilizar, incluyendo los accesorios. La instalación y la colocación correcta de la interfaz del paciente constituyen una condición crítica para en buen funcionamiento del dispositivo. -
Página 10: Gamas De Ajustes
Sensibilidad sensibilidad de detección del principio de la fase inspiratoria de la respiración. inspiratoria: Tiempo de tiempo necesario del dispositivo para alcanzar el nivel de funcionamiento calentamiento: adaptado a la función de humidificación con calefacción. Tiempo de subida de la tiempo de subida de la presión ajustado por el médico para pasar del nivel de presión: presión espiratoria al nivel de presión inspiratoria. -
Página 11: Funciones Existentes
Valor Parámetro Valor mínimo Valor máximo Intervalo predeterminado En modo BPAP (Bi-nivel): Presión de confort 3 cmH Presión espiratoria 4 cmH 0,5 cmH Presión inspiratoria Presión espiratoria 3 cmH 5 cmH 0,5 cmH o 20 cmH Presión inspiratoria 3 cmH 25 cmH 15 cmH 0,5 cmH... -
Página 12: Descripción De La Interfaz Del Usuario
Descripción de la interfaz del usuario Los dos botones mecánicos presentes en el dispositivo son utilizados para su funcionamiento: botón de puesta en marcha/vigilia : permite encender o apagar el dispositivo. botón de rampa : permite desactivar o activar la función rampa cuando el dispositivo está funcionando. -
Página 13: Descripción De Los Iconos Y Símbolos Mostrados
Descripción de los iconos y símbolos mostrados Símbolo Significado Símbolo Significado Barra de estado Estado de la red telefónica GSM Comunicación Wi-Fi activa. Parpadea rápidamente durante la Parpadea rápidamente durante la transmisión. transmisión. Modo avión Oxímetro conectado Conexión USB activada Rampa activada (T RAMP) (Bluetooth desactivado) Presión inspiratoria... -
Página 14: Como Ajustar El Dispositivo
Como ajustar el dispositivo 1. Menú de configuraciones A la configuración de los parámetros del tratamiento se accede por medio de las teclas táctiles que hay en la pantalla y el acceso a algunos de ellos está limitado al equipo médico (en modo vigilia únicamente). - Página 15 Vistas de la pantalla: Presión espiratoria (nivel bajo de presión para Pulse la tecla táctil la espiración). Puede disminuir aumentar valor mostrado pulsando de manera sucesiva la tecla Ajustes posibles: de 3 cmH O a la presión inspiratoria o 20 cmH Frecuencia de reserva disponible solo en ❸...
- Página 16 Vistas de la pantalla: ET: sensibilidad espiratoria (sensibilidad de ❼ detección del principio de la fase espiratoria Pulse la tecla táctil de la respiración). Puede disminuir o aumentar el valor pulsando de manera sucesiva la tecla Ajustes posibles: de 1 a 10 (siendo 1 el más sensible y 10 el menos sensible) Rampa de tiempo: sea cual sea el modo de ❽...
- Página 17 Vistas de la pantalla: Circuit Select: calibrado específico ⓫ Pulse la tecla Pulsando de manera sucesiva la tecla táctil puede elegir el calibrado neumático adaptado al equipamiento del paciente. Ajustes posibles: 15 (tubo de 15 mm de diámetro) 22 (tubo de 22 mm de diámetro) ...
- Página 18 Vistas de la pantalla: ⓮ Selección de formato de visualización de la hora Pulse la tecla táctil Por defecto la visualización de la hora está configurada en las 24 horas. Puede seleccionar otro formato pulsando la tecla Ajustes posibles: 24 h y 12 h. Reloj ⓯...
- Página 19 Vistas de la pantalla: Pulse la tecla táctil El valor del offset del sensor de flujo se muestra a continuación. Valor no modificable: de 1450 a 5450 (3450 por defecto). Si hay un problema de offset en el sensor de débito, el valor no se muestra más.
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Página 20: Ajustes Accesibles Al Paciente
Vista de la pantalla: Versión del software Pulse la tecla táctil Es la versión del software integrado en el dispositivo. Esta se puede leer pero no se puede modificar. Pulse para salir del menú. 2. Ajustes accesibles al paciente El paciente puede efectuar los siguientes ajustes con las teclas táctiles mostradas en el dispositivo S.Box Duo S o S.Box Duo ST. -
Página 21: Menú De Información
3. Menú de información La tecla táctil da acceso a la información de observancia registrada en el dispositivo en el transcurso de los últimos períodos de 24 horas memorizados (30 días como máximo) y después a la información técnica relativa al dispositivo (consulte el manual del paciente) Información mostrada sucesivamente: Pulse ❶... -
Página 22: Menú De Estado
4. Menú de estado Este menú es accesible cuando el dispositivo está en marcha y se ha instalado y sincronizado un sistema PolyLink o un oxímetro 3150 (consulte el manual del paciente de S.Box Duo S o S.Box Duo ST). Pulse Información mostrada sucesivamente: Señalizaciones posibles:... -
Página 23: Circuit Select: Calibrado Específico Del Circuito Neumático
6. Circuit Select: calibrado específico del circuito neumático La función de calibrado específico del circuito neumático permite ajustar con una gran precisión la presión suministrada a la mascarilla compensando todas las resistencias neumáticas del circuito de aire. Esta permite al dispositivo adaptarse a todo tipo de resistencia neumática generada por un circuito paciente, una mascarilla y cualquier accesorio que pueda ser conectado entre el dispositivo y el paciente. -
Página 24: Utilización De Una Tarjeta Sd
Utilización de una tarjeta SD La tarjeta de memoria SD permite guardar los datos de observancia más recientes o proceder a la actualización de las configuraciones del dispositivo. Guardado de los datos Si se registran los datos en el dispositivo, la acción de guardar los datos se iniciará automáticamente cuando introduzca la tarjeta de memoria en la máquina, cuando se conecte a la alimentación y cuando se detenga el tratamiento. -
Página 25: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza y mantenimiento Cuide de que el paciente siga bien las consignas indicadas en este capítulo. Para el mantenimiento deberá consultar el manual de uso de su mascarilla, del circuito respiratorio, del tubo térmico S.Box con ATC y del accesorio de comunicación utilizado. PRECAUCIÓN Desenchufe el dispositivo de la fuente de electricidad y separe siempre el circuito respiratorio y el depósito del dispositivo antes de la limpieza. -
Página 26: Mensual
Filtro lavable Quite la rejilla de entrada de aire. Tire del filtro hacia usted para extraerlo. Lave el filtro con agua tibia y un detergente suave (por ejemplo, utilizando una gota de líquido lavavajillas diluida en agua). ... -
Página 27: Desinfección Del Material
Desinfección del material No olvide referirse a las instrucciones de uso de los productos químicos que utilice para respetar las diluciones y cantidades de productos, los tiempos de contacto y equipos de protección individual aconsejados. Desinfección de la superficie del dispositivo La desinfección del exterior de la máquina se realiza con ayuda de un producto detergente desinfectante. -
Página 28: Todo Lo Que No Hay Que Utilizar
Todo lo que no hay que utilizar Nunca utilice productos de limpieza abrasivos o fuertemente alcalinos, acetona, benceno o gasolina con plomo para limpiar el dispositivo. No utilice un soporte de tipo esponja con raspador o cepillo con cerdas duras. Nunca utilice productos pre-desinfectantes o desinfectantes que contengan aldehídos o sus ... -
Página 29: Consejos En Caso De Problemas
Consejos en caso de problemas Mensajes de información Mensaje mostrado Posible causa Solución propuesta La mascarilla está Verifique las conexiones entre la mascarilla, el circuito desconectada. respiratorio y el dispositivo. Este mensaje desaparece en cuanto el paciente respira dentro de la mascarilla bien conectada o cuando presione el botón o el botón... -
Página 30: Mensajes De Error
Mensajes de error Código Descripción Acción correctora ER01 Problema de Reinicie los ajustes predeterminados presionando el botón de rampa configuraciones durante dos segundos y luego la tecla táctil de desplazamiento del paciente. hacia arriba . El mensaje parpadea en la pantalla. Pulse la tecla táctil de desplazamiento hacia arriba para confirmar. -
Página 31: Características Técnicas
Características técnicas Rendimiento del dispositivo Gama de presión: De 4 cmH O a 20 cmH O en modo CPAP De 3 cmH O a 25 cmH O en modo BPAP (Bi-nivel) dispositivo ajustable por intervalos de 0,5 cmH Precisión: ± 0,5 cmH Presión máxima constante límite alcanzable en el orificio de conexión del lado del paciente en condición del primer fallo:... -
Página 32: Rendimiento Del Humidificador
Rendimiento del humidificador Especificaciones de uso: Categoría 2 Tasa de humidificación: > 12mgH O/l en ajuste máximo para un flujo de fuga < 60 l/min. Tiempo de calentamiento: < 45 minutos Caída de presión en función del flujo: 1,3 cmH O a 1 l/seg Capacidad del depósito: 11 ml / kPa (depósito vacío) -
Página 33: Módulo De Alimentación
Tipo de emisión RF (PolyLink): Bluetooth Smart (BLE 4.1) Banda de frecuencia: de 2402 a 2480 MHz (banda ISM) Potencia máx.: 5.3 dBm Tipo de emisión RF (Módem S.Box opcional): HSDPA, WCDMA, EDGE, UMTS Banda de frecuencia: 850 MHz, 1900 MHz (para la versión USA) 900 MHz, 2100 MHz (para la versión europea) 800 MHz, 850 MHz, 2100 MHz (para la versión japonesa) -
Página 34: Definición De Los Símbolos
Definición de los símbolos Símbolo Descripción Símbolo Descripción Símbolo del botón de puesta en Símbolo del botón de rampa. marcha / vigilia. dispositivo debe eliminarse Dispositivo conforme separadamente de los residuos exigencias de la Directiva Europea domésticos al final de su vida útil. 93/42/CE relativa a los productos Consulte el párrafo "Eliminación del sanitarios. -
Página 35: Exigencias Normativas
Exigencias normativas Los riesgos relativos a este producto sanitario han sido evaluados según la norma ISO 14971:2019, concretamente en lo referente al riesgo residual global. El dispositivo S.Box Duo S o S.Box Duo ST se ajusta a las siguientes directivas y normas: Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva ... -
Página 36: Compatibilidad Electromagnética
Compatibilidad electromagnética Emisiones Conformidad Entorno electromagnético recomendado electromagnéticas Emisiones Grupo 1 Clase B Los dispositivos utilizan la energía RF solamente para su RF CISPR 11 funcionamiento interno. En consecuencia sus emisiones RF son muy bajas y se supone que no producen interferencias con un equipo electrónico cercano. -
Página 37: Características Particulares Según Las Normas Iso 80601-2-70:2015
Características particulares según las normas ISO 80601-2-70:2015 Niveles sonoros medidos según la ISO 80601-2-70:2015 Con tapa lateral: VALORES DE EMISIÓN SONORA DECLARADOS DISOCIADOS Conforme a la ISO 4871 Nivel de potencia acústica ponderada A, L (Referencia 1 pW), en decibelios 33,5 Incertidumbre K en decibelios... -
Página 38: Estabilidad De La Presión Estática A 10 Cmh
Estabilidad de la presión estática a 10 cmH (Exactitud a largo plazo según la norma ISO 80601-2-70:2015 §201.12.1.101) Con tapa lateral: Con humidificador: Exactitud de la presión: +/- 0,5 cmH +/- 0,5 cmH Estabilidad de la presión dinámica (Exactitud a corto plazo según las ISO 80601-2-70:2015 y ISO 80601-2-79:2018) En modo CPAP Presión de prueba (cmH F. - Página 39 Presión de prueba (cmH F. respiratorio F. respiratorio F. respiratorio F. respiratorio F. respiratorio HUMIDIFICADOR Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Resp./min Tubo de 22 mm de diámetro: Diferencia de la 0,08 0,14 0,18 0,22 0,26 0,32 0,24 0,29 0,32 0,20 0,24 0,28 0,16 0,21...
- Página 40 En modo BPAP (Bi-nivel) Presión de prueba (cmH P. espiratoria 3 P. espiratoria 6 P. espiratoria 12 P. espiratoria 17 P. espiratoria 20 P. inspiratoria 7 P. inspiratoria 10 P. inspiratoria 16 P. inspiratoria 21 P. inspiratoria HUMIDIFICADOR F. respiratorio F.
- Página 41 Presión de prueba (cmH P. espiratoria 3 P. espiratoria 6 P. espiratoria 12 P. espiratoria 17 P. espiratoria 20 P. inspiratoria 7 P. inspiratoria 10 P. inspiratoria 16 P. inspiratoria 21 P. inspiratoria 25 HUMIDIFICADOR F. respiratorio F. respiratorio F. respiratorio F.
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Página 42: Flujo Máximo Y Presión
Flujo máximo y presión (según la ISO 80601-2-70:2015 y la ISO 80601-2-79:2018) Presión de prueba (cmH IN HUMIDIFICADOR Caudal máximo (l/min) que Tubo de 22 mm de diámetro >124 >150 provoca una caída de presión de 1 cmH O en el orificio de conexión del lado Tubo de 15 mm de diámetro >130... -
Página 43: Diagrama Funcional Del Circuito Neumático
Diagrama funcional del circuito neumático Dispositivo con tapa lateral Dispositivo con humidificador S.Box Duo S y S.Box Duo ST Características técnicas ... - Página 44 Características técnicas S.Box Duo S y S.Box Duo ST...
- Página 46 Fabricante: Lugar de fabricación: SEFAM SEFAM 144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY 92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY FRANCE FRANCE : M-164DFU04-70-Versión 1 2021-08...