Exigencias Normativas; Eliminación Del Dispositivo Al Final De Su Vida - Starck SEFAM S.Box Duo S Manual

Exigencias normativas

Los riesgos relativos a este producto sanitario han sido evaluados según la norma ISO 14971:2019,
concretamente en lo referente al riesgo residual global.
El dispositivo S.Box Duo S o S.Box Duo ST se ajusta a las siguientes directivas y normas:
Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los dispositivos médicos, modificada por la directiva

europea 2007/47/CE.
Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la armonización de las

legislaciones de los estados miembros en lo relativo a la comercialización de equipos
radioeléctricos.
Directiva 2011/65/UE relativa a la limitación de uso de ciertas sustancias peligrosas en los equipos

eléctricos y electrónicos (RoHS)
Directiva 2012/19/UE relativa a los residuos de equipos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Federal Aviation Administration (Administración federal de aviación) RTCA/DO-160G sección 21

categoría M.
 IEC 60601-1:2005 + A1:2012: Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial
 IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020: Equipos electromédicos. Parte 1: Reglas generales de seguridad.
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Prescripciones y ensayos.
 IEC 60601-1-6:2010: Equipos electromédicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral: Aptitud de uso
ISO 80601-2-70:2015: Equipos electromédicos. Parte 2-70: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial del equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueño
ISO 80601-2-74:2017: Equipos electromédicos. Parte 2-74: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial para los equipos de humidificación respiratoria.
ISO 80601-2-79:2018: Equipos electromédicos - Parte 2-79: Requisitos generales para la seguridad

básica y el funcionamiento esencial de los equipos de soporte ventilatorio para el deterioro
ventilatorio
Eliminación del dispositivo al final de su vida
En la Unión Europea este dispositivo se debe considerar como aparato eléctrico y electrónico, como se
recoge en la Directiva 2012/19/UE, y debe ser recogido y procesado separadamente de los residuos
domésticos para su eliminación, como indica el símbolo del contenedor de basura tachado (véase el
párrafo "Definición de los símbolos", de la página 34).
En otros países, este dispositivo debe procesarse siguiendo la normativa local.
Una eliminación inadecuada del dispositivo al final de su vida útil podría dañar el medio ambiente.
S.Box Duo S y S.Box Duo ST Características técnicas  35