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DANIEL
GONZALEZ
S.A.
3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos
o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista,
debe ser provista de información suficiente sobre sus características para
identificar los productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una
combinación segura
3.3.1. Recomendaciones
El usuario debe asegurarse de que otros equipos utilizados con el sistema no
comprometan el sistema. El usuario también es responsable de la seguridad y
compatibilidad EM de cualquier equipo accesorio que no haya sido recomendado,
instalado o suministrado por el representante autorizado del fabricante. Los accesorios
y/o el hardware que se utilicen sin cumplir con los requisitos equivalentes de seguridad
y CEM de este producto pueden reducir el nivel de seguridad y/o rendimiento de CEM
del sistema resultante.
3.3.1.1. Emisión electromagnética
HF-525 PLUS está fabricado para ser utilizado en el entorno electromagnético designado en la siguiente tabla.
El usuario del HF-525 PLUS debe comprobar si el equipo se utiliza en dicho entorno.
Prueba de emisiones
emisión de RF - CISPR11
Emisión de RF: CISPR11
Emisión de ondas
armónicas IEC 61000-3-2
Variaciones de voltaje /
Emisión de parpadeo
IEC6100-3-3
3.3.1.2. Susceptibilidad electromagnética
HF-525 PLUS está fabricado para ser utilizado en el entorno electromagnético designado en la siguiente tabla.
El usuario del HF-525 PLUS debe comprobar si el equipo se utiliza en dicho entorno.
IEC 60601
Prueba de
nivel de
susceptibilidad
prueba
RÓTULO E INSTRUCCIONES
DE USO
Sistema de diagnóstico por rayos X
HF-525 Plus
Disp.2318/02 – ANEXO IIIB
Cumplimiento
Entorno electromagnético
HF-525 PLUS utiliza energía de RF sólo para
funciones internas. Como resultado, la emisión de
Grupo 1
RF es muy baja y no interfiere con los dispositivos
electrónicos circundantes.
Clase A
HF-525 PLUS es adecuado para su uso en todas las
instalaciones y utiliza fácilmente la fuente de
Clase A
alimentación de bajo voltaje que se proporciona a
los edificios residenciales.
Adecuado
nivel de
cumplimiento
PM 2574-3
Hoja 5 de 41
Entorno electromagnético
IF-2022-83379412-APN-INPM#ANMAT
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