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Resumen de contenidos para MESI ABPI MD
- Página 1 Instrucciones de uso MESI ABPI MD Índice tobillo-brazo ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
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Página 2: Información Del Distribuidor
INFORMACIÓN DEL DISTRIBUIDOR INFORMACIÓN DE CONTACTO Dirección MESI, development of medical devices, Ltd. Leskoškova cesta 11a SI-1000 Liubliana Eslovenia, Unión Europea Teléfono +386 (0)1 620 34 87 Correo electrónico info@mesimedical.com Sitio web www.mesimedical.com... - Página 3 Instrucciones de uso MESI ABPI MD Índice tobillo-brazo ISO 9001 Q-1664 ISO 13485 M-049...
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Página 4: Tabla De Contenido
1.2.3 Medidas de seguridad 2 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 2.1 CONTENIDO DE LA CAJA 2.1.1 Accesorios 2.2 USO PREVISTO 3 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3.1 MESI ABPI MD 3.1.1 Dimensiones 3.1.2 Potencia y batería 3.1.3 Brazaletes 3.2 CLASIFICACIÓN 3.3 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO 3.4 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN... - Página 5 5.3.1 Colocación del brazalete 5.3.2 Realización de una medición del ITB 5.4 REVISAR UNA MEDICIÓN DEL ITB 5.4.1 Pantalla de resultados 5.4.1.1 Valores del ITB 5.4.1.2 Parámetros 5.4.1.3 Ondas de pulso 5.4.1.4 Comentarios 5.4.1.5 Añadir a un paciente 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL ITB 5.5.1 Detección de EAP grave y arterias no comprimibles 5.5.2 Onda de pulso 5.5.3 Gráfico de oscilación...
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Página 6: Recomendaciones Legales Y De Seguridad
RECOMENDACIONES LEGALES Y DE SEGURIDAD Los usuarios de MESI ABPI MD deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Antes del primer uso del dispositivo, los usuarios deben leer detenidamente las instrucciones de uso por completo y seguir las instrucciones de uso del equipo conectado. -
Página 7: Descripción Del Producto
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO MESI ABPI MD (nombre del modelo: ABPIMDD) es un dispositivo automatizado previsto para utilizarse en el ámbito profesional. Proporciona un método rápido, preciso y sencillo para determi- nar el IPTB. La medición puede realizarse con un proceso de DESCRIPCIÓN... -
Página 8: Accesorios
MESI ABPI MD está concebido para medir el ITB con un tipo de pletismografía: el método oscilométrico. El resultado del ITB ( junto con los valores de presión arterial usados para calcular el... - Página 9 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO muestran como representaciones gráficas y numéricas en el dispositivo. MESI ABPI MD admite la medición simultánea del ITB de la presión arterial sistólica, diastólica y media en la parte superior del brazo y en el tobillo para calcular el ITB de los pacientes.
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Página 10: Especificaciones Técnicas
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS A continuación, se establece la información técnica de MESI ABPI MD y sus especificaciones en el momento de la entrega del dispositivo. ESPECIFICA- CIONES TÉCNICAS 3.1 MESI ABPI MD 3.1.1 223 mm (8,78 pulgadas) Anchura DIMENSIONES Altura 174 mm (6,85 pulgadas) Profundidad 86 mm (3,38 pulgadas) -
Página 11: Clasificación
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3.2 CLASIFICACIÓN Protección contra Clase II descargas eléctricas Clasificación de Clase IIa dispositivo médico Piezas aplicadas Pieza aplicada de tipo BF (brazaletes para los brazos y los tobillos) Clasificación del Clase A software Emisiones de radio- Grupo 1. Clase A frecuencia (CIPSR 11) 3.3 CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO... -
Página 12: Especificaciones De Medición
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 3.4 ESPECIFICACIONES DE MEDICIÓN Mediciones usando la oscilometría y la pletismografía de volumen: • Índice de presión tobillo-brazo • Presión arterial sistólica • Presión arterial diastólica • Presión arterial media promedio • Frecuencia cardíaca Rango de medición: • Presión: 0-299 mmHg •... -
Página 13: Guía Rápida De Medición
MESI ABPI MD no está indicado para uso domiciliario. NOTA MESI ABPI MD puede usarse en mujeres embarazadas. NOTA MESI ABPI MD no está indicado para utilizarse en recién nacidos ni en niños menores de 10 años. NOTA En caso de presencia de cánulas intravenosas o fístulas arteriovenosas (AV), los brazaletes y la medición pueden provocar lesiones en la extremidad... -
Página 14: Preparación Para La Medición
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN 4.1 PREPARACIÓN PARA LA MEDICIÓN Los usuarios de MESI ABPI MD deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. Además, deben leer detenidamen- te y seguir las instrucciones de uso por completo antes de utilizar el dispositivo por primera vez. -
Página 15: Descripción
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN Paso 1 Escoger el color adecuado Seleccione el brazalete apropiado, dependiendo de la descripción y del color del brazalete. COLOR POSICIÓN DESCRIPCIÓN en el brazalete en el brazalete Brazo derecho RIGHT ARM ROJO Brazo izquierdo LEFT ARM AMARILLO NEGRO Tobillo derecho... -
Página 16: Realización De Una Medición Del Itb
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN 4.1.4 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB Paso 1 Opción de amputación: si un paciente tiene una extremidad amputada o no es apto para la medición del ITB a causa de la existencia de heridas graves y/dolorosas, el ITB podrá... -
Página 17: Realización De Una Medición De La Presión Arterial
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN 4.1.5 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL Paso 1 Paso 2 Dependiendo de si se trata del brazo derecho Observe la indicación de posición en el braza- (1) o del brazo izquierdo (2), seleccione y lete. -
Página 18: Resultados
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN 4.2 RESULTADOS Una vez que se haya realizado la medición, el sistema cambiará automáticamente a la página de resultados. 4.2.1 En la parte superior del menú de navegación, se muestran las siguientes acciones: RESULTADOS DE LA MEDICIÓN DEL –... -
Página 19: Resultados De La Medición De La Presión Arterial
GUÍA RÁPIDA DE MEDICIÓN En la parte superior del menú de navegación, se muestran las 4.2.2 siguientes acciones: RESULTADOS DE LA MEDICIÓN DE LA PRESIÓN – Compruebe los resultados de la ARTERIAL presión arterial. Para facilitar la interpre- tación, los resultados se codifican por colores, y se proporciona una escala representativa a modo de referencia. -
Página 20: Instrucciones Detalladas
DETALLADAS 5.1 PRIMER USO 5.1.1 El paquete de MESI ABPI MD incluye el dispositivo MESI ABPI MD, un juego de brazaletes de presión arterial codificados por colores FUNCIONES BÁSICAS (tamaño M), un adaptador CA/CC, un cable USB, las instrucciones de uso, el informe de calibración y la declaración de conformidad. - Página 21 INSTRUCCIONES DETALLADAS El sistema de carga funciona de forma automática. Cuando el adaptador CA/CC está conectado, la batería se estará cargando y, durante la carga, el indicador de carga de la batería se activa: No es necesario encender el dispositivo para cargar la batería. Cuando el proceso de carga se completa, finaliza automáticamente.
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Página 22: Cambiar Los Ajustes Del Dispositivo
Mantenga pulsado el botón ON/OFF durante 10 segundos para forzar el reinicio del dispositivo. Al utilizar el dispositivo MESI ABPI MD por primera vez, es necesario establecer el idioma, la hora y la fecha. Es obligatorio establecer la hora y la fecha exactas debido al efecto de las advertencias y los recordatorios, que garantizan el correcto funcionamiento o calibración del dispositivo MESI ABPI MD. -
Página 23: Realización De Una Medición Del Itb
La medición del ITB puede realizarse con 3 COLOCACIÓN DEL BRAZALETE o 4 brazaletes. Si se utilizan 4 brazaletes, MESI ABPI MD emplea el algoritmo SmartArm™ para identificar el brazo con la presión arterial sistólica más alta, que se usará para el cálculo del ITB. - Página 24 INSTRUCCIONES DETALLADAS Opción 1: Medición del ITB con 4 brazaletes El brazalete El brazalete rojo en amarillo en el brazo el brazo derecho izquierdo El brazalete El brazalete verde en negro en la pierna la pierna izquierda derecha Opción 2.1: Medición del ITB con 3 brazaletes (brazo derecho) El brazalete...
- Página 25 INSTRUCCIONES DETALLADAS Opción 2.2: Medición del ITB con 3 brazaletes (brazo zquierdo) El brazalete amarillo en el brazo izquierdo El brazalete El brazalete negro en verde en la pierna la pierna derecha izquierda Coloque el brazalete adecuado en el brazo izquierdo/derecho y BRAZALETE a 1-2 cm por encima de la articulación del codo.
- Página 26 INSTRUCCIONES DETALLADAS Coloque el brazalete de forma que quede un espacio de dos dedos entre la extremidad y el brazalete. Compruebe que ha escogido el tamaño correcto consultando la marca «SIZE» y la zona «OK» en el brazalete. Coloque el brazalete adecuado en la pierna izquierda/derecha y BRAZALETE a unos 2-3 cm por encima del tobillo.
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Página 27: Realización De Una Medición Del Itb
INSTRUCCIONES DETALLADAS 5.3.2 REALIZACIÓN DE UNA MEDICIÓN DEL ITB Paso 1 Encienda el dispositivo manteniendo pulsado el botón ON/OFF durante 2 segundos. Paso 2 Opción de amputación: si un paciente tiene una extremidad amputada o no es apto para la medición del ITB a causa de la existencia de heridas graves y/dolorosas, el ITB podrá... - Página 28 INSTRUCCIONES DETALLADAS Paso 4 Durante la medición, las ondas de pulso de presión muestran la oscilación de la presión para cada extremidad, mientras que la pantalla situada junto a la oscilación muestra la presión actual en el brazalete correspondiente. Barra de progreso: La barra de progreso muestra el avance de la medición del ITB.
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Página 29: Revisar Una Medición Del Itb
INSTRUCCIONES DETALLADAS 5.4 REVISAR UNA MEDICIÓN DEL ITB Una vez que se complete el proceso de medición, los resultados 5.4.1 aparecerán en la pantalla, que está compuesta por 5 áreas diferentes: PANTALLA DE RESULTADOS Valores del ITB, Parámetros, Ondas de pulso, Comentarios y Añadir paciente. -
Página 30: Ondas De Pulso
INSTRUCCIONES DETALLADAS 5.4.1.3 En esta sección, se proporciona una vista detallada de los gráficos de oscilación y de onda de pulso. Ondas de pulso 5.4.1.4 Puede añadir un comentario a cada medición. Los comentarios se guardarán y estarán siempre disponibles junto con un informe registrado. Comentarios... -
Página 31: Añadir A Un Paciente
INSTRUCCIONES DETALLADAS A modo de opción, el dispositivo permite asignar la medición a un 5.4.1.5 paciente existente (1) o crear un nuevo perfil de paciente (2). Esta Añadir a un opción no es necesaria para llevar a cabo una medición. paciente 5.5 INTERPRETACIÓN DE UN RESULTADO DEL ITB Cuando aparece el resultado «Pulso anormalmente débil», existe... -
Página 32: Onda De Pulso
INSTRUCCIONES DETALLADAS 5.5.2 MESI ABPI MD utiliza el algoritmo de reconocimiento de patrones PADsense™ para interpretar automáticamente la onda de pulso ONDA DE PULSO adquirida y calcular el resultado del ITB. No obstante, para que el usuario pueda entender mejor la medición del ITB realizada, esta onda de pulso está... -
Página 33: Gráfico De Oscilación
INSTRUCCIONES DETALLADAS 5.5.3 Como ocurre con la onda de pulso, la página de resultados de MESI GRÁFICO DE ABPI MD también muestra gráficos de oscilación, que proporcionan OSCILACIÓN al usuario un análisis de ondas de pulso durante toda la medición del ITB. -
Página 34: Mantenimiento
6.2 INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Lea y siga detenidamente las instrucciones de limpieza. El dispositivo MESI ABPI MD y los brazaletes deben limpiarse y desinfectarse cuidadosamente después de cada uso y antes de su utilización con un paciente diferente. Los brazaletes pueden reutilizarse con el mismo paciente. -
Página 35: Desinfección
MANTENIMIENTO Limpieza - Brazaletes: • Limpie la superficie del brazalete con un paño humedecido en agua mezclada con jabón neutro o con toallitas. • No lave el brazalete ni lo sumerja en agua. No utilice gasolina, diluyentes u otros disolventes similares para limpiar los brazaletes. No esterilice los brazaletes. -
Página 36: Advertencias Generales/De Mantenimiento
Antes de usar el dispositivo por primera vez, lea las instrucciones de uso detenidamente y siga las recomendaciones. Los usuarios de MESI ABPI MD deben disponer de la formación adecuada para utilizar el dispositivo. La formación debe impartirla un ADVERTENCIAS representante formado de MESI. -
Página 37: Advertencia General
7.2 PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN MESI ABPI MD se ha diseñado para realizar la medición del índice de presión tobillo-brazo. Las mediciones de la presión arterial de la parte superior del brazo solo tienen fines informativos. -
Página 38: Mantenimiento
ADVERTENCIAS GENERALES Si repite la medición del índice de presión tobillo-brazo o la medición de la presión arterial varias veces, puede aparecer un ligero malestar en el punto de la medición. Quedan excluidos otros efectos. Los cables y los accesorios pueden afectar negativamente al rendimiento de la compatibilidad electromagnética. -
Página 39: Funcionamiento Del Dispositivo
El dispositivo es un equipo de clase A y puede provocar interferencias de radio o incluso fallos de funcionamiento de equipos cercanos. Es posible que tenga que cambiar la posición del dispositivo MESI ABPI MD o proteger la sala que lo contiene frente a la radiación electromagnética. NOTA Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para... -
Página 40: Errores
ERRORES ERRORES Descripción Solución N.º de Error ERROR Se ha detectado un pulso El pulso era Compruebe la colocación del anormalmente débil. Posi- demasiado débil. brazalete y repita la medición. bilidad de EAP grave o de Vuelva a colocar el Siga las instrucciones del ERRORES arterias no comprimibles. -
Página 41: Solución De Problemas/Información Sobre La Garantía
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS/INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA Resultado Colocación incorrecta del Vuelva a leer las instrucciones imprevisto. brazalete. de uso y coloque los brazaletes correctamente. El paciente se ha movido Repita el proceso de durante la medición. medición. RESOLUCIÓN Se ha usado un brazalete con Utilice los brazaletes con el PROBLEMAS un tamaño incorrecto. -
Página 42: Cumplimiento Normativo
CUMPLIMIENTO NORMATIVO Se cumplen las disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los equipos médicos. El equipo también cumple las normas de la tabla siguiente. CUMPLIMIENTO Número de referencia Descripción NORMATIVO (ID:año) EN 60601- Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos 1:2006+A1:2013 generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial... -
Página 43: Declaración Del Fabricante Sobre La Compatibilidad Electromagnética
2014/53/UE 11.1 DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA MESI ABPI MD se ha diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de los modelos especificados anteriormente deberían asegurarse de que se utilizan en dichos entornos. - Página 44 CUMPLIMIENTO NORMATIVO Puerto de cercado Niveles de la prueba de inmunidad Fenómeno Entorno de un centro Entorno sanitario sanitario profesional domiciliario Descarga electrónica Contacto ± 8 kV IEC 61000-4-2 ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV y ± 15 kV aire Campos 3 V/m f) 3 V/m f) electromagnéticos 80 MHz-2,7 GHz b)
- Página 45 CUMPLIMIENTO NORMATIVO Todos los entornos Fenómeno Frecuencia de la Modulación Nivel de la prueba de prueba inmunidad (A/m) Campos magnéticos 30 A/m g) de frecuencia de potencia nominal 50 Hz o 60 Hz d), e) IEC 610004-8 30 kHz a) 134,2 kHz PM b) 65 c) 2,1 kHz 13,56 MHz PM b)
- Página 46 CUMPLIMIENTO NORMATIVO Puerto de alimentación CC de entrada Niveles de la prueba de inmunidad Fenómeno Entorno de un centro Entorno sanitario sanitario profesional domiciliario Ráfagas/corrientes ± 2 kV transitorias rápidas Frecuencia de repetición 100 kHz eléctricas IEC 610004-4 (a, g) Picos (a, b, g) ±...
- Página 47 CUMPLIMIENTO NORMATIVO PUERTO de piezas de entrada/salida de señales Niveles de la prueba de inmunidad Fenómeno Entorno de un centro Entorno sanitario sanitario profesional domiciliario Descarga Contacto ± 8 kV electrostática (ESD) Aire ± 2, 4, 8 y 15 kV IEC 61000-4-2 e) Ráfagas/corrientes ±...
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Página 48: Rendimiento Esencial
ITB en las condiciones operativas especifica- das. La medición se define como el proceso de medición y el almacenamiento de los datos en MESI ABPI MD. Debido a la alta sensibilidad, el uso previsto y los modos de funcionamiento, el dispositivo está... -
Página 49: Etiquetas Importantes
Recogida de equipos eléctricos y electrónicos por separado. No deseche el producto junto con residuos domésticos. ETIQUETAS Consulte el manual de instrucciones. IMPORTANTES Fabricante: MESI, development of medical devices Ltd., Leskoškova cesta 11a, 1000 Liubliana, Eslovenia. Marca CE. Indicación de equipo que incluye transmisores de radiofrecuencia. - Página 50 ETIQUETAS IMPORTANTES Marca registrada del Punto Verde. Consulte el manual de instrucciones. Fecha de fabricación. Límite de temperatura. Limitación de la humedad. Limitación de la presión atmosférica. Indica la dirección en que debe colocarse la caja para asegurarse de que esté en posición vertical. Frágil.
- Página 52 07-2022/V. 2.0...