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Instrucciones de uso
De Mayo Knee Positioner
Números de catálogo
ID del documento
Indicaciones de uso / Los usuarios objetivo: el uso previsto de De Mayo Knee Positioner es colocar la
pierna del paciente durante una intervención quirúrgica, que incluye, entre otras, la artroplastia total de rodilla,
la artroplastia parcial de rodilla y la revisión. También está concebido para su uso en los sistemas robóticos de
Stryker. Los usuarios objetivo son cirujanos ortopédicos.
Grupo de pacientes objetivo: La selección de pacientes depende de la opinión clínica del cirujano.
cirujano debe tener en cuenta el tamaño del paciente. La región desde el talón hasta la fosa poplítea debe
medir entre 33 cm y 46 cm, y la tibia debe tener más de 28 cm de longitud.
Contraindicaciones: este dispositivo no se ha diseñado, vendido ni concebido para un uso distinto del indicado.
Advertencias/precauciones
No utilice el dispositivo de forma distinta a lo que se indica en estas instrucciones de uso.
Personal sin formación: revise y comprenda las instrucciones de uso.
Configuración incorrecta: siga las instrucciones de uso.
Seguridad: use siempre las almohadillas protectoras de paciente de IMP.
NO COLOQUE EL POSICIONADOR EN UN BAÑO DE LECHE NI LO LUBRIQUE.
Número máximo de reutilizaciones:
Movimiento imprevisto del carro.
Movimiento lateral medial excesivo de la bota cuando el carro está bloqueado.
Deterioro o daño irreparable en la placa de asiento, incluidos los pasadores de bloqueo.
Riesgos:
El dispositivo no debe entrar en contacto directo con el paciente. El paciente está protegido con una
almohadilla protectora.
El dispositivo está esterilizado por el usuario final.
No presenta problemas de vida útil.
Es reutilizable.
Debe cumplir las instrucciones de uso de los accesorios y componentes de IMP.
Reclamaciones y sucesos adversos:
En caso de reclamaciones y sucesos adversos, póngase en contacto con IMP, con un representante de la UE
y con las autoridades reguladoras adecuadas del país en cuestión.
Innovative Medical Products
87 Spring Lane
Plainville, CT 06062
Teléfono: 860-793-0391
Fax: 866-459-1805
info@impmedical.com
Identificación del producto
N.º de pieza
Nombre del producto
803-S 407
De Mayo Knee Positioner® de 25 pulgadas con bota de composite,
abrazadera de una sola palanca y pasadores verticales fijos
M-408-10
Caja de 10 almohadillas protectoras de paciente estériles MAKO
para posicionadores de rodilla
Fecha de entrada en
803-S 407
vigor
IFU-IMP-0006 Versión
®
de 25 pulgadas
12 de Agosto
de 2021
3
Advena Ltd
Tower Business Centre, 2nd Flr,
Tower Street, Swatar, BKR 4013 Malta
Estado APROBADO
Página 1 de 8
GTIN
00696588000787
00696588000916
El
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Resumen de contenidos para IMP De Mayo Knee Positioner
- Página 1 IFU-IMP-0006 Versión Página 1 de 8 Indicaciones de uso / Los usuarios objetivo: el uso previsto de De Mayo Knee Positioner es colocar la pierna del paciente durante una intervención quirúrgica, que incluye, entre otras, la artroplastia total de rodilla, la artroplastia parcial de rodilla y la revisión.
- Página 2 Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, además de las normativas federales/nacionales, estatales y locales pertinentes. Para obtener información adicional sobre la reparación o la eliminación, póngase en contacto con IMP en sales@impmedical.com.
- Página 3 4. Forme un pliegue de 3-5 pulgadas en el paño que queda debajo de las nalgas. 5. Coloque el De Mayo Knee Positioner® en el hueco para lograr la máxima flexión. 6. Cuando el posicionador esté bloqueado sobre los paños, compruebe la flexión de la pierna para ver si...
- Página 4 Consulte las instrucciones de uso de la abrazadera en la página 5 8. Coloque la almohadilla protectora de paciente imp® en la bota estéril. Para la seguridad del paciente, use siempre las Patient Protective Pads ®...
- Página 5 ID del documento IFU-IMP-0006 Página 5 de 8 INSTRUCCIONES DE USO: abrazadera de una sola palanca De Mayo Coloque la abrazadera en el riel de la mesa quirúrgica con la palanca en la posición de desbloqueo. Gire la palanca a la posición de bloqueo.
- Página 6 ID del documento IFU-IMP-0006 Página 6 de 8 Prueba de seguridad 1. Asegúrese de que la perilla de la abrazadera esté apretada. 2. Mueva la palanca hacia la derecha en la posición de bloqueo. 3. Compruebe que los pasadores de guía estén completamente asentados.
- Página 7 PARÁMETROS MÍNIMOS DE LA ESTERILIZACIÓN AL VACÍO Producto Referencia Valor de temperatura Tiempo de exposición Tiempo de secado De Mayo Knee Positioner 803-S-407 De 132 °C a 134 °C 4 minutos 20 minutos Abrazadera de una sola De 132 °C a 134 °C...
- Página 8 Busque las instrucciones de uso específicas de cada idioma (EN, DA, KO, DE, EL, ES, FL, FR, ZH-CN, IT, NL, NO, PL, PT, PT-BR, RO, SV, TR) De Mayo Knee Positioner® es una marca comercial registrada de Innovative Medical Products, Inc. Innovative Medical Products ®...