ExThera Medical Seraph 100 Microbind Instrucciones De Uso página 21

1. WSTĘP
1.1 PRZEZNACZENIE
Filtr krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) to stosowany podczas hemoperfuzji jednorazowy pozaustrojowy wszechstronny wyrób
o właściwościach sorpcyjnych przeznaczony do obniżania ilości patogenów w krwiobiegu.
1.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Filtr Seraph 100 jest wskazany do stosowania w połączeniu z antybiotykoterapią w celu obniżenia ilości patogenów w krwiobiegu podczas zakażeń krwi
(blood-stream infections, BSI).
1.3 PRZECIWWSKAZANIA
Leczenie przy użyciu filtru Seraph 100 jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:
pacjenci ze stwierdzoną małopłytkowością indukowaną heparyną (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) lub pacjenci z nadwrażliwością na heparynę;
pacjenci z bardzo małą liczbą płytek krwi;
pacjenci z czynnym i niekontrolowanym krwawieniem i wstrząsem krwotocznym;
pacjenci, u których występują przeciwwskazania do leczenia przy pomocy krążenia pozaustrojowego, m.in. pacjenci z ciężką niewydolnością serca, ostrym
zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią serca, ostrymi napadami drgawkowymi lub ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem.
Leczenie przeciwzakrzepowe jest powiązane z większym ryzykiem krwotoku, głównie po interwencji chirurgicznej. Decyzję o zastosowaniu filtru
Seraph 100 u pacjenta przyjmującego leki przeciwzakrzepowe musi podjąć lekarz.
1.4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ostrzeżenia
1.4.1 Filtr Seraph 100 to wyrób medyczny przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie!
1.4.2 Podczas użytkowania przymocować filtr Seraph w orientacji pionowej, tak aby strzałka na nim była skierowana w górę. Sprawdzić kierunek przepływu
krwi przez filtr Seraph, aby upewnić się, że jest on zgodny z kierunkiem wskazywanym przez strzałkę: od dołu do góry.
1.4.3 Nie używać filtru Seraph 100, jeśli został on upuszczony.
1.4.4 Nie używać filtru Seraph 100 po upływie daty ważności.
1.4.5 Nie używać filtru Seraph 100, jeśli bariera sterylna jest naruszona. Nie sterylizować filtru Seraph 100 ponownie.
Środki ostrożności
1.4.6 Filtr Seraph 100 powinien być stosowany wyłącznie przez personel, który został odpowiednio przeszkolony w technikach leczenia pozaustrojowego.
1.4.7 Tak jak w przypadku wszystkich zabiegów pozaustrojowych, przeszkolony personel musi cały czas monitorować stan pacjenta podczas leczenia.
1.4.8 Nie określono bezpieczeństwa tej techniki leczenia u ciężarnych kobiet i pacjentów poniżej 18. roku życia.
1.4.9 Przed i w trakcie zabiegu należy uważnie sprawdzać wszystkie połączenia obwodu pozaustrojowego.
1.4.10 Ze względu na to, że wyrób sterylizowano tlenkiem etylenu (ETO), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
1.5 POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE/SKUTKI UBOCZNE
Podczas stosowania filtru Seraph 100 teoretycznie mogą wystąpić następujące skutki uboczne lub działania niepożądane:
W rzadkich przypadkach podczas leczenia pozaustrojowego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Stwierdzone w wywiadzie reakcje alergiczne (heparyna,
polietylen, kopoliester, ETO) wskazują na konieczność dokładnego monitorowania reakcji nadwrażliwości.
Uwaga: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć agresywne leczenie pierwszego rzutu reakcji anafilaktoidalnej.
Decyzję o wtłoczeniu krwi z powrotem do ciała pacjenta, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości, musi podjąć lekarz.
Pacjenta należy również monitorować pod kątem innych zdarzeń klinicznych związanych z leczeniem pozaustrojowym, w tym między innymi pod kątem
niedociśnienia, niedokrwistości/obniżonego hematokrytu, hipowolemii, małopłytkowości, zaburzeń rytmu serca, hemolizy i powstania krwiaka w miejscu
wkłucia do żyły.
Inne, rzadziej obserwowane zdarzenia, to ból w klatce piersiowej, duszność i nadciśnienie po leczeniu.
1.6 OGRANICZENIA
Nie określono bezpieczeństwa tej techniki leczenia przy użyciu wyrobu Seraph 100 u ciężarnych kobiet i pacjentów poniżej 18. roku życia.
Filtr Seraph 100 to wyrób przeznaczony do jednorazowego użytku.
1.7 WARUNKI PRZECHOWYWANIA I OBSŁUGI
Unikać wstrząsów podczas transportu i obsługi, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenia obudowy lub innych komponentów. Nie uderzać w wyrób.
Warunki przechowywania: zakres temperatury 15–30 stopni Celsjusza.
Wyrobu należy użyć przed upływem daty ważności określonej na etykiecie produktu.
Filtr krwi Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter
Filtr sorpcyjny do hemoperfuzji
PRODUKT JAŁOWY / JEDNORAZOWEGO UŻYTKU / NIE UŻYWAĆ PONOWNIE
NIE UŻYWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST OTWARTE LUB USZKODZONE
PRZED UŻYCIEM UWAŻNIE PRZECZYTAĆ NINIEJSZĄ INSTRUKCJĘ UŻYCIA
21
Instrukcja użycia
PL
©12 2019 CP009 Rev D