ExThera Medical Seraph 100 Microbind Instrucciones De Uso página 33

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
1.1 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το φίλτρο αίματος Seraph® 100 Microbind® Affinity (Seraph 100) είναι μια εξωσωματική ροφητική διάταξη αιμάτωσης ευρέος φάσματος, μίας χρήσης, για τον
περιορισμό των παθογόνων παραγόντων από την κυκλοφορία του αίματος.
1.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Seraph 100 ενδείκνυται για τον περιορισμό των παθογόνων παραγόντων από την κυκλοφορία του αίματος, συμπληρωματικά της αντιβιοτικής θεραπείας, κατά
τη διάρκεια των λοιμώξεων της κυκλοφορίας του αίματος (blood-stream infections, BSI).
1.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η θεραπεία με Seraph 100 αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Aσθενείς με διαπιστωμένη θρομβοκυτταροπενία επαγόμενη από ηπαρίνη (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) ή ασθενείς με υπερευαισθησία στην ηπαρίνη
Ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων
Ασθενείς με ενεργό και ανεξέλεγκτη αιμορραγία και αιμορραγικό σοκ
Ασθενείς για τους οποίους αντενδείκνυται η εξωσωματική θεραπεία κυκλοφορίας, όπως οι ασθενείς με βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του
μυοκαρδίου, βαριάς μορφής καρδιακή αρρυθμία, οξεία επιληπτική διαταραχή ή βαριάς μορφής ανεξέλεγκτη υπέρταση ή υπόταση
Η αντιπηκτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας, κυρίως μετά από χειρουργική επέμβαση. Η απόφαση χρήσης του Seraph 100
για έναν ασθενή που λαμβάνει αντιπηκτική θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται από ιατρό.
1.4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Προειδοποιήσεις
1.4.1 Το Seraph 100 είναι μια αναλώσιμη ιατρική διάταξη, εγκεκριμένη για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε!
1.4.2 Συσφίξτε το Seraph με κατακόρυφο προσανατολισμό κατά τη διάρκεια της χρήσης, με το βέλος που υπάρχει επάνω στη διάταξη στραμμένο προς τα επάνω.
Ελέγξτε τη διεύθυνση της ροής του αίματος διαμέσου του Seraph, για να διασφαλίσετε ότι ακολουθεί τη φορά του βέλους: από κάτω προς τα επάνω.
1.4.3 Το Seraph 100 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν πέσει κάτω.
1.4.4 Το Seraph 100 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
1.4.5 Το Seraph 100 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός. Μην επαναποστειρώνετε το Seraph 100.
Προφυλάξεις
1.4.6 Το Seraph 100 θα πρέπει να τοποθετείται αποκλειστικά από προσωπικό που έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χορήγηση εξωσωματικών θεραπειών.
1.4.7 Όπως συμβαίνει με όλες τις εξωσωματικές θεραπείες, το εκπαιδευμένο προσωπικό πρέπει να παρακολουθεί συνεχώς τον ασθενή, κατά τη διάρκεια
της θεραπείας.
1.4.8 Η ασφάλεια της θεραπείας σε εγκύους γυναίκες και ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διαπιστωθεί.
1.4.9 Να ελέγχετε προσεκτικά όλες τις συνδέσεις του εξωσωματικού κυκλώματος πριν και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
1.4.10 Καθώς η διάταξη αποστειρώνεται με αιθυλενοξείδιο (ETO), υπάρχει το ενδεχόμενο να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
1.5 ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ/ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Κατά τη χρήση του Seraph 100 θα μπορούσαν θεωρητικά να προκύψουν οι ακόλουθες παρενέργειες ή ανεπιθύμητες ενέργειες:
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της εξωσωματικής θεραπείας. Το ιστορικό αλλεργιών
(ηπαρίνη, πολυαιθυλένιο, συμπολυεστέρας, ETO) αποτελεί ένδειξη ότι απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Σημείωση: Στην περίπτωση που θα εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αρχίσει δραστική θεραπεία πρώτης γραμμής
για την αναφυλακτική αντίδραση. Η απόφαση επιστροφής του αίματος σε ασθενή που παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να λαμβάνεται από ιατρό.
Ο ασθενής θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται για άλλα κλινικά συμβάντα που σχετίζονται με εξωσωματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς
περιορισμούς, της υπότασης, της αναιμίας/του χαμηλού αιματοκρίτη, της υπογκαιμίας, της θρομβοκυτταροπενίας, της καρδιακής αρρυθμίας, της αιμόλυσης και
του σχηματισμού αιματώματος στο σημείο της φλεβοπαρακέντησης.
Άλλα, λιγότερο συχνά παρατηρούμενα συμβάντα που μπορούν να παρατηρηθούν είναι το θωρακικό άλγος, η δύσπνοια και η υπόταση μετά τη θεραπεία.
1.6 ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ
Η ασφάλεια της θεραπείας με χρήση της διάταξης Seraph 100 σε εγκύους γυναίκες και ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει διαπιστωθεί.
Το Seraph 100 είναι διάταξη μίας χρήσης.
1.7 ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ
Αποφεύγετε οποιαδήποτε κρούση κατά τη διάρκεια της μεταφοράς και του χειρισμού, γιατί ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο περίβλημα ή σε άλλα εξαρτήματα.
Μη χτυπάτε τη διάταξη.
Συνθήκες φύλαξης: εύρος θερμοκρασίας 15-30 βαθμών Κελσίου.
Χρησιμοποιείτε τη διάταξη πριν από την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης που υποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος.
Φίλτρο αίματος Seraph® 100 Microbind® Affinity
Ροφητικό φίλτρο αιμάτωσης
ΣΤΕΙΡΟ/ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΜΗ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΟ
ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΑΝ Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΑΝΟΙΧΤΕΙ Ή ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΜΕ ΠΡΟΣΟΧΗ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
33
Οδηγίες χρήσης
EL
©12 2019 CP009 Rev D