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4.5 Supervisión de los medios de control
En el marco del sistema de garantía de calidad es necesario verificar habitualmente
las propiedades técnicas de medición de las balanzas así como, si es accesible, de la
pesa de control accesible. A este fin, el usuario responsable tiene que definir la
periodicidad adecuada, así como el estándar y los límites de estos controles. Las
informaciones sobre la supervisión de las medidas de control: las balanzas, así como
las pesas patrón, se encuentran accesibles en la página Web de KERN (www.kern-
sohn.com). Las pesas patrón y las balanzas se pueden calibrar de forma rápida y
económica en el laboratorio de calibración de KERN acreditado por DKD (Deutsche
Kalibrierdienst) (con referencia al estándar nacional).
4.6 Control de fiabilidad
Antes de guardar los valores y enviarlos, asegúrese de que los valores obtenidos sean
fiables y estén asignados al paciente correcto. Este principio también se aplica a los
valores enviados a través de la interfaz.
4.7 Informar de un incidente grave
Todos los incidentes graves relacionados con este dispositivo deben comunicarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido
el usuario y/o el paciente.
"Incidente grave" significa un incidente que, directa o indirectamente, ha tenido,
hubiera podido tener o podría tener una de las siguientes consecuencias:
➢ fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;
➢ deterioro grave temporal o permanente de la salud del paciente, usuario u otra
persona;
➢ grave amenaza para la salud pública.
TMCN_A-BA-s-2213
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